Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekterne af Target-Controlled Infusion-metoden og manuel Propofol-administration på respiratorisk funktion, restitution og elektroencefalogram i tilfælde af endoskopisk submukøs dissektion

12. december 2025 opdateret af: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Sammenligning af effekterne af målstyret infusion og manuel propofoladministration på respiratorisk funktion, genopretning og elektroencefalogram ved endoskopisk submukøs dissektion

Endoskopisk submukosadissektion (ESD) er blevet bredt anvendt som et minimalt invasivt alternativ til resektion af tidlige gastrointestinale neoplasi. På grund af den lange proceduretid og den intense smerte forårsaget af strækning, skæring og dissekering af mavevæggen under ESD, anbefales et dybere niveau af sedation sammenlignet med traditionelle endoskopiprocedurer (1). Mens man sikrer tilstrækkelig patientimmobilisering under ESD, er bevaring af respirationsfunktion og hurtig genopretning vigtige kliniske mål.

Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en alternativ metode til inhalationsanæstesi, opnået gennem kombinationen af midler som propofol og remifentanil. TIVA-applikationer kan udføres ved hjælp af manuelle eller target-controlled infusion (TCI) systemer. TCI-systemer sigter mod at opnå og opretholde den målrettede plasma- eller effektstedskoncentration baseret på farmakokinetiske modeller. Disse systemer har vist sig at give fordele såsom mere stabil dybde af sedation under endoskopi, mindre hæmodynamisk fluktuation og hurtigere genopretning (2-4).

Bevaring af spontan vejrtrækning foretrækkes under ESD-procedurer, hvilket kræver omhyggelig overvågning af respirationen. Capnostream®-enheden registrerer fire variabler (SpO₂, RR, ikke-invasiv EtCO₂, hjertefrekvens) hver 30. sekund via en næsekanyle og integrerer dem til en enkelt, dimensionsløs værdi kaldet den integrerede pulmonale indeks (IPI). IPI kan variere fra 1 til 10, hvor 4 og derunder kræver intervention og 8 til 10 repræsenterer det normale område. Desuden gør brugen af bispektral indeks (BIS) det muligt at overvåge anæstesidybden objektivt ved at analysere EEG-bølger og kan øge sikkerheden i genopretningsprocessen (5).

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af manuel TIVA og TCI-applikationer på genopretningstid, BIS og respiratoriske parametre under ESD-procedurer i mave- eller kolonregion udført under sedation i endoskopienheden. Resultaterne vil bidrage til en sikrere og mere effektiv planlægning af sedationsapplikationer.

Referencer;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-sedation med bispektral indeksovervågning er nyttig til endoskopisk submukosadissektion: en randomiseret prospektiv fase II klinisk undersøgelse. Endoskopi. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation til gastrointestinal endoskopi med anvendelse af target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedation i rutinemæssig endoskopi: En caseserie der sammenligner target controlled infusion vs manuelt kontrolleret bolus koncept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Dyb sedation ved brug af propofol target-controlled infusion til gastrointestinale endoskopiprocedurer: en retrospektiv kohortestudie. BMC Anaesthesiol. 10. august 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Vurdering af genopretning hos patienter der gennemgår intravenøs bevidst sedation ved brug af bispektral analyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; diskussion 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Forenklet kvalitetsvurderingssystem for anæstesi. Anæstesi. 1992 Okt;47(10):906-7.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status klasse I-III
  • Patienter med indikationer for ESD
  • BMI < 35 kg/m²
  • Patienter, der er samarbejdsvillige og kan overvåges

Eksklusionskriterier:

  • Personer med hjerte- eller lungeinsufficiens,
  • Personer med neurologiske sygdomme,
  • Personer med svær leversvigt eller nyresvigt,
  • Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres bevidsthedsniveau,
  • Personer med allergier eller overfølsomhed over for propofol, midazolam og fentanyl. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: manuel TIVA

Alle patienter vil modtage præmedicinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam før proceduren. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasiv blodtryksmåling og en Capnostream-enhed med næsekanyle vil blive anvendt for at overvåge EtCO2 ved at indsamle udåndet luft fra næsen via en næsekanyle, og der vil blive administreret 5 L/min ilt. Alle patienter vil modtage 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst.

For patienter i den manuelle gruppe vil narkosevedligeholdelse blive udført med 1% propofol i henhold til rutinemæssig narkosepraksis. Bolusdoser vil blive administreret efter behov under proceduren baseret på BIS, hæmodynamik og patientens tilstand.

Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af manuel TIVA og TCI-propofoladministration på genopretningstid, BIS og respiratoriske parametre under ESD-procedurer udført i endoskopiafdelingen under sedation i mave- eller kolonregionen. Resultaterne vil bidrage til en sikrere og mere effektiv planlægning af sedationsprocedurer.
Eksperimentel: Gruppe TCI

Alle patienter vil modtage præmedicinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam inden proceduren. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasivt blodtryksmål og en Capnostream-enheds næsekanyle vil blive anvendt til at overvåge EtCO2 ved at indsamle udåndet luft fra næsen via en næsekanyle, og 5 L/min ilt vil blive administreret. Alle patienter vil modtage 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst.

For patienter i TCI-gruppen vil en 1% propofolopløsning blive tilberedt i perfusoren, og patientens højde, vægt, alder og køn vil blive indtastet i enheden. Schneider-modellen, som beregner dosis baseret på farmakokinetiske modeller, vil blive brugt med en målplasmakoncentration på 0,5-3 μg/mL. Doser vil blive justeret gennem hele proceduren baseret på patientens BIS, hæmodynamik og tilstand.

Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af manuel TIVA og TCI-propofoladministration på genopretningstid, BIS og respiratoriske parametre under ESD-procedurer udført i endoskopiafdelingen under sedation i mave- eller kolonregionen. Resultaterne vil bidrage til en sikrere og mere effektiv planlægning af sedationsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
integreret pulmonal indeksværdi
Tidsramme: mens indgrebet fortsætter under bedøvelse
Integrerede lungeindeksværdier på capnostream-enheden
mens indgrebet fortsætter under bedøvelse
samlet antal apnø-angreb
Tidsramme: intraoperativ tid
Antallet af apnøperioder, der udvikler sig som følge af respirationsdepression under proceduren
intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total propofol-dosis (mg)
Tidsramme: slutningen af sagen
Mængden af propofol, der er anvendt under indgrebet, skal registreres i milligram.
slutningen af sagen
anæstesikvalitetsscore(0-32)
Tidsramme: intraoperativ periode
Anæstesikvalitetsskalaen, som vurderer respiratorisk stabilisering og hemodynamisk stabilitet, vil blive brugt. Den opnåede score mellem 0 og 32 vil blive registreret.
intraoperativ periode
postoperativ genopretningstid
Tidsramme: slutningen af sagen
Tiden fra procedurens afslutning, indtil patienten åbnede øjnene og blev samarbejdsvillig.
slutningen af sagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/22/1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

Kliniske forsøg med manuel propofol og target controlled infusion propofol

Abonner