Dekurarizační kinetika rokuronia v cervikální chirurgii (CIDEROC)
Hodnocení kinetiky dekurarizace rokuronia v cervikální chirurgii
Monitorování rekurentního nervu pro chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek kontraindikuje farmakologicky aktivní přítomnost myorelaxancií v době disekce. Nedávná formalizovaná odborná směrnice (RFE 2018) od Francouzské společnosti pro anestezii a resuscitaci SFAR doporučuje podávání kurare k usnadnění tracheální intubace a omezení traumatu hrtanu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je úroveň neuromuskulární obnovy v souladu s monitorováním rekurentního nervu po použití rokuronia k intubaci.
Primární cíl: Dosažení kvalitního intraoperačního monitorování laryngeálního rekurentního nervu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monitorování rekurentních nervů, inervujících hlasivky, v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek se v posledních letech rozvinulo kvůli jeho zájmu jako parametru pro snížení rizika recidivy paralýzy.
Monitorování rekurentních nervů vyžaduje kontrakci laryngeálního svalu, a proto kontraindikuje farmakologicky aktivní přítomnost myorelaxancií v době disekce. Intubace tedy byla provedena buď bez kurare, nebo s depolarizačním kurare (sukcinylcholin), jehož krátké trvání účinku umožnilo optimální podmínky intubace bez intraoperačního reziduálního efektu.
Tato praxe je zpochybňována kvůli:
(i) nedávné formalizované odborné doporučení (RFE) Francouzské společnosti pro anestezii a resuscitaci, SFAR, které doporučuje podávání kurare k usnadnění intubace průdušnice a omezení poranění hrtanu (stupeň 1+) a (ii) omezení indikace sukcinylcholinu francouzskou Národní agenturou pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů, ANSM, jako adjuvans celkové anestezie (indukce v rychlém sledu a elektrokonvulzivní terapie).
Stručně řečeno, operace štítné žlázy vyžaduje kurarizaci pro intubaci a dostatečnou intraoperační dekurarizaci, aby bylo možné monitorovat rekurentní nervy. Předpokládáme, že doba mezi intubací a skutečným zahájením rekurentního monitorování je konzistentní s dobou do zotavení laryngeálního adduktorového neuromuskulárního bloku po injekci rokuronia v dávce 0,5 mg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci vyžadující celkovou anestezii pro operaci hlavy (štítná a příštítná tělíska) s intubační trubicí typu NIM.
- Subjekt byl informován o studii a nevznesl proti ní námitky
Kritéria vyloučení:
- Alergie na některý z používaných produktů
- Morbidně obézní subjekty (BMI > 35)
- Těhotenství
- Prediktivní kritéria pro obtížnou intubaci při předanestetické konzultaci
- Předměty pod tutorstvím nebo kurátorstvím
- Subjekty, které nejsou členy sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitní intraoperační monitorování n. laryngeus recurrens
Časové okno: Během operace
|
Posoudit kinetiku dekurarizace rokuronia: určit, zda je úroveň neuromuskulární obnovy kompatibilní s monitorováním vratného nervu po použití rokuronia k intubaci
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kodaňské skóre
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnoťte podmínky intubace 3 minuty po injekci rokuronia
|
Během operace
|
|
Arteriální komprese
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnoťte hemodynamické změny vyvolané indukcí anestetika
|
Během operace
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnoťte hemodynamické změny vyvolané indukcí anestetika
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .