- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07305857
Sammenligning af effekterne af Target-Controlled Infusion-metoden og manuel Propofol-administration på respiratorisk funktion, restitution og elektroencefalogram i tilfælde af endoskopisk submukøs dissektion
Sammenligning af effekterne af målstyret infusion og manuel propofoladministration på respiratorisk funktion, genopretning og elektroencefalogram ved endoskopisk submukøs dissektion
Endoskopisk submukosadissektion (ESD) er blevet bredt anvendt som et minimalt invasivt alternativ til resektion af tidlige gastrointestinale neoplasi. På grund af den lange proceduretid og den intense smerte forårsaget af strækning, skæring og dissekering af mavevæggen under ESD, anbefales et dybere niveau af sedation sammenlignet med traditionelle endoskopiprocedurer (1). Mens man sikrer tilstrækkelig patientimmobilisering under ESD, er bevaring af respirationsfunktion og hurtig genopretning vigtige kliniske mål.
Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en alternativ metode til inhalationsanæstesi, opnået gennem kombinationen af midler som propofol og remifentanil. TIVA-applikationer kan udføres ved hjælp af manuelle eller target-controlled infusion (TCI) systemer. TCI-systemer sigter mod at opnå og opretholde den målrettede plasma- eller effektstedskoncentration baseret på farmakokinetiske modeller. Disse systemer har vist sig at give fordele såsom mere stabil dybde af sedation under endoskopi, mindre hæmodynamisk fluktuation og hurtigere genopretning (2-4).
Bevaring af spontan vejrtrækning foretrækkes under ESD-procedurer, hvilket kræver omhyggelig overvågning af respirationen. Capnostream®-enheden registrerer fire variabler (SpO₂, RR, ikke-invasiv EtCO₂, hjertefrekvens) hver 30. sekund via en næsekanyle og integrerer dem til en enkelt, dimensionsløs værdi kaldet den integrerede pulmonale indeks (IPI). IPI kan variere fra 1 til 10, hvor 4 og derunder kræver intervention og 8 til 10 repræsenterer det normale område. Desuden gør brugen af bispektral indeks (BIS) det muligt at overvåge anæstesidybden objektivt ved at analysere EEG-bølger og kan øge sikkerheden i genopretningsprocessen (5).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af manuel TIVA og TCI-applikationer på genopretningstid, BIS og respiratoriske parametre under ESD-procedurer i mave- eller kolonregion udført under sedation i endoskopienheden. Resultaterne vil bidrage til en sikrere og mere effektiv planlægning af sedationsapplikationer.
Referencer;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-sedation med bispektral indeksovervågning er nyttig til endoskopisk submukosadissektion: en randomiseret prospektiv fase II klinisk undersøgelse. Endoskopi. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation til gastrointestinal endoskopi med anvendelse af target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedation i rutinemæssig endoskopi: En caseserie der sammenligner target controlled infusion vs manuelt kontrolleret bolus koncept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Dyb sedation ved brug af propofol target-controlled infusion til gastrointestinale endoskopiprocedurer: en retrospektiv kohortestudie. BMC Anaesthesiol. 10. august 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Vurdering af genopretning hos patienter der gennemgår intravenøs bevidst sedation ved brug af bispektral analyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; diskussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Forenklet kvalitetsvurderingssystem for anæstesi. Anæstesi. 1992 Okt;47(10):906-7.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Telefonnummer: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status klasse I-III
- Patienter med indikationer for ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Patienter, der er samarbejdsvillige og kan overvåges
Eksklusionskriterier:
- Personer med hjerte- eller lungeinsufficiens,
- Personer med neurologiske sygdomme,
- Personer med svær leversvigt eller nyresvigt,
- Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres bevidsthedsniveau,
- Personer med allergier eller overfølsomhed over for propofol, midazolam og fentanyl. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: manuel TIVA
Alle patienter vil modtage præmedicinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam før proceduren. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasiv blodtryksmåling og en Capnostream-enhed med næsekanyle vil blive anvendt for at overvåge EtCO2 ved at indsamle udåndet luft fra næsen via en næsekanyle, og der vil blive administreret 5 L/min ilt. Alle patienter vil modtage 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst. For patienter i den manuelle gruppe vil narkosevedligeholdelse blive udført med 1% propofol i henhold til rutinemæssig narkosepraksis. Bolusdoser vil blive administreret efter behov under proceduren baseret på BIS, hæmodynamik og patientens tilstand. |
Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af manuel TIVA og TCI-propofoladministration på genopretningstid, BIS og respiratoriske parametre under ESD-procedurer udført i endoskopiafdelingen under sedation i mave- eller kolonregionen.
Resultaterne vil bidrage til en sikrere og mere effektiv planlægning af sedationsprocedurer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe TCI
Alle patienter vil modtage præmedicinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam inden proceduren. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasivt blodtryksmål og en Capnostream-enheds næsekanyle vil blive anvendt til at overvåge EtCO2 ved at indsamle udåndet luft fra næsen via en næsekanyle, og 5 L/min ilt vil blive administreret. Alle patienter vil modtage 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst. For patienter i TCI-gruppen vil en 1% propofolopløsning blive tilberedt i perfusoren, og patientens højde, vægt, alder og køn vil blive indtastet i enheden. Schneider-modellen, som beregner dosis baseret på farmakokinetiske modeller, vil blive brugt med en målplasmakoncentration på 0,5-3 μg/mL. Doser vil blive justeret gennem hele proceduren baseret på patientens BIS, hæmodynamik og tilstand. |
Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af manuel TIVA og TCI-propofoladministration på genopretningstid, BIS og respiratoriske parametre under ESD-procedurer udført i endoskopiafdelingen under sedation i mave- eller kolonregionen.
Resultaterne vil bidrage til en sikrere og mere effektiv planlægning af sedationsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
integreret pulmonal indeksværdi
Tidsramme: mens indgrebet fortsætter under bedøvelse
|
Integrerede lungeindeksværdier på capnostream-enheden
|
mens indgrebet fortsætter under bedøvelse
|
|
samlet antal apnø-angreb
Tidsramme: intraoperativ tid
|
Antallet af apnøperioder, der udvikler sig som følge af respirationsdepression under proceduren
|
intraoperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total propofol-dosis (mg)
Tidsramme: slutningen af sagen
|
Mængden af propofol, der er anvendt under indgrebet, skal registreres i milligram.
|
slutningen af sagen
|
|
anæstesikvalitetsscore(0-32)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Anæstesikvalitetsskalaen, som vurderer respiratorisk stabilisering og hemodynamisk stabilitet, vil blive brugt.
Den opnåede score mellem 0 og 32 vil blive registreret.
|
intraoperativ periode
|
|
postoperativ genopretningstid
Tidsramme: slutningen af sagen
|
Tiden fra procedurens afslutning, indtil patienten åbnede øjnene og blev samarbejdsvillig.
|
slutningen af sagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/22/1301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion
-
Anchora MedicalRekrutteringEndoskopisk slimhinderesektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)Israel
-
Istituto Clinico HumanitasIkke rekrutterer endnuKolorektal endoskopisk submucosal dissektionItalien
-
Kaiyun LiuIkke rekrutterer endnuKolorektale læsioner | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) | HURTIGERE Robot
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuPatienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion
-
Jilin UniversityRekrutteringKolorektal endoskopisk submucosal dissektion (ESD) kirurgiKina
-
Jilin UniversityUkendtEndoskopisk submucosal injektion af Indocyanine GreenKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Shandong Second Provincial General HospitalIkke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangdong...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
Kliniske forsøg med manuel propofol og target controlled infusion propofol
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Afsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttetKoloskopi (ambulerende patienter)Belgien
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøstColombia
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetGenerel anæstesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Bevidsthedstab og genopretning af bevidsthed | Propofol Plasma KoncentrationChile
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt
-
Cairo UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår rigid bronkoskopiEgypten
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Propofol Dosering | Pædiatrisk Sedation | Restitutionstid | MR-sedation | Fremkomst delirium, anæstesiForenede Stater
-
Konkuk University Medical CenterRekrutteringKirurgisk procedure, uspecificeretKorea, Republikken