- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05126108
Cinética de Descurarização do Rocurônio em Cirurgia Cervical (CIDEROC)
Avaliação da Cinética de Descurarização do Rocurônio em Cirurgia Cervical
O monitoramento do nervo recorrente para cirurgia de tireoide e paratireoide contraindica a presença farmacologicamente ativa de agentes relaxantes musculares no momento da dissecção. Uma recente diretriz especializada formalizada (RFE 2018) da Sociedade Francesa de Anestesia e Ressuscitação, SFAR, recomenda a administração de um curare para facilitar a intubação traqueal e limitar o trauma laríngeo. Este estudo visa determinar se o nível de recuperação neuromuscular é compatível com o monitoramento do nervo recorrente após o uso de rocurônio para intubação.
Objetivo primário: Obtenção de monitoramento intraoperatório de qualidade do nervo laríngeo recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitoração dos nervos recorrentes, que inervam as cordas vocais, na cirurgia de tireoide e paratireoide tem se desenvolvido nos últimos anos devido ao seu interesse como parâmetro para reduzir o risco de paralisia recorrente.
O monitoramento dos nervos recorrentes requer contração do músculo laríngeo e, portanto, contraindica a presença farmacologicamente ativa de relaxantes musculares no momento da dissecção. Assim, a intubação foi realizada sem curare ou com um curare despolarizante (succinilcolina) cuja curta duração de ação permitiu ótimas condições de intubação sem efeito residual intraoperatório.
Esta prática está sendo questionada devido a:
(i) um recente referencial especializado formalizado (RFE) da Sociedade Francesa de Anestesia e Ressuscitação, SFAR, que recomenda a administração de um curare para facilitar a intubação da traquéia e limitar o trauma laríngeo (grau 1 +) e (ii) uma restrição do indicações de succinilcolina pela Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde, ANSM, como adjuvante da anestesia geral (indução em sequência rápida e eletroconvulsoterapia).
Em resumo, a cirurgia da tireoide requer curarização para intubação e descurarização intraoperatória suficiente para permitir o monitoramento dos nervos recorrentes. Nossa hipótese é que o tempo entre a intubação e o início real do monitoramento recorrente é consistente com o tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular adutor laríngeo após a injeção de rocurônio na dose de 0,5 mg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IDF
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Paris, IDF, França, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos que necessitam de anestesia geral para cirurgia cefálica (tireoide e paratireoide) com um tubo de intubação do tipo NIM.
- Sujeito informado do estudo e não ter se oposto a ele
Critério de exclusão:
- Alergia a algum dos produtos utilizados
- Indivíduos com obesidade mórbida (IMC> 35)
- Gravidez
- Critérios preditivos de intubação difícil na consulta pré-anestésica
- Disciplinas sob tutela ou curadoria
- Sujeitos não inscritos na segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização intraoperatória de qualidade do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar a cinética de descurarização do rocurônio: determinar se o nível de recuperação neuromuscular é compatível com a monitorização do nervo recorrente após o uso de rocurônio para intubação
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placar de Copenhague
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar as condições de intubação 3 minutos após a injeção de rocurônio
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Durante a cirurgia
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Pressões arteriais
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar as variações hemodinâmicas induzidas pela indução anestésica
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Durante a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar as variações hemodinâmicas induzidas pela indução anestésica
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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