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SUCESSO - Viabilidade do Teste de HPV e Tratamento de Lesões Pré-cancerosas de Câncer Cervical (Estudo de HPV) (HPV)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Mark Kabue, Jhpiego

Viabilidade e aceitabilidade da implementação de testes integrados de HPV e tratamento de lesões pré-cancerosas de câncer cervical em Burkina Faso, Costa do Marfim, Guatemala e Filipinas

O objetivo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da integração nos sistemas de saúde existentes, oferta de triagem de HPV e tratamento de lesões pré-cancerosas de câncer cervical com tratamentos ablativos em Burkina Faso, Costa do Marfim, Guatemala e Filipinas. Os resultados do estudo informarão a implementação de serviços de prevenção e tratamento do câncer do colo do útero como parte de um esforço global para eliminar o câncer do colo do útero, com relevância particular para países de baixa e média renda. Isso informará a estratégia e as diretrizes do país sobre a oferta de serviços integrados de prevenção e tratamento do câncer do colo do útero de uma maneira que seja culturalmente sensível, orientada para o cliente e adequada ao sistema.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

  1. Quão viável é implementar testes integrados de HPV (incluindo autocoleta de amostras) e tratamento ablativo de lesões pré-cancerosas de câncer cervical entre mulheres HPV+ de 30 a 49 anos (população em geral) e 25 a 49 anos (MVHIV), alavancando o sistemas de saúde existentes nos quatro países do estudo?
  2. Qual é a aceitabilidade da triagem de HPV por meio de autocoleta ou coleta clínica de amostra e tratamento ablativo de lesões pré-cancerosas entre mulheres que acessam serviços de câncer cervical nos locais de estudo?
  3. Qual é o custo da implementação de serviços integrados de rastreamento do câncer do colo do útero e tratamento pré-câncer (Fornecimento: aconselhamento, teste de HPV, tratamento, treinamento de profissionais de saúde etc.) ) nos sites apoiados pelo projeto SUCCESS?
  4. Quais fatores influenciam a implementação bem-sucedida de serviços integrados de triagem e tratamento de HPV (por exemplo, percepções, experiência de cuidado, crenças religiosas, cultura, características individuais, disponibilidade de serviços, custo, etc.)?

Metodologia:

Utilizaremos um projeto de estudo Tipo III de implementação de eficácia híbrida, usando uma abordagem de métodos mistos. Faremos a triagem de 2.227 mulheres em cada país (desagregadas por população geral e WLHIV) e acompanharemos aquelas que são positivas para o HPV para determinar a conclusão da triagem para tratamento em três meses.

Dados quantitativos e qualitativos serão coletados de clientes, prestadores de serviços, principais interessados, e análises secundárias da prestação de serviços, incluindo dados laboratoriais, serão analisadas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da implementação de serviços integrados de triagem e tratamento do câncer do colo do útero nos quatro países.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

17602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CMA de Do
  • Costa do Marfim
      • Bouaké, Costa do Marfim
        • FSU Koko
  • Filipinas
    • Philippines
      • Quezon City, Philippines, Filipinas, 1103
        • Metro-Manila
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Quetzaltenango

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Mulheres: As participantes serão selecionadas entre mulheres que buscam atendimento nos locais apoiados pelo projeto SUCCESS. Para a população em geral, serão inscritas mulheres com idade entre 30 e 49 anos, enquanto para mulheres HIV+, aquelas com idade entre 25 e 49 anos serão inscritas. As mulheres que não souberem seu status de HIV no momento da inscrição terão a oportunidade de fazer o teste.
  • Os informantes-chave serão identificados entre as partes interessadas que ocupam cargos que lhes permitam fornecer informações relevantes para a avaliação da aceitabilidade, viabilidade e custos relacionados à implementação de serviços de prevenção e tratamento do câncer do colo do útero nos quatro países. de procurar atendimento em unidades de saúde nos quatro países.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres: As participantes serão mulheres residentes na área de estudo, que procuram serviços nas unidades de saúde apoiadas pelo projeto SUCCESS e atendem aos critérios de elegibilidade para serem inscritas em um dos componentes do estudo (ou seja, componente prospectivo, entrevistas de saída do cliente e/ou entrevistas em profundidade).
  • Prestadores de serviços: Profissionais de saúde que trabalhavam nas instalações do projeto no momento do estudo, prestando serviços relacionados ao rastreamento e tratamento do câncer do colo do útero. Os encarregados da instalação e o pessoal do laboratório estão incluídos nesta categoria.
  • Informantes-chave: Gerentes de programas de saúde e mobilizadores comunitários em nível local ou nacional em Burkina Faso, Costa do Marfim, Guatemala e Filipinas.
  • Homens: membros masculinos da comunidade (casados ​​ou em união de fato com parceiras) para conhecer suas perspectivas sobre a implementação das atividades de prevenção e tratamento do câncer do colo do útero.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Indivíduos relutantes em participar ou incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres positivas para HPV

Mulheres com idades entre 25 e 49 anos que procuram testes de HPV oferecidos (autocoleta ou coleta de amostras pelo médico) e tratamento de lesões pré-cancerosas como parte do pacote de serviços nas instalações do estudo serão inscritas no estudo e entrevistadas em diferentes momentos.

Um subconjunto de mulheres rastreadas será selecionado para uma entrevista aprofundada para coletar dados sobre: ​​facilidade de uso de kits de autocoleta para rastreamento de câncer do colo do útero, recebimento dos resultados do teste e tratamento para pré-câncer. Outro subconjunto de mulheres será selecionado após a triagem de HPV para participar da entrevista de encerramento do cliente.
Teste de diagnostico: Teste de HPV
Entrevistas serão realizadas entre mulheres da população em geral e mulheres HIV+ após a triagem para HPV. Um pequeno subconjunto de participantes será entrevistado após receber tratamento para pré-câncer. Os resultados do teste de HPV e o resultado do tratamento pré-câncer, se indicado, serão documentados.
Outros nomes:
  • Ablação térmica de lesão pré-cancerosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres HPV positivas que completam a triagem para o tratamento dentro de 3 meses
Prazo: Três meses
Proporção de mulheres HPV positivas que se submetem a tratamento para lesões pré-cancerosas cervicais dentro de três meses após a triagem
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade - Porcentagem de mulheres rastreadas para HPV que relatam experiência positiva de atendimento
Prazo: 18 meses
Avaliar a adoção, satisfação e aceitação dos serviços de câncer do colo do útero pelas usuárias e pelos provedores
18 meses
Viabilidade - Tempo de retorno da triagem ao tratamento
Prazo: 18 meses
Avaliar a adoção e a viabilidade de fornecer serviços de câncer do colo do útero por meio dos mecanismos existentes em cada um dos quatro países
18 meses
Custo unitário do fornecimento de triagem de HPV e tratamento de lesões pré-cancerosas de câncer cervical
Prazo: 18 meses
O custo de fornecer os serviços e os custos do usuário
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jhpiego

Colaboradores

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Diretor de estudo: Nemdia Daceney, Expertise France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Outro identificador: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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