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SUCCESS - Faisabilité du test HPV et du traitement des lésions précancéreuses du cancer du col de l'utérus (étude HPV) (HPV)

16 janvier 2024 mis à jour par: Mark Kabue, Jhpiego

Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre du test HPV intégré et du traitement des lésions précancéreuses du cancer du col de l'utérus au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Guatemala et aux Philippines

L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration dans les systèmes de santé existants, de la fourniture du dépistage du VPH et du traitement des lésions précancéreuses du cancer du col de l'utérus avec des traitements ablatifs au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Guatemala et aux Philippines. Les résultats de l'étude éclaireront la mise en œuvre des services de prévention et de traitement du cancer du col de l'utérus dans le cadre d'un effort mondial visant à éliminer le cancer du col de l'utérus, avec une pertinence particulière pour les pays à revenu faible et intermédiaire. Cela éclairera la stratégie et les directives nationales sur l'offre de services intégrés de prévention et de traitement du cancer du col de l'utérus d'une manière qui soit culturellement sensible, axée sur le client et appropriée au système.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

  1. Dans quelle mesure est-il faisable de mettre en œuvre un test HPV intégré (y compris l'auto-prélèvement d'échantillons) et un traitement ablatif des lésions précancéreuses du cancer du col de l'utérus chez les femmes HPV+ âgées de 30 à 49 ans (population générale) et de 25 à 49 ans (WLHIV), en s'appuyant sur le systèmes de santé existants dans les quatre pays de l'étude ?
  2. Quelle est l'acceptabilité du dépistage du VPH par l'auto-collecte ou la collecte d'échantillons par un clinicien, et le traitement ablatif des lésions précancéreuses chez les femmes ayant accès aux services de lutte contre le cancer du col de l'utérus dans les sites d'étude ?
  3. Quel est le coût de la mise en place de services intégrés de dépistage du cancer du col de l'utérus et de traitement précancéreux (fourniture : conseils, dépistage du VPH, traitement, formation des prestataires de soins de santé, etc.) et les coûts liés aux utilisateurs (déplacements, débours, coûts d'opportunité, etc. ) dans les sites soutenus par le projet SUCCESS ?
  4. Quels facteurs influencent la réussite de la mise en œuvre de services intégrés de dépistage et de traitement du VPH (par ex. perceptions, expérience de soins, croyances religieuses, culture, caractéristiques individuelles, disponibilité des services, coût, etc.) ?

Méthodologie:

Nous utiliserons une conception d'étude hybride de mise en œuvre de l'efficacité de type III, en utilisant une approche de méthodes mixtes. Nous allons dépister 2227 femmes dans chaque pays (désagrégées par population générale et FVVIH) et suivre celles qui sont positives au VPH pour déterminer l'achèvement du dépistage pour traiter dans les trois mois.

Des données quantitatives et qualitatives seront collectées auprès des clients, des prestataires de services, des principales parties prenantes, et une analyse secondaire de la prestation de services, y compris des données de laboratoire, sera analysée pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre de services intégrés de dépistage et de traitement du cancer du col de l'utérus dans les quatre pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8908

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Recrutement
        • CMA de Do
        • Contact:
          • Linda Traore, MD
  • Côte d'Ivoire
      • Bouaké, Côte d'Ivoire
        • Recrutement
        • FSU Koko
        • Contact:
          • Jean-Claude Comoe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Femmes : Les participantes seront choisies parmi les femmes cherchant des soins dans les sites soutenus par le projet SUCCESS. Pour la population générale, les femmes âgées de 30 à 49 ans seront inscrites tandis que pour les femmes séropositives, celles âgées de 25 à 49 ans seront inscrites. Les femmes qui ne connaissent pas leur statut sérologique au moment de l'inscription auront la possibilité de se faire dépister.
  • Des informateurs clés seront identifiés parmi les parties prenantes occupant des postes leur permettant de fournir des informations pertinentes pour l'évaluation de l'acceptabilité, de la faisabilité et des coûts liés à la mise en œuvre des services de prévention et de traitement du cancer du col de l'utérus dans les quatre pays. de se faire soigner dans les établissements de santé des quatre pays.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes : Les participantes seront des femmes résidant dans la zone d'étude, recherchant des services dans les établissements de santé soutenus par le projet SUCCESS, et répondant aux critères d'éligibilité pour être inscrites dans l'une des composantes de l'étude (c'est-à-dire la composante prospective, les entretiens de sortie des clients et/ou entretiens approfondis).
  • Prestataires de services : personnel de santé travaillant dans les établissements du projet au moment de l'étude et fournissant des services liés au dépistage et au traitement du cancer du col de l'utérus. Les responsables des installations et le personnel de laboratoire sont inclus dans cette catégorie.
  • Informateurs clés : Gestionnaires de programmes de santé et mobilisateurs communautaires au niveau local ou national au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Guatemala et aux Philippines.
  • Hommes : membres masculins de la communauté (mariés ou vivant avec des partenaires féminines) pour recueillir leurs points de vue sur la mise en œuvre des activités de prévention et de traitement du cancer du col de l'utérus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les personnes qui ne veulent pas participer ou qui sont incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes séropositives au VPH

Les femmes âgées de 25 à 49 ans à la recherche d'un test HPV proposé (auto-prélèvement ou prélèvement d'échantillons par un clinicien) et d'un traitement des lésions précancéreuses dans le cadre d'un ensemble de services dans les établissements de l'étude seront inscrites à l'étude et interrogées à différents moments.

Un sous-ensemble de femmes dépistées sera sélectionné pour un entretien approfondi afin de recueillir des données sur : la facilité d'utilisation des kits d'auto-collecte pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, la réception des résultats du test et le traitement du précancer. Un autre sous-ensemble de femmes sera sélectionné après le dépistage du VPH pour participer à l'entretien de sortie du client.
Test diagnostique: Test VPH
Des entretiens seront menés auprès des femmes de la population générale et des femmes séropositives après dépistage du VPH. Un petit sous-ensemble de participants sera interrogé après avoir reçu un traitement pour un précancer. Les résultats du test HPV et les résultats du traitement précancéreux, le cas échéant, seront documentés.
Autres noms:
  • Ablation thermique de lésion précancéreuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes séropositives pour le VPH qui terminent le dépistage jusqu'au traitement dans les 3 mois
Délai: Trois mois
Proportion de femmes séropositives pour le VPH qui suivent un traitement pour des lésions précancéreuses du col de l'utérus dans les trois mois suivant le dépistage
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité - Pourcentage de femmes dépistées pour le VPH qui rapportent une expérience positive des soins
Délai: 18 mois
Évaluer l'adoption, la satisfaction et l'utilisation des services de lutte contre le cancer du col de l'utérus par les utilisateurs et les prestataires
18 mois
Faisabilité - Délai entre le dépistage et le traitement
Délai: 18 mois
Évaluer l'adoption et la faisabilité de fournir des services de lutte contre le cancer du col de l'utérus à travers les mécanismes qui existent dans chacun des quatre pays
18 mois
Coût unitaire du dépistage du VPH et du traitement des lésions précancéreuses du cancer du col de l'utérus
Délai: 18 mois
Le coût de la fourniture des services et les coûts d'utilisation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Directeur d'études: Nemdia Daceney, Expertise France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Autre identifiant: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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