- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136508
The Effect of Volatile Anesthesia and Total Intravenous Anesthesia on Shedding of the Endothelial Glycocalyx in Patients Undergoing Mastectomy and Breast Reconstruction Using Deep Inferior Epigastric Artery Perforator Free Flap
16. november 2021 opdateret af: Yonsei University
The aim of this study was to investigate the effects of total intravenous and inhalation anesthesia on the damage of endothelial glucocorticoids by comparing the concentration of syndecan-1 in patients undergoing mastectomy and breast reconstruction using deep inferior epigastric artery perforator free flap
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The aim of this study was to investigate the effects of total intravenous and inhalation anesthesia on the damage of endothelial glucocorticoids by comparing the concentration of syndecan-1 in patients undergoing mastectomy and breast reconstruction using deep inferior epigastric artery perforator free flap
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients over 20 years old with ASA class I-III
- Scheduled total mastectomy and deep inferior epigastric artery perforator flap breast reconstruction
Exclusion Criteria:
- emergency surgery
- Bilateral deep inferior epigastric artery perforator flap breast reconstruction
- patients unable to make their own decisions, illiterate, foreigners
- Allergy / hypersensitivity to sevoflurane or propofol 5, Current or past history or thrombosis / thromboembolism
6. patients who are taking oral contraceptives 7. Patients with renal insufficiency (eGFR 60 ml / min / 1.73 m 2 or less) 8. Patients receiving anticoagulants 9. pregnant and lactating women 10. Patients with history of psychiatric disease or neurological disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TIVA
In the TIVA group, anesthesia was induced with TCI of propofol (Ce of 4.0-4.5 μg/ml) and remifentanil (Ce of 4.0 ng/ml).
Anesthesia was maintained with TCI of propofol and remifentanil.
Anesthesia depth was adjusted to maintain a PSI of 25-50.
|
Anesthesia was induced with TCI of propofol (Ce of 4.0-4.5 μg/ml) and remifentanil (Ce of 4.0 ng/ml).
Anesthesia was maintained with TCI of propofol and remifentanil.
Anesthesia depth was adjusted to maintain a PSI of 25-50.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Inhalation
In the volatile group, anesthesia was induced with an intravenous bolus of propofol 1.0-1.5 mg/kg and TCI of remifentanil (effect-site concentration [Ce] of 4.0 ng/ml).
Anesthesia was maintained with sevoflurane (0.8-1 age-adjusted minimum alveolar concentration) and TCI of remifentanil
|
Anesthesia was induced with an intravenous bolus of propofol 1.5-2 mg/kg and TCI of remifentanil (effect-site concentration [Ce] of 4.0 ng/ml).
Anesthesia was maintained with sevoflurane (0.8-1 age-adjusted minimum alveolar concentration) and TCI of remifentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in blood concentration of syndecan-1
Tidsramme: 1) 10 minutes after anesthesia induction <before surgery(base concentration)> 2) 10 minutes after sitting position 3) 1 hour after surgery
|
Blood levels of syndecan-1 are assessed at 10 minutes after anesthesia induction, 10 minutes after sitting position, and 1 hour after surgery.
|
1) 10 minutes after anesthesia induction <before surgery(base concentration)> 2) 10 minutes after sitting position 3) 1 hour after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Na Young Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2021-0401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deep Inferior Epigastric Artery Perforator Flap Breast Reconstruction
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina