Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUKSESS – Gjennomførbarheten av HPV-testing og behandling av pre-cancerøse livmorhalskreftlesjoner (HPV-studie) (HPV)

16. januar 2024 oppdatert av: Mark Kabue, Jhpiego

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for implementering av integrert HPV-testing og behandling av pre-cancerøse livmorhalskreftlesjoner i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala og Filippinene

Målet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere i eksisterende helsesystemer, tilby HPV-screening og behandling av pre-cancerøse livmorhalskreftlesjoner med ablative behandlinger i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala og Filippinene. Studiefunn vil informere om implementering av livmorhalskreftforebygging og behandlingstjenester som en del av en global innsats for å eliminere livmorhalskreft, med særlig relevans for lav- og mellominntektsland. Dette vil informere om landsstrategi og retningslinjer for å tilby integrerte forebyggings- og behandlingstjenester for livmorhalskreft på en måte som er kulturelt sensitiv, klientorientert og systemegnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

  1. Hvor gjennomførbart er det å implementere integrert HPV-testing (inkludert selvinnsamling av prøver) og ablativ behandling av lesjoner precancerøse livmorhalskreftlesjoner blant HPV+-kvinner i alderen 30-49 år (generell befolkning) og 25-49 år (WLHIV), som utnytter eksisterende helsesystemer i de fire studielandene?
  2. Hva er akseptabelt for HPV-screening gjennom selvinnsamling eller klinikersamling av prøve, og ablativ behandling av precancerøse lesjoner blant kvinner som får tilgang til livmorhalskrefttjenester på studiestedene?
  3. Hva er kostnadene ved å implementere integrerte livmorhalskreftscreening- og pre-kreftbehandlingstjenester (Forsyning: rådgivning, HPV-testing, behandling, opplæring av helsepersonell, etc.), og brukerrelaterte kostnader (reise, alternativkostnader for utgifter, etc. ) i SUCCESS-prosjektet støttede nettsteder?
  4. Hvilke faktorer påvirker vellykket implementering av integrerte HPV-screenings- og behandlingstjenester (f. oppfatninger, opplevelse av omsorg, religiøs tro, kultur, individuelle egenskaper, tilgjengelighet av tjenester, kostnader osv.)?

Metodikk:

Vi vil bruke en hybrid effektivitetsimplementering Type III studiedesign, ved bruk av blandede metoder. Vi vil screene 2227 kvinner i hvert land (fordelt etter generell befolkning og WLHIV) og følge de som er HPV-positive for å fastslå fullføringen av screening-to-treat innen tre måneder.

Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn fra klienter, tjenesteleverandører, sentrale interessenter, og sekundær analyse av tjenesteleveranser, inkludert laboratoriedata vil bli analysert for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av å implementere integrert livmorhalskreftscreening og behandlingstjenester i de fire landene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • CMA de Do
        • Ta kontakt med:
          • Linda Traore, MD
  • Elfenbenskysten
      • Bouaké, Elfenbenskysten
        • Rekruttering
        • FSU Koko
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Claude Comoe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Kvinner: Deltakerne vil bli trukket fra kvinner som søker omsorg ved SUCCESS-prosjektet støttede nettsteder. For den generelle befolkningen vil kvinner i alderen 30-49 år bli påmeldt, mens for HIV+-kvinner vil de i alderen 25-49 år bli påmeldt. Kvinner som ikke kjenner sin hiv-status ved påmelding vil ha mulighet til å bli testet.
  • Nøkkelinformanter vil bli identifisert blant interessentene som har posisjoner som gjør at de kan gi informasjon som er relevant for vurdering av aksept, gjennomførbarhet og kostnader knyttet til implementering av livmorhalskreftforebygging og behandlingstjenester i de fire landene. fra å søke omsorg i helseinstitusjoner i de fire landene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner: Deltakerne vil være kvinner som bor i studieområdet, søker tjenester ved SUCCESS prosjektstøttede helseinstitusjoner, og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å bli registrert i en av komponentene i studien (dvs. potensiell komponent, klientavslutningsintervjuer og/eller dybdeintervjuer).
  • Tjenesteleverandører: Helsepersonell som arbeider i prosjektfasilitetene på tidspunktet for studien, og tilbyr tjenester knyttet til screening og behandling av livmorhalskreft. Anleggsansvarlige og laboratoriepersonell er inkludert i denne kategorien.
  • Nøkkelinformanter: Helseprogramledere og samfunnsmobilisatorer på enten lokalt eller nasjonalt nivå i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Guatemala og Filippinene.
  • Menn: Mannlige medlemmer av samfunnet (gift eller samboende med kvinnelige partnere) for å samle sine perspektiver på gjennomføringen av livmorhalskreftforebygging og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke vil delta eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HPV-positive kvinner

Kvinner i alderen 25-49 år som søker tilbud om HPV-testing (enten selvinnsamling eller klinikersamling av prøver) og behandling av precancerøse lesjoner som en del av tjenestepakken i studieanlegg vil bli registrert i studien og intervjuet på ulike tidspunkt.

En undergruppe av kvinnene som screenes vil bli valgt ut for dybdeintervju for å samle inn data om: brukervennlighet av selvinnsamlingssett for screening av livmorhalskreft, mottak av testresultater og behandling for forstadier til kreft. En annen undergruppe av kvinner vil bli valgt etter HPV-screening for å delta i klientutgangsintervju.
Diagnostisk test: HPV-testing
Det vil bli gjennomført intervjuer blant kvinner fra den generelle befolkningen og HIV+ kvinner etter screening for HPV. En liten undergruppe av deltakerne vil bli intervjuet etter å ha mottatt behandling for precancer. HPV-testresultater og utfall av precancer-behandlingen hvis indisert vil bli dokumentert.
Andre navn:
  • Termisk ablasjon av precancerøs lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av HPV-positive kvinner som fullfører screening til behandling innen 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Andel av HPV-positive kvinner som gjennomgår behandling for precancerøse cervical lesjoner innen tre måneder etter screening
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet - Andel av kvinner screenet for HPV som rapporterer positiv opplevelse av omsorg
Tidsramme: 18 måneder
Vurder adopsjon, tilfredshet og bruk av livmorhalskrefttjenestene av brukere og tilbydere
18 måneder
Gjennomførbarhet - Omløpstid fra screening til behandling
Tidsramme: 18 måneder
Vurder adopsjonen og gjennomførbarheten av å tilby livmorhalskrefttjenester gjennom mekanismene som finnes i hvert av de fire landene
18 måneder
Enhetskostnad for å gi HPV-screening og behandling av precancerøs livmorhalskreftlesjon
Tidsramme: 18 måneder
Kostnaden for å tilby tjenestene og brukerkostnadene
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jhpiego

Samarbeidspartnere

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Studieleder: Nemdia Daceney, Expertise France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Annen identifikator: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere