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ÉXITO: ​​viabilidad de la prueba de VPH y el tratamiento de lesiones precancerosas de cáncer de cuello uterino (estudio de VPH) (HPV)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Mark Kabue, Jhpiego

Viabilidad y aceptabilidad de la implementación de pruebas integradas de VPH y tratamiento de lesiones precancerosas de cáncer de cuello uterino en Burkina Faso, Costa de Marfil, Guatemala y Filipinas

El objetivo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la integración en los sistemas de salud existentes, la provisión de detección de VPH y el tratamiento de lesiones precancerosas de cáncer de cuello uterino con tratamientos ablativos en Burkina Faso, Costa de Marfil, Guatemala y Filipinas. Los hallazgos del estudio informarán la implementación de los servicios de prevención y tratamiento del cáncer de cuello uterino como parte de un esfuerzo global para eliminar el cáncer de cuello uterino, con especial relevancia para los países de ingresos bajos y medianos. Esto informará la estrategia del país y las directrices sobre la oferta de servicios integrados de prevención y tratamiento del cáncer cervicouterino de una manera que sea culturalmente sensible, orientada al cliente y apropiada para el sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

  1. ¿Qué tan factible es implementar la prueba integrada de VPH (incluida la auto-recolección de muestras) y el tratamiento ablativo de lesiones precancerosas de cáncer de cuello uterino entre mujeres VPH+ de 30 a 49 años (población general) y de 25 a 49 años (WLHIV), aprovechando la sistemas de salud existentes en los cuatro países del estudio?
  2. ¿Cuál es la aceptabilidad de la detección del VPH a través de la auto-recolección o la recolección de muestras por un médico y el tratamiento ablativo de las lesiones precancerosas entre las mujeres que acceden a los servicios de cáncer de cuello uterino en los sitios de estudio?
  3. ¿Cuál es el costo de implementar servicios integrados de tamizaje de cáncer de cuello uterino y tratamiento de precáncer (Suministro: consejería, prueba de VPH, tratamiento, capacitación de proveedores de atención médica, etc.) y los costos relacionados con el usuario (viajes, gastos de bolsillo, costos de oportunidad, etc.) ) en los sitios compatibles con el proyecto SUCCESS?
  4. ¿Qué factores influyen en la implementación exitosa de los servicios integrados de detección y tratamiento del VPH (p. percepciones, experiencia de atención, creencias religiosas, cultura, características individuales, disponibilidad de servicios, costo, etc.)?

Metodología:

Utilizaremos un diseño de estudio Tipo III de implementación de efectividad híbrida, utilizando un enfoque de métodos mixtos. Evaluaremos a 2227 mujeres en cada país (desglosadas por población general y WLHIV) y daremos seguimiento a aquellas que son VPH positivas para determinar la finalización de la detección para tratar dentro de los tres meses.

Se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos de clientes, proveedores de servicios, partes interesadas clave y se analizarán análisis secundarios de la prestación de servicios, incluidos datos de laboratorio, para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de implementar servicios integrados de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino en los cuatro países.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

17602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CMA de Do
  • Costa de Marfil
      • Bouaké, Costa de Marfil
        • FSU Koko
  • Filipinas
    • Philippines
      • Quezon City, Philippines, Filipinas, 1103
        • Metro-Manila
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Quetzaltenango

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Mujeres: Los participantes serán mujeres que buscan atención en los sitios apoyados por el proyecto SUCCESS. Para la población general, se inscribirán mujeres de 30 a 49 años, mientras que para las mujeres VIH+, se inscribirán aquellas de 25 a 49 años. Las mujeres que no conocen su estado serológico respecto al VIH en el momento de la inscripción tendrán la oportunidad de hacerse la prueba.
  • Se identificarán informantes clave entre las partes interesadas que ocupen cargos que les permitan brindar información relevante para la evaluación de la aceptabilidad, factibilidad y costos relacionados con la implementación de los servicios de prevención y tratamiento del cáncer cervicouterino en los cuatro países. de buscar atención en establecimientos de salud en los cuatro países.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres: Las participantes serán mujeres que residan en el área de estudio, busquen servicios en establecimientos de salud apoyados por el proyecto SUCCESS y cumplan con los criterios de elegibilidad para inscribirse en uno de los componentes del estudio (es decir, componente prospectivo, entrevistas de salida del cliente y/o entrevistas en profundidad).
  • Proveedores de servicios: Personal de atención de la salud que trabaja en las instalaciones del proyecto en el momento del estudio brindando servicios relacionados con la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino. Los encargados de las instalaciones y el personal de laboratorio están incluidos en esta categoría.
  • Informantes clave: Gerentes de programas de salud y movilizadores comunitarios a nivel local o nacional en Burkina Faso, Costa de Marfil, Guatemala y Filipinas.
  • Hombres: miembros masculinos de la comunidad (casados ​​o que cohabitan con parejas femeninas) para recopilar sus perspectivas sobre la implementación de las actividades de prevención y tratamiento del cáncer de cuello uterino.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Individuos que no desean participar o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres VPH positivas

Las mujeres de 25 a 49 años de edad a las que se les ofrezcan pruebas de VPH (ya sea de auto-recolección o recolección de muestras por parte de un médico) y tratamiento de lesiones precancerosas como parte del paquete de servicios en las instalaciones del estudio se inscribirán en el estudio y serán entrevistadas en diferentes momentos.

Se seleccionará un subconjunto de las mujeres examinadas para una entrevista en profundidad a fin de recopilar datos sobre: ​​la facilidad de uso de los kits de autorecogida para la detección del cáncer de cuello uterino, la recepción de los resultados de la prueba y el tratamiento del precáncer. Se seleccionará otro subconjunto de mujeres después de la prueba de detección del VPH para participar en la entrevista de salida del cliente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de VPH
Las entrevistas se realizarán entre mujeres de la población general y mujeres VIH+ después de la detección del VPH. Se entrevistará a un pequeño subconjunto de participantes después de recibir tratamiento para el precáncer. Se documentarán los resultados de la prueba de VPH y el resultado del tratamiento precanceroso, si está indicado.
Otros nombres:
  • Ablación térmica de lesión precancerosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres VPH positivas que completan la detección para el tratamiento dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
Proporción de mujeres VPH positivas que se someten a tratamiento para lesiones cervicales precancerosas dentro de los tres meses posteriores a la selección
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: porcentaje de mujeres examinadas para el VPH que informan una experiencia positiva de atención
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la adopción, satisfacción y aceptación de los servicios de cáncer cervicouterino por parte de los usuarios y los proveedores
18 meses
Viabilidad: tiempo de respuesta desde la detección hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la adopción y factibilidad de brindar los servicios de cáncer cervicouterino a través de los mecanismos que existen en cada uno de los cuatro países.
18 meses
Costo unitario de proporcionar detección de VPH y tratamiento de lesiones precancerosas de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 18 meses
El costo de proporcionar los servicios y los costos del usuario
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jhpiego

Colaboradores

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Director de estudio: Nemdia Daceney, Expertise France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Otro identificador: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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