- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127499
Effekten af progressive afslapningsøvelser anvendt på patienter med epilepsi
Effekten af progressive afslapningsøvelser anvendt på patienter med epilepsi på depression, søvn og livskvalitet
Epilepsi; Det er en sygdom karakteriseret ved pludselige, gentagne, epileptiske anfald, der ikke udløses af en identificerbar hændelse og opstår som følge af unormal og overdreven elektrisk udladning i corticale neuroner fra oldtiden til i dag. Det er kendt, at epilepsi har vigtige sociale og psykologiske virkninger. Gentagelse af anfald og frygt for social udstødelse er livstruende faktorer for epilepsipatienter. Disse vanskeligheder påvirker patienternes livskvalitet negativt ved at forårsage høje niveauer af angst, depression, søvnforstyrrelser og lavt selvværd. Mange positive effekter af progressive afspændingsøvelser på angst, depression, søvn og livskvalitet er blevet observeret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af progressive afspændingsøvelser anvendt på epilepsipatienter på depression, søvn og livskvalitet.
Denne undersøgelse, der var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med en prætest-posttest kontrolgruppe, vil blive udført ved tilfældigt at opdele 60 patienter diagnosticeret med epilepsi, som søgte til Neurologisk Ambulatorium og Klinik på Fırat Universitetshospital mellem september 2021 og juni. 2022, i 2 grupper som interventions- og kontrolgrupper. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen i begyndelsen af undersøgelsen, og undersøgelsen vil begynde. Inden der foretages nogen intervention i interventionsgruppen og kontrolgruppen, vil der blive udført en præ-test ved hjælp af Patient Information Form, Beck Depression Scale, Pitssburg Sleep Quality Index og Quality of Life Scale (QOLIE 31) for at evaluere depression, søvn og disse patienters livskvalitet. Interventionsgruppen vil få progressive afspændingsøvelser 3 gange om ugen i 4 uger, og kontrolgruppen vil ikke foretage nogen interventioner. Med posttesten vil både interventions- og kontrolgrupperne blive fyldt med Patient Information FormBeck Depression Scale, Pitssburg Sleep Quality and Quality of Life Scale (QOLIE 31), og depression, søvn og livskvalitet vil blive evalueret. Til sidst vil det blive tjekket, om der er en væsentlig forskel mellem prætesten og posttesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun
- Fırat Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 ≤alder ≥18
- Evne til at kommunikere tilstrækkeligt
- Ikke at have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse,
- Dem, der er fastslået af lægen, at de ikke har et fysisk handicap ved at træne
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Personer, der har evnen til at bruge teknologiske værktøjer
- En score på >5 på Pittsburghs søvnkvalitetsskala
- At have en score på >9 på Beck Depression Scale
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har kommunikationsproblemer
- Dem med psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel:
vil lave progressive afspændingsøvelser
|
progressive afspændingsøvelser vil gøre
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
vil ikke lave progressive afspændingsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Pitssburg Sleep Quality Index, Buysse et al.
Det er en skala, der giver et kvantitativt mål for søvnkvalitet med det formål at definere god og dårlig søvn.
Den indeholder i alt 24 spørgsmål.
19 af disse spørgsmål er selvevalueringsspørgsmål, hvoraf fem besvares af ægtefællen eller en bofælle.
Ved beregning af indeksscore er spørgsmål besvaret af den enkeltes ægtefælle eller værelseskammerat ikke inkluderet i beregningen. Skalaens samlede score adskiller klart gode sovende (Skala totalscore ≤5) fra dårlige sovende (Skala >5).
|
4 uger
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en selvevalueringstypeskala udviklet af Beck et al. (1961) for at måle niveauet af depressionssymptomer og ændring i sværhedsgrad i den voksne aldersgruppe.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Hisli (1988).
Den består af 21 punkter, der måler symptomerne på de vegetative, følelsesmæssige, kognitive og motiverende områder af depression.Minimal depression 0-9, Mild depression 10-16, Moderat depression 17-29, Svær depression 30-63
|
4 uger
|
|
Livskvalitet ved epilepsi-31
Tidsramme: 4 uger
|
Dens gyldighed og pålidelighed er blevet verificeret af Mollaoğlu et al..
Kun epilepsi-relaterede problemstillinger sættes spørgsmålstegn ved i skalaen.
Den består af 7 underdimensioner.
Disse underdimensioner er; anfaldsangst (5 genstande), følelsesmæssigt velvære (5 genstande), energi/træthed (4 genstande), social funktion (5 genstande), kognitiv funktion (6 genstande), virkninger af stoffer (3 genstande), total livskvalitet (2 emner) og et ekstra element, der evaluerer den samlede sundhedstilstand.
Skalaen er scoret mellem 0-100.
En høj score afspejler en høj livskvalitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD, Firat University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-97132852-050.01.04-87886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .