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Cinetica di Decurarizzazione del Rocuronio in Chirurgia Cervicale (CIDEROC)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della cinetica di decurarizzazione del rocuronio in chirurgia cervicale

Il monitoraggio ricorrente dei nervi per la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi controindica la presenza farmacologicamente attiva di agenti miorilassanti al momento della dissezione. Una recente linea guida esperta formalizzata (RFE 2018) della Società francese di anestesia e rianimazione, SFAR raccomanda la somministrazione di un curaro per facilitare l'intubazione tracheale e limitare il trauma laringeo. Questo studio mira a determinare se il livello di recupero neuromuscolare è coerente con il monitoraggio del nervo ricorrente dopo l'uso di rocuronio per l'intubazione.

Endpoint primario: raggiungimento di un monitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente di qualità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio dei nervi ricorrenti, che innervano le corde vocali, nella chirurgia tiroidea e paratiroidea si è sviluppato negli ultimi anni per il suo interesse come parametro per ridurre il rischio di paralisi ricorrente.

Il monitoraggio dei nervi ricorrenti richiede la contrazione del muscolo laringeo e pertanto controindica la presenza farmacologicamente attiva di miorilassanti al momento della dissezione. Pertanto, l'intubazione è stata eseguita senza curaro o con un curaro depolarizzante (succinilcolina) la cui breve durata d'azione ha consentito condizioni di intubazione ottimali senza effetti residui intraoperatori.

Questa pratica è messa in discussione a causa di:

(i) una recente referenza di esperti formalizzata (RFE) della Società francese di anestesia e rianimazione, SFAR, che raccomanda la somministrazione di un curaro per facilitare l'intubazione della trachea e limitare il trauma laringeo (grado 1+) e (ii) una restrizione del indicazioni della succinilcolina da parte dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, ANSM, come coadiuvante dell'anestesia generale (induzione in sequenza rapida e terapia elettroconvulsivante).

In sintesi, la chirurgia tiroidea richiede la curarizzazione per l'intubazione e una sufficiente decurarizzazione intraoperatoria per consentire il monitoraggio dei nervi ricorrenti. Ipotizziamo che il tempo che intercorre tra l'intubazione e l'effettivo inizio del monitoraggio ricorrente sia coerente con il tempo al recupero del blocco neuromuscolare dell'adduttore laringeo dopo l'iniezione di rocuronio alla dose di 0,5 mg/kg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Surgical anesthesia service - Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità maggiore, non morbosa (BMI<35) che richiedono anestesia generale con intubazione con un tubo NIM (Nerve Integrity Monitor) per la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti che necessitano di anestesia generale per chirurgia cefalica (tiroidea e paratiroide) con tubo per intubazione tipo NIM.
  • Soggetto informato dello studio e non essersi opposto

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati
  • Soggetti con obesità patologica (BMI> 35)
  • Gravidanza
  • Criteri predittivi per l'intubazione difficile nella consultazione pre-anestetica
  • Soggetti sotto tutela o curatela
  • Soggetti non iscritti alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio intraoperatorio di qualità del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare la cinetica di decurarizzazione del rocuronio: determinare se il livello di recupero neuromuscolare è compatibile con il monitoraggio del nervo ricorrente dopo l'uso del rocuronio per l'intubazione
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Copenaghen
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare le condizioni di intubazione 3 minuti dopo l'iniezione di rocuronio
Durante l'intervento chirurgico
Pressioni arteriose
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni emodinamiche indotte dall'induzione dell'anestesia
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni emodinamiche indotte dall'induzione dell'anestesia
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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