- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127499
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva aplicados a pacientes con epilepsia
Efecto de los ejercicios de relajación progresiva aplicados a pacientes con epilepsia sobre la depresión, el sueño y la calidad de vida
Epilepsia; Es una enfermedad caracterizada por ataques epilépticos repentinos y repetitivos que no son desencadenados por un evento identificable y ocurren como resultado de una descarga eléctrica anormal y excesiva en las neuronas corticales desde la antigüedad hasta el presente. Se sabe que la epilepsia tiene importantes efectos sociales y psicológicos. La recurrencia de convulsiones y el miedo a la exclusión social son factores potencialmente mortales para los pacientes con epilepsia. Estas dificultades repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes provocando altos niveles de ansiedad, depresión, trastornos del sueño y baja autoestima. Se han observado muchos efectos positivos de los ejercicios de relajación progresiva sobre la ansiedad, la depresión, el sueño y la calidad de vida. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los ejercicios de relajación progresiva aplicados a pacientes con epilepsia sobre la depresión, el sueño y la calidad de vida.
Este estudio, que fue planeado como un estudio experimental con un grupo de control pretest-postest, se llevará a cabo dividiendo aleatoriamente a 60 pacientes diagnosticados con epilepsia, que postularon a la Clínica y Consulta Externa de Neurología del Hospital Universitario Fırat, entre septiembre de 2021 y junio. 2022, en 2 grupos como grupos de intervención y control. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que aceptaron participar en el estudio al comienzo del estudio, y el estudio comenzará. Antes de realizar cualquier intervención en el grupo de intervención y el grupo de control, se realizará una prueba previa utilizando el Formulario de información del paciente, la Escala de depresión de Beck, el Índice de calidad del sueño de Pitssburg y la Escala de calidad de vida (QOLIE 31) para evaluar la depresión, el sueño y calidad de vida de estos pacientes. El grupo de intervención recibirá ejercicios de relajación progresiva 3 veces por semana durante 4 semanas y el grupo de control no realizará ninguna intervención. Con la prueba posterior, tanto el grupo de intervención como el de control se llenarán con el formulario de información del paciente Escala de depresión de Beck, Escala de calidad de vida y calidad del sueño de Pitssburg (QOLIE 31) y se evaluará la depresión, el sueño y la calidad de vida. Finalmente, se comprobará si existe una diferencia significativa entre el pretest y el postest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elazığ, Pavo
- Fırat Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 ≤edad ≥18
- Habilidad para comunicarse adecuadamente.
- No tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado,
- Aquellos que sean determinados por el médico que no tienen una discapacidad física para ejercer
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Individuos que tienen la habilidad de usar herramientas tecnológicas
- Una puntuación de >5 en la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh
- Tener una puntuación de > 9 en la escala de depresión de Beck
Criterio de exclusión:
- Los que tienen problemas de comunicación.
- Aquellos con problemas psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental:
hará ejercicios de relajación progresiva
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los ejercicios de relajación progresiva servirán
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Sin intervención: Sin intervención
no hará ejercicios de relajación progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pitssburg, Buysse et al.
Es una escala que da una medida cuantitativa de la calidad del sueño con el fin de definir el buen y el mal sueño.
Incluye un total de 24 preguntas.
19 de estas preguntas son preguntas de autoevaluación, cinco de las cuales son respondidas por el cónyuge o un compañero de habitación.
Al calcular la puntuación del índice, las preguntas respondidas por el cónyuge o el compañero de habitación de la persona no se incluyen en el cálculo. La puntuación total de la escala distingue claramente a los que duermen bien (puntuación total de la escala ≤5) de los que duermen mal (escala >5)
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4 semanas
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es una escala de tipo autoevaluación desarrollada por Beck et al. (1961) para medir el nivel de los síntomas de depresión y el cambio en la severidad en el grupo de edad adulta.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Hisli (1988).
Consta de 21 ítems que miden los síntomas en las áreas vegetativa, emocional, cognitiva y motivacional de la depresión. Depresión mínima 0-9, Depresión leve 10-16, Depresión moderada 17-29, Depresión severa 30-63
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4 semanas
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Calidad de Vida en Epilepsia-31
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Su validez y fiabilidad han sido verificadas por Mollaoğlu et al..
En la escala sólo se cuestionan cuestiones relacionadas con la epilepsia.
Consta de 7 subdimensiones.
Estas subdimensiones son; ansiedad convulsiva (5 ítems), bienestar emocional (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), función social (5 ítems), función cognitiva (6 ítems), efectos de las drogas (3 ítems), calidad de vida total (2 ítems) y un ítem adicional evaluando el estado de salud total.
La escala se puntúa entre 0-100.
Una puntuación alta refleja una alta calidad de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD, Firat University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-97132852-050.01.04-87886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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