- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05127499
A progresszív relaxációs gyakorlatok hatása epilepsziás betegeknél
Az epilepsziás betegeknél alkalmazott progresszív relaxációs gyakorlatok hatása a depresszióra, az alvásra és az életminőségre
Epilepszia; Ez egy olyan betegség, amelyet hirtelen fellépő, ismétlődő, epilepsziás rohamok jellemeznek, amelyeket nem azonosítható esemény vált ki, és a kérgi neuronokban az ókortól napjainkig fellépő abnormális és túlzott elektromos kisülések eredményeként jelentkeznek. Köztudott, hogy az epilepsziának fontos szociális és pszichológiai hatásai vannak. A rohamok kiújulása és a társadalmi kirekesztéstől való félelem életveszélyes tényező az epilepsziás betegek számára. Ezek a nehézségek negatívan befolyásolják a betegek életminőségét, mivel magas szintű szorongást, depressziót, alvászavarokat és alacsony önbecsülést okoznak. A progresszív relaxációs gyakorlatok számos pozitív hatását figyelték meg a szorongásra, a depresszióra, az alvásra és az életminőségre. A tanulmány célja az epilepsziás betegeknél alkalmazott progresszív relaxációs gyakorlatok depresszióra, alvásra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Ezt a vizsgálatot, amelyet kísérleti vizsgálatnak terveztek egy előteszt-uteszt kontroll csoporttal, 60 epilepsziával diagnosztizált, 2021 szeptembere és júniusa között a Fırat Egyetemi Kórház Neurológiai Ambulanciáján és Klinikáján jelentkező epilepsziával diagnosztizált beteg véletlenszerű felosztásával valósul meg. 2022, 2 csoportra intervenciós és kontrollcsoportként. Azoktól a betegektől, akik a vizsgálat elején beleegyeztek a vizsgálatba, írásos beleegyezést kell beszerezni, és a vizsgálat megkezdődik. Mielőtt bármilyen beavatkozást végeznének az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban, előzetes tesztet kell végezni a páciensinformációs űrlap, a Beck-depressziós skála, a pitssburgi alvásminőségi index és az életminőség skála (QOLIE 31) segítségével a depresszió, az alvás és az alvás értékelésére. ezeknek a betegeknek az életminőségét. Az intervenciós csoport hetente 3 alkalommal progresszív relaxációs gyakorlatokat kap 4 héten keresztül, és a kontrollcsoport semmilyen beavatkozást nem végez. Az utóteszttel mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok megtelnek a Patient Information FormBeck Depressziós Skálával, a Pitssburgi Alvásminőségi és Életminőségi Skálával (QOLIE 31), valamint értékelik a depressziót, az alvást és az életminőséget. Végül ellenőrizni kell, hogy van-e szignifikáns különbség az előzetes és az utóteszt között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elazığ, Pulyka
- Fırat Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 ≤életkor ≥18
- Megfelelő kommunikációs képesség
- nincs diagnosztizált pszichiátriai rendellenessége,
- Azok, akikről az orvos megállapította, hogy nincs testi fogyatékosságuk a gyakorlatban
- Önkéntes részvétel a kutatásban
- Olyan személyek, akik képesek a technológiai eszközök használatára
- A Pittsburgh-i alvásminőségi skálán 5-nél nagyobb pontszám
- 9-nél nagyobb pontszámmal rendelkezik a Beck-depressziós skálán
Kizárási kritériumok:
- Akiknek kommunikációs problémái vannak
- Pszichiátriai problémákkal küzdők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti:
progresszív relaxációs gyakorlatokat fog végezni
|
a progresszív relaxációs gyakorlatok megteszik
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
nem végez progresszív relaxációs gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 4 hét
|
Pitssburg Sleep Quality Index, Buysse et al.
Ez egy olyan skála, amely kvantitatív mérést ad az alvás minőségéről a jó és a rossz alvás meghatározásához.
Összesen 24 kérdést tartalmaz.
A kérdések közül 19 önértékelési kérdés, amelyek közül ötre a házastárs vagy egy szobatárs válaszol.
Az indexpontszám kiszámításakor az egyén házastársa vagy szobatársa által megválaszolt kérdések nem szerepelnek a számításban. A skála összpontszáma egyértelműen megkülönbözteti a jól alvókat (skála összpontszám ≤5) a rosszul alvótól (skála >5).
|
4 hét
|
Beck depressziós skála
Időkeret: 4 hét
|
Ez egy önértékelési típusú skála, amelyet Beck et al. (1961) a depresszió tüneteinek szintjének és a súlyosság változásának mérésére a felnőtt korcsoportban.
A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Hisli (1988) végezte.
21 elemből áll, amelyek a depresszió vegetatív, érzelmi, kognitív és motivációs területén mérik a tüneteket.Minimális depresszió 0-9, Enyhe depresszió 10-16, Közepes depresszió 17-29, Súlyos depresszió 30-63
|
4 hét
|
Életminőség epilepsziában-31
Időkeret: 4 hét
|
Érvényességét és megbízhatóságát Mollaoğlu és munkatársai igazolták.
Csak az epilepsziával kapcsolatos kérdéseket kérdőjelezik meg a skálán.
7 aldimenzióból áll.
Ezek az aldimenziók; görcsrohamos szorongás (5 tétel), érzelmi jóllét (5 elem), energia/fáradtság (4 elem), szociális funkció (5 elem), kognitív funkció (6 elem), kábítószerek hatása (3 elem), teljes életminőség (2 tétel) és egy további, a teljes egészségi állapotot értékelő tétel.
A skála 0 és 100 közötti pontozású.
A magas pontszám magas életminőséget tükröz.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD, Firat University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-97132852-050.01.04-87886
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .