Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serie, der sammenligner dræn med TissuGlu® på et donorsted DIEP-klap brystrekonstruktionsprocedure

27. marts 2018 opdateret af: Cohera Medical, Inc.

Post-market, investigator initieret, retrospektiv, auditeret observations-caseserie, der sammenligner SWC med dræn til SWC med TissuGlu® og ingen dræn på et donorsted DIEP Flap brystrekonstruktionsprocedure hos 58 patienter

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lysin-afledt urethan-klæbemiddel (TissuGlu® Surgical Adhesive) som et mindre invasivt alternativ til kirurgiske dræn i det abdominale donorsted til rekonstruktion af deep inferior epigastrisk perforator (DIEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en DIEP-klap brystrekonstruktion på Sana Klinik i Düsseldorf, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre
  • have et godt generelt helbred (uden tilstande, der efter kirurgens mening ville udelukke dem fra en drænfri donortilgang)
  • har et kropsmasseindeks (BMI) < 28
  • har modtaget en DIEP flap brystrekonstruktion procedure

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ryger
  • har et kropsmasseindeks (BMI) > 28
  • tager aktive SSRI-medicinrecepter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
donorsted DIEP flap brystrekonstruktionsprocedure med standard sårlukning med dræn
TissuGlu kirurgisk klæbemiddel
donorsted DIEP flap brystrekonstruktionsprocedure med standard sårlukning med TissuGlu Surgical Adhesive og ingen dræn
Enhed: TissuGlu kirurgisk klæbemiddel
lysin-afledt urethan klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal postoperative kliniske indgreb relateret til sårvæskehåndtering på donorstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
antal indgreb
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total sårdræning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
drænvolumen + aspirationsvolumen
6 uger efter operationen
kumulativ drænvolumen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
bind
6 uger efter operationen
aspirationsvolumen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
bind
6 uger efter operationen
kumulative dage med invasiv behandling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
dage med dræn i + dage, hvor en aspiration blev udført
6 uger efter operationen
dage til fjernelse af dræn
Tidsramme: 6 uger efter operationen
dage
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-100-0024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion

Kliniske forsøg med TissuGlu kirurgisk klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner