- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127499
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowanych u pacjentów z padaczką
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowanych u pacjentów z padaczką na depresję, sen i jakość życia
Padaczka; Jest to choroba charakteryzująca się nagłymi, powtarzającymi się napadami padaczkowymi, które nie są wyzwalane przez możliwe do zidentyfikowania zdarzenie i występują w wyniku nieprawidłowych i nadmiernych wyładowań elektrycznych w neuronach korowych od czasów starożytnych do współczesności. Wiadomo, że padaczka ma ważne skutki społeczne i psychologiczne. Nawroty napadów i lęk przed wykluczeniem społecznym są czynnikami zagrażającymi życiu chorych na padaczkę. Trudności te negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów, powodując wysoki poziom lęku, depresję, zaburzenia snu i niską samoocenę. Zaobserwowano wiele pozytywnych efektów progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na stany lękowe, depresję, sen i jakość życia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowanych u pacjentów z padaczką na depresję, sen i jakość życia.
Niniejsze badanie, które zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne z grupą kontrolną pretest-posttest, zostanie przeprowadzone przez losowe podzielenie 60 pacjentów ze zdiagnozowaną padaczką, którzy zgłosili się do Poradni i Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Fırat w okresie od września 2021 r. do czerwca 2022, na 2 grupy jako grupy interwencyjne i kontrolne. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu na początku badania i badanie zostanie rozpoczęte. Przed podjęciem jakiejkolwiek interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostanie przeprowadzony wstępny test z użyciem Formularza Informacji o Pacjentce, Skali Depresji Becka, Pitssburgskiego Wskaźnika Jakości Snu i Skali Jakości Życia (QOLIE 31) w celu oceny depresji, snu i jakość życia tych pacjentów. Grupa interwencyjna będzie wykonywała progresywne ćwiczenia relaksacyjne 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnych interwencji. W teście posttestowym zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne zostaną wypełnione Skalą Depresji FormBecka z informacjami o pacjencie, Pitssburgską Skalą Jakości Snu i Jakości Życia (QOLIE 31), a także oceniona zostanie depresja, sen i jakość życia. Na koniec zostanie sprawdzone, czy istnieje znacząca różnica między testem wstępnym a testem końcowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk
- Fırat Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 ≤wiek ≥18 lat
- Umiejętność odpowiedniego komunikowania się
- Brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych,
- Osoby, u których lekarz stwierdzi, że nie są fizycznie niepełnosprawne w wykonywaniu ćwiczeń
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Osoby posiadające umiejętność posługiwania się narzędziami technologicznymi
- Wynik > 5 w skali jakości snu Pittsburgha
- Uzyskanie wyniku > 9 w Skali Depresji Becka
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają problemy z komunikacją
- Tych z problemami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny:
wykona progresywne ćwiczenia relaksacyjne
|
wystarczą progresywne ćwiczenia relaksacyjne
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
nie wykona progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Pitssburgski Indeks Jakości Snu, Buysse i in.
Jest to skala, która daje ilościową miarę jakości snu w celu zdefiniowania dobrego i złego snu.
Zawiera łącznie 24 pytania.
19 z tych pytań to pytania samooceny, z których na pięć odpowiada współmałżonek lub współlokator.
Podczas obliczania wyniku indeksu pytania, na które odpowiedział współmałżonek lub współlokator danej osoby, nie są uwzględniane w obliczeniach. Całkowity wynik skali wyraźnie odróżnia osoby śpiące dobrze (całkowity wynik skali ≤5) od osób śpiących źle (skala >5)
|
4 tydzień
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Jest to skala samooceny opracowana przez Becka i in. (1961) w celu zmierzenia poziomu objawów depresji i zmiany ich nasilenia w dorosłej grupie wiekowej.
Tureckie badanie trafności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Hisli (1988).
Składa się z 21 pozycji, które mierzą objawy depresji wegetatywnej, emocjonalnej, poznawczej i motywacyjnej. Depresja minimalna 0-9, Depresja łagodna 10-16, Depresja umiarkowana 17-29, Depresja ciężka 30-63
|
4 tydzień
|
|
Jakość życia w padaczce-31
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Jego ważność i wiarygodność zostały zweryfikowane przez Mollaoğlu i in.
W skali kwestionowane są tylko kwestie związane z padaczką.
Składa się z 7 podwymiarów.
Te podwymiary to; lęk napadowy (5 pozycji), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), energia/zmęczenie (4 pozycje), funkcje społeczne (5 pozycji), funkcje poznawcze (6 pozycji), wpływ leków (3 pozycje), ogólna jakość życia (2 pozycje) oraz dodatkową pozycję oceniającą ogólny stan zdrowia.
Skala jest punktowana od 0 do 100.
Wysoki wynik świadczy o wysokiej jakości życia.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD, Firat University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-97132852-050.01.04-87886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .