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てんかん患者に適用される漸進的弛緩運動の効果

2022年7月18日 更新者:gülcan bahcecioğlu、Ataturk University

てんかん患者に適用される漸進的弛緩運動がうつ病、睡眠、生活の質に及ぼす影響

てんかん;これは、識別可能なイベントによって引き起こされず、古代から現在までの皮質ニューロンの異常で過剰な電気放電の結果として発生する、突然の反復性のてんかん発作を特徴とする疾患です。 てんかんが重要な社会的および心理的影響を与えることが知られています。 発作の再発と社会的排除への恐怖は、てんかん患者にとって生命を脅かす要因です。 これらの問題は、高レベルの不安、抑うつ、睡眠障害、自尊心の低下を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 プログレッシブ リラクゼーション エクササイズには、不安、うつ、睡眠、生活の質に対する多くのプラスの効果が観察されています。 この研究の目的は、てんかん患者に適用される漸進的弛緩運動がうつ病、睡眠、生活の質に及ぼす影響を調べることです。

プレテスト・ポストテスト対照群を用いた実験的研究として計画された本研究は、2021年9月から6月の間​​にFırat大学病院の神経内科外来およびクリニックに申請したてんかんと診断された60人の患者をランダムに分割して実施されます。 2022 年、介入群と​​対照群として 2 つのグループに分けます。 治験開始時に治験参加に同意した患者さんから書面による同意を得て、治験を開始します。 介入群と対照群で介入が行われる前に、患者情報フォーム、ベックうつ病スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、生活の質スケール (QOLIE 31) を使用して事前テストを実施し、うつ病、睡眠、健康状態を評価します。これらの患者の生活の質。 介入グループには、週 3 回、4 週間、漸進的なリラクゼーション エクササイズが与えられ、対照グループには介入は行われません。 ポストテストでは、介入群と​​対照群の両方に、患者情報 FormBeck うつ病スケール、ピッツバーグ睡眠の質と生活の質の尺度 (QOLIE 31) が入力され、うつ病、睡眠、生活の質が評価されます。 最後に、事前テストと事後テストに有意差があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

てんかん;これは、古代から現在までの皮質ニューロンの異常で過剰な放電に起因する、識別可能なイベントによって引き起こされない突然の反復性のてんかん発作を特徴とする状態です。 言い換えれば、てんかんは最も一般的で慢性的な重篤な神経疾患の 1 つであり、行動面および心理社会面での重要な調整が必要であり、発作を抑えることで生活の質を高めることが求められます。 Rousseau らによって行われた研究では。てんかん患者 8 人に適用した漸進的リラクゼーション エクササイズにより、発作の頻度が減少し、幸福感が増したことが観察されました。 うつ病のレベルを大幅に低下させることがわかった. うつ病、睡眠、生活の質に対するてんかん患者への漸進的リラクゼーション運動の効果を調べた文献はありません。 このため、てんかん患者に適用される漸進的弛緩運動がうつ病、睡眠、生活の質に及ぼす影響を調べることを目的として、事前テストと事後テストの対照群を対象とした実験的研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Elazığ、七面鳥
        • Fırat Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上18歳以上
  • 十分なコミュニケーション能力
  • 精神障害と診断されていない、
  • 医師が運動上身体に支障がないと判断した方
  • 研究へのボランティア参加
  • 技術ツールを使用する能力を持つ個人
  • ピッツバーグの睡眠の質の尺度で 5 点以上
  • Beck Depression Scaleで9点以上のスコアを持つ

除外基準:

  • コミュニケーションに問題のある方
  • 精神疾患をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的:
プログレッシブリラクゼーションエクササイズを行います
プログレッシブリラクゼーションエクササイズで十分です
介入なし:介入なし
プログレッシブリラクゼーションエクササイズを行いません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:4週間
ピッツバーグの睡眠の質指数、Buysse 等。 これは、良い睡眠と悪い睡眠を定義する目的で、睡眠の質を定量的に測定する尺度です。 全部で 24 の質問が含まれています。 これらの質問のうち 19 は自己評価の質問であり、そのうちの 5 つは配偶者またはルームメイトによって回答されます。 インデックス スコアを計算する際、個人の配偶者またはルームメイトが回答した質問は計算に含まれません。スケールの合計スコアは、よく眠る人 (スケールの合計スコア ≤ 5) と睡眠の悪い人 (スケール > 5) を明確に区別します。
4週間
ベックうつ病スケール
時間枠:4週間
Beckらが開発した自己評価型の尺度です。 (1961) 成人の年齢層におけるうつ病の症状のレベルと重症度の変化を測定します。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、Hisli (1988) によって行われました。 これは、うつ病の栄養、感情、認知、および動機付け領域の症状を測定する 21 の項目で構成されています。
4週間
てんかんにおける生活の質-31
時間枠:4週間
その有効性と信頼性は Mollaoğlu らによって検証されています。 スケールでは、てんかん関連の問題のみが質問されます。 7つのサブディメンションで構成されています。 これらのサブディメンションは次のとおりです。発作不安 (5 項目)、情緒的幸福 (5 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、社会的機能 (5 項目)、認知機能 (6 項目)、薬物の影響 (3 項目)、総合的な生活の質(2項目)と総合的な健康状態を評価する追加項目。 スケールは 0 ~ 100 の間で採点されます。 高得点は生活の質の高さを反映しています。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD、Firat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-97132852-050.01.04-87886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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