Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af et HYDRAGLYDE®-regimen

20. juli 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

Klinisk vurdering af et regime af AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonehydrogellinser og HYDRAGLYDE®-holdige linseplejeløsninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slidte AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) linser rengjort og desinficeret med HYDRAGLYDE®-holdige linseopløsninger sammenlignet med hver af de sædvanlige kontrollinser med silikonehydrogel (SiHy) renset og desinficeret med sædvanlig multi-purpose opløsning (MPS) for kolesteroloptagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Alcon Investigative Site
  • Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive informeret samtykkedokument;
  • Synet kan korrigeres til 0,1 (LogMAR) eller bedre i hvert øje på afstand med sædvanlige linser;
  • Manifest cylinder (ved screening) mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje og brille tilføj <+0,50 D i hvert øje;
  • Nuværende fuldtidsbruger af sfærisk samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C månedlig eller senofilcon A 2-ugers erstatningslinse inden for det styrkeområde af linsekræfter, der er tilgængelige;
  • Nuværende bruger af en MPS (ekskl. OFPM) til at pleje linser;
  • Villig til at besvare sms'er på daglig basis under studiet;
  • Villig til at afbryde kunstige tårer under undersøgelsen og genbefugtning af dråber på studiebesøgsdagene;
  • Brug af digitale enheder (f.eks. smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer) i 20 sammenhængende minutter mindst to gange om ugen og villig til at fortsætte under undersøgelsens varighed;
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlig linsebrug i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sover i linser natten over i 1 eller flere nætter om ugen);
  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, hornhindekirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Forudgående refraktiv kirurgi;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator;
  • Bruger i øjeblikket eller har ikke stoppet behandlingen med Restasis®, Xiidra™ og/eller topikale steroider inden for de seneste 7 dage;
  • Brug af mekanisk øjenlågsterapi eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage før besøg 1 og ikke villig til at afbryde under undersøgelsen;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AOHG
Lotrafilcon B kontaktlinser med tilsat befugtningsmiddel, båret bilateralt (i begge øjne) i 30 dage i en daglig brugsmodalitet og plejet med enten en hydrogenperoxidbaseret kontaktlinseopløsning tilsat befugtningsmiddel eller en POLYQUAD/ALDOX-konserveret kontaktlinse opløsning med tilsat befugtningsmiddel, som randomiseret
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser med tilsat befugtningsmiddel
Silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Enhed: POLYQUAD/ALDOX-konserveret kontaktlinseopløsning tilsat befugtningsmiddel
Multifunktionel desinfektionsopløsning til kontaktlinsepleje
Andre navne:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning med tilsat befugtningsmiddel
Opløsning til rensning og desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS med HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Vaneligt
Sædvanlige silikone hydrogel kontaktlinser båret bilateralt i 30 dage i en daglig brugsmodalitet og plejet med deltagerens sædvanlige multi-purpose opløsning (MPS)
Enhed: Samfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Enhed: Senofilcon C kontaktlinser
Vanlige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Sædvanlige silikone hydrogel kontaktlinser med et erstatningspar udstedt efter 2 uger
Andre navne:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2-ugers med HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Enhed: Habitual Multi-Purpose Solution (HMPS)
Multifunktionsopløsning til kontaktlinsepleje i henhold til deltagerens sædvanlige mærke, brugt i henhold til producentens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex Vivo total kolesteroloptagelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Kontaktlinsen båret i højre øje blev fjernet og opbevaret tørt og frosset indtil analyse. Total kolesteroloptagelse (kolesterol og kolesterolestere) blev evalueret fra en prøve af de rigtige kontaktlinser fra hvert sted og målt i mikrogram. Lavere total kolesteroloptagelse indikerer øget linseydelse.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCW773-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner