このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸部手術におけるロクロニウムの脱分子化動態 (CIDEROC)

2022年9月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宮頸部手術におけるロクロニウムの脱核動態の評価

甲状腺および副甲状腺手術の反回神経モニタリングでは、解剖時に筋弛緩剤の薬理学的に活性な存在が禁忌です。 フランス麻酔蘇生学会による最近正式化された専門家ガイドライン (RFE 2018) では、SFAR は気管挿管を容易にし、喉頭の外傷を制限するためにクラーレを投与することを推奨しています。 この研究は、神経筋の回復レベルが、挿管にロクロニウムを使用した後の反回神経のモニタリングと一致するかどうかを判断することを目的としています。

主要評価項目: 質の高い術中の喉頭反回神経モニタリングの達成。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺および副甲状腺の手術における声帯を支配する反回神経のモニタリングは、再発性麻痺のリスクを軽減するパラメータとしての関心から近年開発されました。

反回神経のモニタリングには喉頭筋の収縮が必要なため、解剖時に薬理学的に活性のある筋弛緩剤の存在は禁忌です。 したがって、挿管はクラーレを使用せずに、または作用時間が短いため術中残存作用を伴わずに最適な挿管条件を可能にする脱分極性クラーレ(サクシニルコリン)を使用して行われました。

この慣行は次の理由により疑問視されています。

(i) フランス麻酔蘇生学会 (SFAR) の最近正式化された専門家紹介書 (RFE) では、気管挿管を容易にし、喉頭外傷 (グレード 1 以上) を制限するためにクラーレの投与を推奨しています。フランス国立医薬品健康製品安全性局(ANSM)は、全身麻酔の補助剤(急速導入および電気けいれん療法)としてのサクシニルコリンの適応症を認めています。

要約すると、甲状腺手術には挿管時の硬化と、反回神経のモニタリングを可能にする十分な術中脱硬化が必要です。 我々は、挿管から再発モニタリングの実際の開始までの時間は、0.5 mg/kg の用量でロクロニウムを注射した後の喉頭内転筋神経筋ブロックの回復までの時間と一致すると仮説を立てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75014
        • Surgical anesthesia service - Cochin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺および副甲状腺の手術のために神経完全性モニター (NIM) チューブによる挿管を伴う全身麻酔を必要とする重篤な非病的肥満患者 (BMI<35)。

説明

包含基準:

  • NIM タイプの挿管チューブを使用した頭蓋骨手術 (甲状腺および副甲状腺) のために全身麻酔を必要とする成人対象。
  • 被験者は研究について知らされており、それに反対していなかった

除外基準:

  • 使用された製品のいずれかに対するアレルギー
  • 病的肥満の被験者(BMI> 35)
  • 妊娠
  • 麻酔前の診察における挿管困難の予測基準
  • 指導または学芸員の対象者
  • 社会保障に属さない科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反回神経の質の高い術中モニタリング
時間枠:手術中
ロクロニウムの脱硬化動態を評価するため: 神経筋の回復レベルが、挿管にロクロニウムを使用した後の反回神経のモニタリングと適合するかどうかを判断するため
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペンハーゲンのスコア
時間枠:手術中
ロクロニウム注射後 3 分で挿管状態を評価する
手術中
動脈圧迫
時間枠:手術中
麻酔導入によって誘発される血行力学的変動を評価する
手術中
心拍数
時間枠:手術中
麻酔導入によって誘発される血行力学的変動を評価する
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する