Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUCCES - Gennemførlighed af HPV-testning og behandling af præcancerøse livmoderhalskræftlæsioner (HPV-undersøgelse) (HPV)

11. september 2025 opdateret af: Mark Kabue, Jhpiego

Gennemførlighed og acceptabel implementering af integreret HPV-test og behandling af præ-cancerøse livmoderhalskræftlæsioner i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala og Filippinerne

Målet er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​integration i eksisterende sundhedssystemer, levering af HPV-screening og behandling af præ-cancerøse livmoderhalskræftlæsioner med ablative behandlinger i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala og Filippinerne. Undersøgelsesresultater vil informere implementeringen af ​​livmoderhalskræftforebyggelse og behandlingstjenester som en del af en global indsats for at eliminere livmoderhalskræft, med særlig relevans for lav- og mellemindkomstlande. Dette vil informere landets strategi og retningslinjer for at tilbyde integreret forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft på en måde, der er kulturelt følsom, klientorienteret og systemegnet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvor gennemførligt er det at implementere integreret HPV-testning (herunder selvindsamling af prøver) og ablativ behandling af læsioner præcancerøse livmoderhalskræftlæsioner blandt HPV+ kvinder i alderen 30-49 år (generel befolkning) og 25-49 år (WLHIV), der udnytter eksisterende sundhedssystemer i de fire undersøgelseslande?
  2. Hvad er acceptablen af ​​HPV-screening gennem selvindsamling eller klinikerindsamling af prøver og ablativ behandling af præcancerøse læsioner blandt kvinder, der får adgang til livmoderhalskræfttjenester på undersøgelsesstederne?
  3. Hvad er omkostningerne ved at implementere integreret livmoderhalskræftscreening og præcancerbehandlingstjenester (Forsyning: rådgivning, HPV-testning, behandling, uddannelse af sundhedsudbydere osv.) og brugerrelaterede omkostninger (rejse, udgiftsomkostninger, alternativomkostninger osv. ) i SUCCESS-projektets støttede websteder?
  4. Hvilke faktorer påvirker den vellykkede implementering af integreret HPV-screening og behandlingstjenester (f. opfattelser, oplevelse af omsorg, religiøs overbevisning, kultur, individuelle karakteristika, tilgængelighed af tjenester, omkostninger osv.)?

Metode:

Vi vil bruge en hybrid effektivitetsimplementering Type III undersøgelsesdesign, ved brug af en tilgang med blandede metoder. Vi vil screene 2227 kvinder i hvert land (opdelt efter generel befolkning og WLHIV) og følge dem, der er HPV-positive for at fastslå, om screening-to-treat er afsluttet inden for tre måneder.

Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet fra klienter, tjenesteudbydere, nøgleinteressenter, og sekundær analyse af serviceydelser, herunder laboratoriedata, vil blive analyseret for at vurdere accept og gennemførlighed af implementering af integreret screening og behandling af livmoderhalskræft i de fire lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kvinder: Deltagerne vil blive trukket fra kvinder, der søger pleje på de SUCCESS-projektstøttede steder. For den generelle befolkning vil kvinder i alderen 30-49 år blive tilmeldt, mens for HIV+ kvinder vil de i alderen 25-49 år blive tilmeldt. Kvinder, der ikke kender deres hiv-status ved indskrivning, vil have mulighed for at blive testet.
  • Nøgleinformanter vil blive identificeret blandt de interessenter, der besidder positioner, som giver dem mulighed for at give information, der er relevant for vurderingen af ​​accept, gennemførlighed og omkostninger i forbindelse med implementering af livmoderhalskræftforebyggelse og behandlingstjenester i de fire lande. fra at søge pleje på sundhedsfaciliteter i de fire lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder: Deltagerne vil være kvinder, der bor i undersøgelsesområdet, søger tjenester på SUCCESS-projektstøttede sundhedsfaciliteter og opfylder berettigelseskriterierne for at blive tilmeldt en af ​​komponenterne i undersøgelsen (dvs. den potentielle komponent, klientudgangsinterviews og/eller dybdegående interviews).
  • Tjenesteudbydere: Sundhedspersonale, der arbejder i projektfaciliteterne på tidspunktet for undersøgelsen, og leverer tjenester relateret til screening og behandling af livmoderhalskræft. Anlægsansvarlige og laboratoriepersonale er inkluderet i denne kategori.
  • Nøgleinformanter: Sundhedsprogramledere og samfundsmobilisatorer på enten lokalt eller nationalt niveau i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Guatemala og Filippinerne.
  • Mænd: Mandlige medlemmer af lokalsamfundet (gift eller samlevende med kvindelige partnere) for at samle deres perspektiver på implementeringen af ​​forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Personer, der ikke er villige til at deltage eller ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPV-positive kvinder

Kvinder i alderen 25-49 år, der søger tilbudt HPV-test (enten selvindsamling eller klinikerindsamling af prøver) og behandling af præcancerøse læsioner som en del af servicepakken i undersøgelsesfaciliteter, vil blive tilmeldt undersøgelsen og interviewet på forskellige tidspunkter.

En undergruppe af de screenede kvinder vil blive udvalgt til dybdegående interview for at indsamle data om: brugervenlighed af selvindsamlingssæt til screening af livmoderhalskræft, modtagelse af testresultaterne og behandling for præcancer. En anden undergruppe af kvinder vil blive udvalgt efter HPV-screening til at deltage i klientudgangssamtale.
Diagnostisk test: HPV test
Interviews vil blive gennemført blandt kvinder fra den generelle befolkning og HIV+ kvinder efter screening for HPV. En lille undergruppe af deltagere vil blive interviewet efter at have modtaget behandling for præcancer. HPV-testresultater og resultatet af præcancerbehandlingen, hvis indiceret, vil blive dokumenteret.
Andre navne:
  • Termisk ablation af præcancerøs læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HPV-positive kvinder, der fuldfører screening til behandling inden for 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Andel af HPV-positive kvinder, der gennemgår behandling for præcancerøse cervikale læsioner inden for tre måneder efter screening
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Procentdel af kvinder screenet for HPV, som rapporterer positiv oplevelse af pleje
Tidsramme: 18 måneder
Vurder adoption, tilfredshed og optagelse af livmoderhalskræfttjenesterne af brugere og udbydere
18 måneder
Gennemførlighed - Ekspeditionstid fra screening til behandling
Tidsramme: 18 måneder
Vurder vedtagelsen og gennemførligheden af ​​at levere livmoderhalskræfttjenester gennem de mekanismer, der findes i hvert af de fire lande
18 måneder
Enhedsomkostninger for HPV-screening og behandling af forstadier til livmoderhalskræftlæsioner
Tidsramme: 18 måneder
Omkostningerne ved at levere tjenesterne og brugeromkostningerne
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jhpiego

Samarbejdspartnere

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Studieleder: Nemdia Daceney, Expertise France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Anden identifikator: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner