Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUKCES - Wykonalność badania HPV i leczenia zmian przedrakowych raka szyjki macicy (badanie HPV) (HPV)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mark Kabue, Jhpiego

Wykonalność i akceptowalność wdrożenia zintegrowanego badania HPV i leczenia zmian przedrakowych raka szyjki macicy w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Gwatemali i na Filipinach

Celem jest ocena wykonalności i akceptowalności integracji z istniejącymi systemami opieki zdrowotnej, zapewnienia badań przesiewowych HPV i leczenia przedrakowych zmian raka szyjki macicy za pomocą leczenia ablacyjnego w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Gwatemali i na Filipinach. Wyniki badań posłużą do wdrażania usług profilaktyki i leczenia raka szyjki macicy w ramach globalnych wysiłków na rzecz wyeliminowania raka szyjki macicy, co ma szczególne znaczenie dla krajów o niskich i średnich dochodach. Będzie to stanowić podstawę strategii krajowej i wytycznych dotyczących oferowania zintegrowanych usług profilaktyki i leczenia raka szyjki macicy w sposób uwzględniający kulturę, zorientowany na klienta i odpowiedni dla systemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

  1. Jak realne jest wdrożenie zintegrowanego badania HPV (w tym samodzielnego pobierania próbek) i leczenia ablacyjnego zmian przedrakowych zmian raka szyjki macicy u kobiet HPV+ w wieku 30-49 lat (populacja ogólna) i 25-49 lat (WLHIV), wykorzystując istniejących systemów opieki zdrowotnej w czterech badanych krajach?
  2. Jaka jest dopuszczalność badań przesiewowych w kierunku HPV poprzez samodzielne pobieranie lub pobieranie próbek przez klinicystę oraz leczenie ablacyjne zmian przedrakowych wśród kobiet korzystających z poradni raka szyjki macicy w ośrodkach badawczych?
  3. Jaki jest koszt wdrożenia zintegrowanych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i usług leczenia przedrakowego (Dostawa: doradztwo, testy na HPV, leczenie, szkolenie pracowników służby zdrowia itp.) oraz koszty związane z użytkownikami (podróże, wydatki bieżące, koszty alternatywne itp. ) w witrynach wspieranych przez projekt SUCCESS?
  4. Jakie czynniki wpływają na pomyślne wdrożenie zintegrowanych usług badań przesiewowych i leczenia HPV (np. postrzeganie, doświadczenie związane z opieką, przekonania religijne, kultura, cechy indywidualne, dostępność usług, koszty itp.)?

Metodologia:

Wykorzystamy hybrydowy projekt badania efektywności implementacji typu III, stosując podejście metod mieszanych. Przebadamy 2227 kobiet w każdym kraju (w podziale na populację ogólną i WLHIV) i będziemy śledzić te, które są zakażone wirusem HPV, aby określić, czy w ciągu trzech miesięcy zakończy się badanie przesiewowe.

Zostaną zebrane dane ilościowe i jakościowe od klientów, usługodawców, kluczowych interesariuszy, a wtórna analiza świadczenia usług, w tym dane laboratoryjne, zostanie przeanalizowana w celu oceny dopuszczalności i wykonalności wdrożenia zintegrowanych usług badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy w czterech krajach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8908

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • CMA de Do
        • Kontakt:
          • Linda Traore, MD
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Bouaké, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Rekrutacyjny
        • FSU Koko
        • Kontakt:
          • Jean-Claude Comoe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Kobiety: Uczestnikami będą kobiety poszukujące opieki w miejscach wspieranych przez projekt SUCCESS. Do populacji ogólnej zostaną włączone kobiety w wieku 30-49 lat, natomiast kobiety zakażone wirusem HIV – osoby w wieku 25-49 lat. Kobiety, które nie znają swojego statusu serologicznego podczas rejestracji, będą miały możliwość poddania się testowi.
  • Kluczowi informatorzy zostaną wyłonieni spośród interesariuszy zajmujących stanowiska umożliwiające im dostarczanie informacji istotnych dla oceny dopuszczalności, wykonalności i kosztów związanych z wdrażaniem usług profilaktyki i leczenia raka szyjki macicy w czterech krajach. z szukania opieki w placówkach służby zdrowia w czterech krajach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety: Uczestnikami będą kobiety mieszkające na obszarze objętym badaniem, poszukujące usług w placówkach opieki zdrowotnej wspieranych przez projekt SUCCESS i spełniające kryteria kwalifikujące do udziału w jednym z komponentów badania (tj. wywiady pogłębione).
  • Usługodawcy: Personel medyczny pracujący w placówkach objętych projektem w czasie badania, świadczący usługi związane z badaniami przesiewowymi i leczeniem raka szyjki macicy. Ta kategoria obejmuje kierowników placówek i personel laboratoryjny.
  • Kluczowi informatorzy: menedżerowie programów zdrowotnych i mobilizatorzy społeczności na szczeblu lokalnym lub krajowym w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Gwatemali i Filipinach.
  • Mężczyźni: członkowie społeczności płci męskiej (zamężni lub mieszkający w konkubinacie z partnerkami) w celu zebrania ich opinii na temat wdrażania działań związanych z profilaktyką i leczeniem raka szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z dodatnim wynikiem HPV

Kobiety w wieku 25-49 lat poszukujące oferowanego badania HPV (samopobranie lub pobranie próbek przez lekarza) i leczenia zmian przedrakowych w ramach pakietu usług w placówkach badawczych zostaną włączone do badania i przeprowadzone wywiady w różnych punktach czasowych.

Podgrupa kobiet poddanych badaniu przesiewowemu zostanie wybrana do pogłębionego wywiadu w celu zebrania danych na temat: łatwości korzystania z zestawów do samodzielnego pobierania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, odbioru wyników badań i leczenia stanu przedrakowego. Kolejna podgrupa kobiet zostanie wybrana po badaniu przesiewowym HPV do udziału w rozmowie z klientem.
Test diagnostyczny: Testy HPV
Wywiady zostaną przeprowadzone wśród kobiet z populacji ogólnej oraz kobiet zakażonych wirusem HIV po wykonaniu badań przesiewowych w kierunku HPV. Niewielka podgrupa uczestników zostanie przesłuchana po leczeniu stanu przedrakowego. Wyniki testu HPV i wynik leczenia stanu przedrakowego, jeśli jest to wskazane, zostaną udokumentowane.
Inne nazwy:
  • Termoablacja zmiany przedrakowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem HPV, które ukończyły leczenie przesiewowe w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek kobiet HPV-dodatnich, które poddają się leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność — odsetek kobiet przebadanych pod kątem HPV, które zgłaszają pozytywne doświadczenia z opieką
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń przyjęcie, zadowolenie i wykorzystanie usług związanych z rakiem szyjki macicy przez użytkowników i usługodawców
18 miesięcy
Wykonalność — czas realizacji od badania przesiewowego do leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń przyjęcie i wykonalność świadczenia usług w zakresie raka szyjki macicy za pomocą mechanizmów istniejących w każdym z czterech krajów
18 miesięcy
Koszt jednostkowy badań przesiewowych HPV i leczenia zmian przedrakowych raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koszt świadczenia usług i koszty użytkownika
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jhpiego

Współpracownicy

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Dyrektor Studium: Nemdia Daceney, Expertise France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Testy HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj