- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126108
Cinetica di Decurarizzazione del Rocuronio in Chirurgia Cervicale (CIDEROC)
Valutazione della cinetica di decurarizzazione del rocuronio in chirurgia cervicale
Il monitoraggio ricorrente dei nervi per la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi controindica la presenza farmacologicamente attiva di agenti miorilassanti al momento della dissezione. Una recente linea guida esperta formalizzata (RFE 2018) della Società francese di anestesia e rianimazione, SFAR raccomanda la somministrazione di un curaro per facilitare l'intubazione tracheale e limitare il trauma laringeo. Questo studio mira a determinare se il livello di recupero neuromuscolare è coerente con il monitoraggio del nervo ricorrente dopo l'uso di rocuronio per l'intubazione.
Endpoint primario: raggiungimento di un monitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente di qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio dei nervi ricorrenti, che innervano le corde vocali, nella chirurgia tiroidea e paratiroidea si è sviluppato negli ultimi anni per il suo interesse come parametro per ridurre il rischio di paralisi ricorrente.
Il monitoraggio dei nervi ricorrenti richiede la contrazione del muscolo laringeo e pertanto controindica la presenza farmacologicamente attiva di miorilassanti al momento della dissezione. Pertanto, l'intubazione è stata eseguita senza curaro o con un curaro depolarizzante (succinilcolina) la cui breve durata d'azione ha consentito condizioni di intubazione ottimali senza effetti residui intraoperatori.
Questa pratica è messa in discussione a causa di:
(i) una recente referenza di esperti formalizzata (RFE) della Società francese di anestesia e rianimazione, SFAR, che raccomanda la somministrazione di un curaro per facilitare l'intubazione della trachea e limitare il trauma laringeo (grado 1+) e (ii) una restrizione del indicazioni della succinilcolina da parte dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, ANSM, come coadiuvante dell'anestesia generale (induzione in sequenza rapida e terapia elettroconvulsivante).
In sintesi, la chirurgia tiroidea richiede la curarizzazione per l'intubazione e una sufficiente decurarizzazione intraoperatoria per consentire il monitoraggio dei nervi ricorrenti. Ipotizziamo che il tempo che intercorre tra l'intubazione e l'effettivo inizio del monitoraggio ricorrente sia coerente con il tempo al recupero del blocco neuromuscolare dell'adduttore laringeo dopo l'iniezione di rocuronio alla dose di 0,5 mg/kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Surgical anesthesia service - Cochin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti che necessitano di anestesia generale per chirurgia cefalica (tiroidea e paratiroide) con tubo per intubazione tipo NIM.
- Soggetto informato dello studio e non essersi opposto
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati
- Soggetti con obesità patologica (BMI> 35)
- Gravidanza
- Criteri predittivi per l'intubazione difficile nella consultazione pre-anestetica
- Soggetti sotto tutela o curatela
- Soggetti non iscritti alla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio intraoperatorio di qualità del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare la cinetica di decurarizzazione del rocuronio: determinare se il livello di recupero neuromuscolare è compatibile con il monitoraggio del nervo ricorrente dopo l'uso del rocuronio per l'intubazione
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Copenaghen
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare le condizioni di intubazione 3 minuti dopo l'iniezione di rocuronio
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Durante l'intervento chirurgico
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Pressioni arteriose
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare le variazioni emodinamiche indotte dall'induzione dell'anestesia
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Durante l'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare le variazioni emodinamiche indotte dall'induzione dell'anestesia
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210278
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