Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking the Isobole of Drug Interaction (Walibi)

3. december 2015 opdateret af: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen

Walking the isobole of drug interaction: Sammenligning af hæmodynamiske effekter, cerebral og vævsiltning for 4 ækvipotente kombinationer af propofol og remifentanil

Forskerne undersøger, om fire ækvipotente kombinationer af propofol og remifentanil (som forudsagt af interaktionsmodeller for "tolerance af laryngoskopi") resulterer i identiske hæmodynamiske tilstande, uafhængigt af deres relative forskellige balance mellem koncentrationen af ​​propofol og remifentanil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I anæstesi påføres den synergistiske interaktion mellem hypnotika og opioider dagligt for at give tilstrækkelig bedøvelse og analgesi ved væsentligt lavere doser sammenlignet med dem, der er nødvendige, hvis kun ét lægemiddel blev givet for at opnå samme effekt. Der er lavet en del forskning for at kvantificere disse interaktioner med fokus på de ønskede effekter (Tolerance over for laryngoskopi, tolerance for rystelser og råb etc...), men den samtidige interaktion på de uønskede bivirkninger er mindre godt beskrevet. Responsoverflademodellen af ​​Bouillon et al. og andre modeller forudsiger kombinationer af propofol og remifentanil effekt-site koncentrationer, der fører til en ækvipotent ønsket effekt. På grund af tilgængeligheden af ​​modellerne kunne anæstesilægerne nu bruge viden om interaktioner til at målrette specifikke effekter mere præcist ved at bruge foruddefinerede ækvipotente kombinationer af lægemidler: for eksempel kan en ønskelig 90 % sandsynlighed for tolerance af laryngoskopi (TOL90) i befolkningen nås gennem enten en høj propofol/lav remifentanil kombination, men lige så godt gennem en lav propofol-høj remifentanil kombination.

På nuværende tidspunkt vides det dog ikke, om nogle af kombinationerne af propofol og remifentanil har en gunstig hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med andre ækvipotente kombinationer. Forskeren i denne undersøgelse ønsker at afgøre, om ækvipotente kombinationer af remifentanil og propofol (alle bevidst udvalgt til at fremkalde 90 % sandsynlighed for "tolerance over for laryngoskopi"), resulterer i forskellige effekter på de uønskede bivirkninger af anæstetika, såsom hæmodynamisk ustabilitet (hypotension). , ændringer i hjertefrekvens eller hjertevolumen), fald i cerebral eller vævsiltning (begge målt med nær-infrarød spektroskopi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Generel anæstesi påkrævet til proceduren
  • Alder: 18 år og ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
  • Kontraindikationer for brug af propofol eller remifentanil
  • BMI > 35 kg/m2
  • Sygdomme i centralnervesystemet (dvs. cerebrovaskulær ulykke, demens, anfald, psykiatriske lidelser)
  • Relevant leversygdom (barn B eller højere)
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet (dvs. benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika)
  • Brug af alfa-agonister eller betablokkere
  • Åbenlyse tegn på alkoholmisbrug
  • Brug af præoperative benzodiazepiner (på undersøgelsesdagen)
  • Betablokkere øjendråber
  • Åbenlyse tegn på stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A propofol + remifentanil
Propofol højeste dosis, remifentanil laveste dosis, TOL 90% ifølge Bouillon-modellen
Medicin: Gruppe A propofol + remifentanil
Forudsagt TOL90% ifølge Bouillon-modellen
Andre navne:
  • propofol højeste dosis + remifentanil laveste dosis
Aktiv komparator: Gruppe B propofol + remifentanil
Propofol mellem høj, remifentanil mellem lav, TOL 90 % ifølge Bouillon-modellen
Medicin: Gruppe B propofol + remifentanil
TOL 90% ifølge Bouillon-interaktionsmodellen
Andre navne:
  • Propofol mellem høj+ remifentanil mellem lav
Aktiv komparator: Gruppe C propofol + remifentanil
propofol mellemliggende lav+ remifentanil mellemhøj: TOL 90 % ifølge Bouillon-interaktionsmodellen
Medicin: Gruppe C propofol + remifentanil
TOL 90% ifølge Bouillon-interaktionsmodellen
Andre navne:
  • propofol mellemliggende lav+remifentanil mellemhøj
Aktiv komparator: gruppe D propofol + remifentanil
propofol laveste dosis+ remifentanil højeste dosis: TOL 90% ifølge Bouillon-modellen
Medicin: gruppe D propofol + remifentanil
TOL 90% ifølge Bouillon-interaktionsmodellen
Andre navne:
  • Propofol laveste dosis+ remifentanil højest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Fra start af lægemiddel til intubation, som vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Konstant opbevaret på en bærbar computer (systolisk, diastolisk og middelblodtryk over tid) ved hjælp af en Philips Non-invasive blodtryksmåling hvert minut og en Nexfin-monitor (kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmåling)
Fra start af lægemiddel til intubation, som vil tage i gennemsnit 15 minutters måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografisk afledte indekser for anæstesidybde
Tidsramme: Fra start af første lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Bispektralt indeks, Wavelet Transformation (WAV)-indeks, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX) for at observere, om flere elektroencefalografiske afledte dybder af anæstesi-indekser indikerer den samme ækvipotente effekt i alle 4 grupper. Alle disse mål er værdier uden enhed, der spænder mellem 100 (for en tilstand, der reagerer fuldt ud) og 0 (for en tilstand, der ikke reagerer fuldstændigt). Alle disse mål er udtrukket fra det samme frontale elektroencefalogram, men bruger forskellige sammensatte matematiske algoritmer til at oversætte den kortikale tilstand i tal. Vi ønsker at observere, om disse sammensatte algoritmer måler konsistent adfærd mellem grupper. Dette resultat er primært ment som hypotesegenererende for fremtidig forskning.
Fra start af første lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Cerebral og vævsiltning
Tidsramme: Fra start af lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Kontinuerligt lagret iltmætning målt i væv og hjernebark som målt med Near Infrared Spectrum Analysis (Forsyth monitor) og Inspectra monitor. Sammenligning af forskelle mellem 4 grupper med ANOVA.
Fra start af lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af første lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Forskel i median/middelpuls for at bestemme forskelle mellem 4 grupper med ANOVA.
Fra start af første lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Sandsynlighed for tolerance over for laryngoskopi
Tidsramme: et minut før laryngoskopi til tre minutter efter
Under farmakologisk steady state af propofol/remifentanil vil en laryngoskopi blive udført af en forsker, og respons eller tolerance af stimulus vil blive observeret. En positiv respons vil blive defineret som enhver somatisk bevægelse, synkning eller hoste i løbet af tre minutter efter laryngoskopi blev udført. Også en stigning i hjertefrekvens eller systolisk blodtryk på mere end 20 % fra basislinjeværdier (et minut før laryngoskopi) vil blive defineret som en positiv respons. Gennem PROBIT-analyse kan vi plotte sandsynligheden for respons på laryngoskopi (%) som funktion af henholdsvis propofol- eller remifentanil-lægemiddelkoncentrationer.
et minut før laryngoskopi til tre minutter efter
Hjerteindeks
Tidsramme: Fra start af første lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling
Ikke-invasiv estimering af hjertevolumen og hjerteindeksmønstre gennem Nexfin-monitoren. Bestem forskellene mellem grupperne gennem ANOVA.
Fra start af første lægemiddel til intubation, hvilket vil tage i gennemsnit 15 minutters måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WALIBI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Gruppe A propofol + remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner