- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127499
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati ai pazienti con epilessia
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati ai pazienti con epilessia sulla depressione, sul sonno e sulla qualità della vita
Epilessia; È una malattia caratterizzata da crisi epilettiche improvvise, ripetitive che non sono innescate da un evento identificabile e si verificano a seguito di scariche elettriche anormali ed eccessive nei neuroni corticali dai tempi antichi ad oggi. È noto che l'epilessia ha importanti effetti sociali e psicologici. La ricorrenza delle crisi e la paura dell'esclusione sociale sono fattori potenzialmente letali per i pazienti con epilessia. Queste difficoltà influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti causando alti livelli di ansia, depressione, disturbi del sonno e bassa autostima. Sono stati osservati molti effetti positivi degli esercizi di rilassamento progressivo su ansia, depressione, sonno e qualità della vita. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli esercizi di rilassamento progressivo applicati ai pazienti con epilessia sulla depressione, sul sonno e sulla qualità della vita.
Questo studio, che è stato pianificato come studio sperimentale con un gruppo di controllo pre-test-post-test, sarà condotto dividendo casualmente 60 pazienti con diagnosi di epilessia, che hanno presentato domanda presso l'ambulatorio di neurologia e la clinica dell'ospedale universitario di Fırat, tra settembre 2021 e giugno 2022, in 2 gruppi come gruppi di intervento e di controllo. Il consenso scritto sarà ottenuto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio all'inizio dello studio e lo studio avrà inizio. Prima che venga effettuato qualsiasi intervento nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, verrà eseguito un pre-test utilizzando il modulo di informazione del paziente, la scala di depressione di Beck, l'indice di qualità del sonno di Pitssburg e la scala di qualità della vita (QOLIE 31) per valutare depressione, sonno e qualità di vita di questi pazienti. Il gruppo di intervento riceverà esercizi di rilassamento progressivi 3 volte a settimana per 4 settimane e il gruppo di controllo non effettuerà alcun intervento. Con il posttest, sia il gruppo di intervento che quello di controllo saranno riempiti con il Patient Information FormBeck Depression Scale, Pitssburg Sleep Quality and Quality of Life Scale (QOLIE 31) e la depressione, il sonno e la qualità della vita saranno valutati. Infine, verrà verificato se esiste una differenza significativa tra il pretest e il posttest.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Elazığ, Tacchino
- Fırat Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 ≤età ≥18
- Capacità di comunicare in modo adeguato
- Non avere un disturbo psichiatrico diagnosticato,
- Coloro che sono determinati dal medico che non hanno una disabilità fisica nell'esercizio
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Soggetti che hanno la capacità di utilizzare strumenti tecnologici
- Un punteggio >5 sulla Pittsburgh Sleep Quality Scale
- Avere un punteggio >9 sulla scala della depressione di Beck
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno problemi di comunicazione
- Quelli con problemi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale:
eseguirà esercizi di rilassamento progressivo
|
andranno bene esercizi di rilassamento progressivo
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Nessun intervento: Nessun intervento
non eseguirà esercizi di rilassamento progressivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimana
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Indice di qualità del sonno di Pitssburg, Buysse et al.
È una scala che fornisce una misura quantitativa della qualità del sonno allo scopo di definire il sonno buono e cattivo.
Include un totale di 24 domande.
19 di queste domande sono domande di autovalutazione, a cinque delle quali risponde il coniuge o un coinquilino.
Quando si calcola il punteggio dell'indice, le domande a cui ha risposto il coniuge o il coinquilino dell'individuo non sono incluse nel calcolo. Il punteggio totale della scala distingue chiaramente chi dorme bene (punteggio totale della scala ≤5) da chi dorme male (scala >5)
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4 settimana
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 settimana
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È una scala di autovalutazione sviluppata da Beck et al. (1961) per misurare il livello dei sintomi depressivi e il cambiamento di gravità nella fascia di età adulta.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato eseguito da Hisli (1988).
Consiste di 21 item che misurano i sintomi nelle aree vegetativa, emotiva, cognitiva e motivazionale della depressione. Depressione minima 0-9, Depressione lieve 10-16, Depressione moderata 17-29, Depressione grave 30-63
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4 settimana
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Qualità della vita nell'epilessia-31
Lasso di tempo: 4 settimana
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La sua validità e affidabilità sono state verificate da Mollaoğlu et al..
Solo le questioni relative all'epilessia sono messe in discussione nella scala.
Consiste di 7 sotto-dimensioni.
Queste sottodimensioni sono; ansia convulsiva (5 voci), benessere emotivo (5 voci), energia/affaticamento (4 voci), funzione sociale (5 voci), funzione cognitiva (6 voci), effetti dei farmaci (3 voci), qualità totale della vita (2 item) e un ulteriore item che valuta lo stato di salute totale.
La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato riflette un'elevata qualità della vita.
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD, Firat University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-97132852-050.01.04-87886
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