Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚSPĚCH – Proveditelnost testování HPV a léčba prekancerózních lézí rakoviny děložního čípku (studie HPV) (HPV)

16. ledna 2024 aktualizováno: Mark Kabue, Jhpiego

Proveditelnost a přijatelnost implementace integrovaného HPV testování a léčby prekancerózních lézí rakoviny děložního čípku v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Guatemale a na Filipínách

Cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost integrace do stávajících zdravotnických systémů, poskytování HPV screeningu a léčby prekancerózních lézí rakoviny děložního čípku pomocí ablativní léčby v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Guatemale a na Filipínách. Výsledky studie budou informovat o zavádění služeb prevence a léčby rakoviny děložního čípku jako součásti celosvětového úsilí o odstranění rakoviny děložního čípku, se zvláštním významem pro země s nízkými a středními příjmy. To bude informovat o strategii a pokynech pro jednotlivé země o nabízení služeb integrované prevence a léčby rakoviny děložního čípku způsobem, který je kulturně citlivý, orientovaný na klienta a vhodný pro systém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

  1. Jak proveditelné je zavést integrované testování HPV (včetně vlastního odběru vzorků) a ablativní léčbu lézí prekancerózních lézí rakoviny děložního čípku u žen s HPV+ ve věku 30–49 let (obecná populace) a 25–49 let (WLHIV) s využitím stávající zdravotnické systémy ve čtyřech zkoumaných zemích?
  2. Jaká je přijatelnost screeningu HPV prostřednictvím vlastního odběru vzorků nebo odběru vzorků klinickým lékařem a ablativní léčby prekancerózních lézí u žen využívajících služby rakoviny děložního čípku v místech studie?
  3. Jaké jsou náklady na zavedení integrovaného screeningu rakoviny děložního čípku a služeb prekancerózní léčby (Dodávka: poradenství, testování HPV, léčba, školení poskytovatelů zdravotní péče atd.) a náklady související s uživateli (cestovné, kapesné náklady příležitostných příležitostí atd. ) v projektu SUCCESS podporovaná místa?
  4. Které faktory ovlivňují úspěšnou implementaci integrovaného screeningu a léčby HPV (např. vnímání, zkušenost s péčí, náboženské přesvědčení, kultura, individuální charakteristiky, dostupnost služeb, náklady atd.)?

Metodologie:

Využijeme implementaci hybridní účinnosti studie typu III s využitím přístupu smíšených metod. V každé zemi provedeme screening 2227 žen (rozdělených podle obecné populace a WLHIV) a budeme sledovat ty, které jsou HPV pozitivní, abychom určili dokončení screeningu až po léčbu do tří měsíců.

Kvantitativní a kvalitativní údaje budou shromažďovány od klientů, poskytovatelů služeb, klíčových zainteresovaných stran a sekundární analýza poskytování služeb včetně laboratorních údajů bude analyzována za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti implementace integrovaného screeningu rakoviny děložního čípku a služeb léčby ve čtyřech zemích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8908

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Nábor
        • CMA de Do
        • Kontakt:
          • Linda Traore, MD
  • Pobřeží slonoviny
      • Bouaké, Pobřeží slonoviny
        • Nábor
        • FSU Koko
        • Kontakt:
          • Jean-Claude Comoe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Ženy: Účastnice budou vybrány z žen hledajících péči na místech podporovaných projektem SUCCESS. Pro běžnou populaci budou zapsány ženy ve věku 30-49 let, zatímco pro HIV+ ženy budou zapsány ženy ve věku 25-49 let. Ženy, které při zápisu neznají svůj HIV status, budou mít příležitost nechat se otestovat.
  • Klíčoví informátoři budou identifikováni z řad stakeholderů zastávajících pozice, které jim umožní poskytovat informace relevantní pro posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a nákladů souvisejících s implementací služeb prevence a léčby rakoviny děložního čípku ve čtyřech zemích. od hledání péče ve zdravotnických zařízeních ve čtyřech zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy: Účastnicemi budou ženy s bydlištěm ve studované oblasti, vyhledávající služby ve zdravotnických zařízeních podporovaných projektem SUCCESS a splňující kritéria způsobilosti pro zařazení do jedné ze součástí studie (tj. prospektivní složka, výstupní pohovory s klientem a/nebo hloubkové rozhovory).
  • Poskytovatelé služeb: Zdravotnický personál pracující v zařízeních projektu v době studie poskytující služby související se screeningem a léčbou rakoviny děložního čípku. Do této kategorie jsou zahrnuti pracovníci odpovědní za zařízení a laboratorní personál.
  • Klíčoví informátoři: Manažeři zdravotních programů a komunitní mobilizátoři na místní nebo národní úrovni v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Guatemale a na Filipínách.
  • Muži: Mužští členové komunity (ženatý nebo žijící ve společné domácnosti s partnerkami), aby získali své názory na provádění preventivních a léčebných aktivit rakoviny děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HPV pozitivní ženy

Ženy ve věku 25-49 let, které hledají nabízené testování HPV (buď samoodběr vzorků nebo odběr vzorků klinickým lékařem) a léčbu prekancerózních lézí jako součást balíčku služeb ve studijních zařízeních, budou zařazeny do studie a dotazovány v různých časových bodech.

Podskupina vyšetřovaných žen bude vybrána k hloubkovému rozhovoru za účelem shromáždění údajů o: snadnosti použití samosběrných souprav pro screening rakoviny děložního čípku, obdržení výsledků testů a léčbě prekancerózy. Po HPV screeningu bude vybrána další podskupina žen, které se zúčastní výstupního rozhovoru s klientkou.
Diagnostický test: HPV testování
Rozhovory budou vedeny mezi ženami z běžné populace a HIV+ ženami po screeningu na HPV. Malá podskupina účastníků bude dotazována po léčbě prekancerózy. Výsledky HPV testů a výsledek prekancerózní léčby, pokud je to indikováno, budou dokumentovány.
Ostatní jména:
  • Tepelná ablace prekancerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento HPV pozitivních žen, které dokončily screening k léčbě do 3 měsíců
Časové okno: Tři měsíce
Podíl HPV pozitivních žen, které podstoupily léčbu prekancerózních cervikálních lézí do tří měsíců od screeningu
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost – Procento žen vyšetřených na HPV, které uvádějí pozitivní zkušenost s péčí
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přijetí, spokojenost a využití služeb rakoviny děložního čípku uživateli a poskytovateli
18 měsíců
Proveditelnost – Doba obratu od screeningu po léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přijetí a proveditelnost poskytování služeb rakoviny děložního čípku prostřednictvím mechanismů, které existují v každé ze čtyř zemí
18 měsíců
Jednotkové náklady na poskytování HPV screeningu a léčby prekancerózních lézí rakoviny děložního čípku
Časové okno: 18 měsíců
Náklady na poskytování služeb a náklady uživatele
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jhpiego

Spolupracovníci

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Ředitel studie: Nemdia Daceney, Expertise France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit