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SUCCESSO - Fattibilità del test HPV e del trattamento delle lesioni precancerose del cancro cervicale (studio HPV) (HPV)

11 settembre 2025 aggiornato da: Mark Kabue, Jhpiego

Fattibilità e accettabilità dell'implementazione del test HPV integrato e del trattamento delle lesioni precancerose del cancro cervicale in Burkina Faso, Costa d'Avorio, Guatemala e Filippine

L'obiettivo è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione nei sistemi sanitari esistenti, la fornitura di screening HPV e il trattamento delle lesioni precancerose del cancro cervicale con trattamenti ablativi in ​​Burkina Faso, Costa d'Avorio, Guatemala e Filippine. I risultati dello studio informeranno l'implementazione dei servizi di prevenzione e cura del cancro cervicale come parte di uno sforzo globale per eliminare il cancro cervicale, con particolare rilevanza per i paesi a basso e medio reddito. Ciò informerà la strategia e le linee guida del paese sull'offerta di servizi integrati di prevenzione e trattamento del cancro cervicale in un modo che sia culturalmente sensibile, orientato al cliente e appropriato per il sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

  1. Quanto è fattibile implementare test HPV integrati (compresa l'auto-raccolta di campioni) e il trattamento ablativo delle lesioni precancerose del cancro cervicale tra le donne HPV+ di età compresa tra 30-49 anni (popolazione generale) e 25-49 anni (WLHIV), facendo leva sul sistemi sanitari esistenti nei quattro paesi oggetto di studio?
  2. Qual è l'accettabilità dello screening dell'HPV attraverso l'auto-raccolta o la raccolta del campione da parte del medico e il trattamento ablativo delle lesioni precancerose tra le donne che accedono ai servizi per il cancro cervicale nei centri di studio?
  3. Qual è il costo dell'implementazione dei servizi integrati di screening del cancro cervicale e di trattamento pretumorale (Fornitura: consulenza, test HPV, trattamento, formazione degli operatori sanitari, ecc.) e i costi relativi all'utente (viaggio, spese vive, costi opportunità, ecc. ) nei siti supportati dal progetto SUCCESS?
  4. Quali fattori influenzano il successo dell'implementazione di servizi integrati di screening e trattamento dell'HPV (ad es. percezioni, esperienza di cura, credenze religiose, cultura, caratteristiche individuali, disponibilità di servizi, costo, ecc.)?

Metodologia:

Utilizzeremo un disegno di studio di tipo III di implementazione dell'efficacia ibrida, utilizzando un approccio con metodi misti. Effettueremo lo screening di 2227 donne in ciascun paese (disaggregate per popolazione generale e WLHIV) e seguiremo quelle che sono positive all'HPV per determinare il completamento dello screening-to-treat entro tre mesi.

Saranno raccolti dati quantitativi e qualitativi da clienti, fornitori di servizi, principali parti interessate e un'analisi secondaria dell'erogazione dei servizi, compresi i dati di laboratorio, sarà analizzata per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione di servizi integrati di screening e trattamento del cancro cervicale nei quattro paesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

17602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CMA de Do
  • Côte d'Ivoire
      • Bouaké, Côte d'Ivoire
        • FSU Koko
  • Filippine
    • Philippines
      • Quezon City, Philippines, Filippine, 1103
        • Metro-Manila
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Quetzaltenango

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Donne: i partecipanti saranno scelti tra le donne in cerca di assistenza presso i siti supportati dal progetto SUCCESS. Per la popolazione generale saranno arruolate le donne di età compresa tra 30 e 49 anni mentre per le donne sieropositive saranno arruolate quelle di età compresa tra 25 e 49 anni. Le donne che non conoscono il loro stato di HIV al momento dell'iscrizione avranno l'opportunità di sottoporsi al test.
  • Gli informatori chiave saranno identificati tra le posizioni delle parti interessate che consentono loro di fornire informazioni rilevanti per la valutazione dell'accettabilità, della fattibilità e dei costi relativi all'implementazione dei servizi di prevenzione e cura del cancro cervicale nei quattro paesi. dalla ricerca di cure nelle strutture sanitarie dei quattro paesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne: i partecipanti saranno donne residenti nell'area di studio, che cercheranno servizi presso le strutture sanitarie supportate dal progetto SUCCESS e soddisferanno i criteri di ammissibilità per essere arruolate in uno dei componenti dello studio (ad es., potenziale componente, colloqui di uscita del cliente e/o interviste in profondità).
  • Fornitori di servizi: personale sanitario che lavorava nelle strutture del progetto al momento dello studio fornendo servizi relativi allo screening e al trattamento del cancro cervicale. Rientrano in questa categoria i responsabili di struttura e il personale di laboratorio.
  • Informatori chiave: responsabili dei programmi sanitari e animatori della comunità a livello locale o nazionale in Burkina Faso, Costa d'Avorio, Guatemala e Filippine.
  • Uomini: membri maschi della comunità (sposati o conviventi con partner femminili) per raccogliere i loro punti di vista sull'attuazione delle attività di prevenzione e trattamento del cancro cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui non disposti a partecipare o incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne positive all'HPV

Le donne di età compresa tra 25 e 49 anni che richiedono il test HPV offerto (auto-raccolta o raccolta clinica di campioni) e il trattamento delle lesioni precancerose come parte del pacchetto di servizi nelle strutture dello studio saranno arruolate nello studio e intervistate in momenti diversi.

Un sottogruppo delle donne selezionate sarà selezionato per un'intervista approfondita per raccogliere dati su: facilità d'uso dei kit di auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale, ricezione dei risultati del test e trattamento per il precancro. Un altro sottogruppo di donne verrà selezionato dopo lo screening HPV per partecipare al colloquio di uscita del cliente.
Test diagnostico: Test dell'HPV
Le interviste saranno condotte tra donne della popolazione generale e donne sieropositive dopo lo screening per l'HPV. Un piccolo sottogruppo di partecipanti verrà intervistato dopo aver ricevuto il trattamento per il precancro. I risultati del test HPV e l'esito del trattamento pretumorale, se indicato, saranno documentati.
Altri nomi:
  • Ablazione termica di lesioni precancerose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne positive all'HPV che completano lo screening per il trattamento entro 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
Proporzione di donne positive all'HPV sottoposte a trattamento per lesioni cervicali precancerose entro tre mesi dallo screening
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Percentuale di donne sottoposte a screening per HPV che riferiscono un'esperienza positiva di cura
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'adozione, la soddisfazione e l'adozione dei servizi per il cancro cervicale da parte degli utenti e dei fornitori
18 mesi
Fattibilità - Tempo di risposta dallo screening al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'adozione e la praticabilità di fornire i servizi per il cancro cervicale attraverso i meccanismi esistenti in ciascuno dei quattro paesi
18 mesi
Costo unitario per fornire lo screening dell'HPV e il trattamento della lesione precancerosa del cancro cervicale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il costo della fornitura dei servizi e i costi dell'utente
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Direttore dello studio: Nemdia Daceney, Expertise France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Altro identificatore: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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