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ERFOLG - Durchführbarkeit von HPV-Tests und Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalskrebsläsionen (HPV-Studie) (HPV)

11. September 2025 aktualisiert von: Mark Kabue, Jhpiego

Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung integrierter HPV-Tests und Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalskrebsläsionen in Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala und den Philippinen

Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Integration in bestehende Gesundheitssysteme, die Bereitstellung von HPV-Screening und die Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalskrebsläsionen mit ablativen Behandlungen in Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala und den Philippinen zu bewerten. Die Studienergebnisse werden die Implementierung von Dienstleistungen zur Prävention und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs als Teil der globalen Bemühungen zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs beeinflussen, mit besonderer Relevanz für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Dies wird die Länderstrategie und -richtlinien zum Angebot integrierter Dienstleistungen zur Prävention und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in einer kultursensiblen, kundenorientierten und systemgerechten Weise beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

  1. Wie machbar ist es, integrierte HPV-Tests (einschließlich Selbstentnahme von Proben) und ablative Behandlung von Läsionen, präkanzerösen Gebärmutterhalskrebsläsionen bei HPV-positiven Frauen im Alter von 30-49 Jahren (Allgemeinbevölkerung) und 25-49 Jahren (WLHIV) zu implementieren, unter Nutzung der bestehenden Gesundheitssysteme in den vier Studienländern?
  2. Wie ist die Akzeptanz des HPV-Screenings durch Selbstentnahme oder klinische Entnahme von Proben und die ablative Behandlung präkanzeröser Läsionen bei Frauen, die Zugang zu Gebärmutterhalskrebsdiensten an den Studienzentren haben?
  3. Wie hoch sind die Kosten für die Implementierung integrierter Früherkennungs- und Vorkrebsbehandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs (Angebot: Beratung, HPV-Tests, Behandlung, Schulung von Gesundheitsdienstleistern usw.) ) an den vom SUCCESS-Projekt unterstützten Standorten?
  4. Welche Faktoren beeinflussen die erfolgreiche Umsetzung von integrierten HPV-Screening- und Behandlungsangeboten (z. Wahrnehmungen, Pflegeerfahrungen, religiöse Überzeugungen, Kultur, individuelle Merkmale, Verfügbarkeit von Diensten, Kosten usw.)?

Methodik:

Wir werden ein Typ-III-Studiendesign mit hybrider Wirksamkeitsimplementierung unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden verwenden. Wir werden 2227 Frauen in jedem Land untersuchen (aufgeschlüsselt nach Allgemeinbevölkerung und WLHIV) und denjenigen folgen, die HPV-positiv sind, um den Abschluss des Screening-to-treat innerhalb von drei Monaten zu bestimmen.

Quantitative und qualitative Daten werden von Kunden, Dienstleistern und wichtigen Interessenvertretern gesammelt und Sekundäranalysen der Leistungserbringung, einschließlich Labordaten, werden analysiert, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung integrierter Vorsorge- und Behandlungsdienste für Gebärmutterhalskrebs in den vier Ländern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

17602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CMA de Do
  • Côte d'Ivoire
      • Bouaké, Côte d'Ivoire
        • FSU Koko
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Quetzaltenango
  • Philippinen
    • Philippines
      • Quezon City, Philippines, Philippinen, 1103
        • Metro-Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Frauen: Die Teilnehmer werden aus Frauen gezogen, die an den vom SUCCESS-Projekt unterstützten Standorten Pflege suchen. Für die allgemeine Bevölkerung werden Frauen im Alter von 30-49 Jahren eingeschrieben, während für HIV-positive Frauen Frauen im Alter von 25-49 Jahren eingeschrieben werden. Frauen, die ihren HIV-Status bei der Einschreibung nicht kennen, haben die Möglichkeit, sich testen zu lassen.
  • Aus den Positionen der Interessengruppen werden Schlüsselinformanten ermittelt, die es ihnen ermöglichen, Informationen bereitzustellen, die für die Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung von Präventions- und Behandlungsdiensten für Gebärmutterhalskrebs in den vier Ländern relevant sind. davon abhalten, sich in Gesundheitseinrichtungen in den vier Ländern behandeln zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen: Die Teilnehmer müssen Frauen sein, die im Studiengebiet leben, Dienstleistungen in vom SUCCESS-Projekt unterstützten Gesundheitseinrichtungen in Anspruch nehmen und die Zulassungskriterien erfüllen, um in eine der Komponenten der Studie aufgenommen zu werden (d. h. prospektive Komponente, Kundengespräche und/oder tiefgründige Interviews).
  • Dienstleister: Gesundheitspersonal, das zum Zeitpunkt der Studie in den Projekteinrichtungen arbeitet und Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs erbringt. Zu dieser Kategorie gehören Betriebsleiter und Laborpersonal.
  • Schlüsselinformanten: Manager von Gesundheitsprogrammen und Mobilisierer der Gemeinde auf lokaler oder nationaler Ebene in Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guatemala und den Philippinen.
  • Männer: Männliche Mitglieder der Gemeinschaft (verheiratet oder mit weiblichen Partnern zusammenlebend), um ihre Ansichten über die Umsetzung der Aktivitäten zur Prävention und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPV-positive Frauen

Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren, die angebotene HPV-Tests (entweder Selbstentnahme oder klinische Entnahme von Proben) und die Behandlung präkanzeröser Läsionen als Teil des Servicepakets in Studieneinrichtungen anstreben, werden in die Studie aufgenommen und zu verschiedenen Zeitpunkten befragt.

Eine Untergruppe der gescreenten Frauen wird für ein eingehendes Interview ausgewählt, um Daten zu sammeln über: Benutzerfreundlichkeit von Selbstentnahme-Kits für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, Erhalt der Testergebnisse und Behandlung von Krebsvorstufen. Eine weitere Untergruppe von Frauen wird nach dem HPV-Screening ausgewählt, um am Kundengespräch teilzunehmen.
Diagnosetest: HPV-Test
Nach dem HPV-Screening werden Interviews mit Frauen aus der Allgemeinbevölkerung und HIV-positiven Frauen durchgeführt. Eine kleine Untergruppe der Teilnehmer wird nach der Behandlung einer Krebsvorstufe befragt. Die HPV-Testergebnisse und das Ergebnis der Krebsvorbehandlung, falls angezeigt, werden dokumentiert.
Andere Namen:
  • Thermische Ablation von präkanzerösen Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HPV-positiven Frauen, die das Screening bis zur Behandlung innerhalb von 3 Monaten abschließen
Zeitfenster: Drei Monate
Anteil der HPV-positiven Frauen, die sich innerhalb von drei Monaten nach dem Screening einer Behandlung wegen präkanzeröser zervikaler Läsionen unterziehen
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – Prozentsatz der Frauen, die auf HPV untersucht wurden und positive Erfahrungen mit der Pflege berichten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Annahme, Zufriedenheit und Aufnahme der Dienste für Gebärmutterhalskrebs durch die Benutzer und die Anbieter
18 Monate
Durchführbarkeit - Bearbeitungszeit vom Screening bis zur Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz und Praktikabilität der Bereitstellung von Dienstleistungen für Gebärmutterhalskrebs durch die Mechanismen, die in jedem der vier Länder vorhanden sind
18 Monate
Stückkosten für die Bereitstellung von HPV-Screening und Behandlung von präkanzerösen Gebärmutterhalskrebsläsionen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Kosten für die Bereitstellung der Dienste und die Benutzerkosten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

World Health Organization
UNITAID
Expertise France

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kabue, Dr.PH, Jhpiego
  • Studienleiter: Nemdia Daceney, Expertise France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC0003618
  • IRB13630 (Andere Kennung: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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