Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige propofolformuleringer (Propofols)

23. september 2016 opdateret af: Hopital Foch

Dosis-effekt af propofol til anæstetisk induktion: Dobbeltblind sammenligning af forskellige propofol-formuleringer administreret alene eller med lidokain

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​forskellige propofolformuleringer (almindelig eller med lidocain) på anæstetisk induktion. Propofol plain eller med lidocain administreres ved hjælp af en lukket sløjfealgoritme for at nå et Bispektralt indeksmål på 50.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til en intravenøs induktion af anæstesi med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for propofol, soja eller jordnødder,
  • Allergi over for lidokain,
  • Anamnese med central neurologisk lidelse eller hjerneskade,
  • Patienter, der får psykofarmaka,
  • Patient med pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol med saltvand indgives ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml saltvand.
Medicin: Propofol Astrazeneca almindelig
Propofol med saltvand indgives ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml saltvand.
Andre navne:
  • Propofol Astrazeneca
EKSPERIMENTEL: Propofol Astrazeneca plus lidocain
Propofol med lidocain 1¨% administreres ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et Bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml lidocain.
Medicin: Propofol Astrazeneca plus lidocain
Propofol med lidocain 1¨% administreres ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et Bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml lidocain.
Andre navne:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocaine
EKSPERIMENTEL: Propofol-lipuro B. Braun almindelig
Propofol med saltvand indgives ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml saltvand.
Medicin: Propofol-lipuro B. Braun almindelig
Propofol med saltvand indgives ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml saltvand.
Andre navne:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EKSPERIMENTEL: Propofol-lipuro B. Braun plus lidocain
Propofol med lidocain 1¨% administreres ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et Bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml lidocain.
Medicin: Propofol-lipuro B. Braun plus lidocain
Propofol med lidocain 1¨% administreres ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et Bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml lidocain.
Andre navne:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidokain
EKSPERIMENTEL: Propofol Fresenius almindelig
Propofol med saltvand indgives ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml saltvand.
Medicin: Propofol Fresenius almindelig
Propofol med saltvand indgives ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml saltvand.
Andre navne:
  • Propofol Fresenius
EKSPERIMENTEL: Propofol Fresenius plus lidokain
Propofol med lidocain 1¨% administreres ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et Bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml lidocain.
Medicin: Propofol Fresenius plus lidokain
Propofol med lidocain 1¨% administreres ved hjælp af en lukket sløjfe-algoritme, som gør det muligt at nå et Bispektralt indeksmål på 50. Den blindede sprøjte indeholder 45 ml propofol og 5 ml lidocain.
Andre navne:
  • Propofol Fresenius, lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nødvendig dosis af propofol for at opnå induktion af anæstesi (defineret ved et bispektralt indeks på 50)
Tidsramme: slutningen af ​​bedøvelsesinduktion
slutningen af ​​bedøvelsesinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregnede koncentrationer af propofol ved slutningen af ​​bedøvelsesinduktionen
Tidsramme: slutningen af ​​bedøvelsesinduktionen
slutningen af ​​bedøvelsesinduktionen
målte plasmapropofolkoncentrationer ved slutningen af ​​anæstesiinduktion (hos 20 % af patienterne)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​patientens rekruttering
3 måneder efter afslutningen af ​​patientens rekruttering
smerter ved injektion
Tidsramme: under PACU-opholdet (post-anæsthesia care unit).
under PACU-opholdet (post-anæsthesia care unit).
hjertefrekvens og arterielle trykmodifikationer induceret af bedøvelsesinduktion
Tidsramme: slutningen af ​​bedøvelsesinduktion
slutningen af ​​bedøvelsesinduktion
patienternes tilfredshed
Tidsramme: under PACU-opholdet
under PACU-opholdet
nødvendig dosis propofol for at opnå bevidsthedstab
Tidsramme: slutningen af ​​bedøvelsesinduktion
slutningen af ​​bedøvelsesinduktion
beregnede koncentrationer af propofol ved bevidsthedstab
Tidsramme: slutningen af ​​bedøvelsesinduktion
slutningen af ​​bedøvelsesinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2009

Først opslået (SKØN)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol Astrazeneca almindelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner