Korrektion af stofskifteforstyrrelser og dens virkning på lungernes respiratoriske funktion hos patienter med svær COVID-19 (CARECOVID)
16. december 2024 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Formålet med undersøgelsen: at undersøge effekten af megluminsuccinatopløsning på dynamikken i metaboliske blodparametre og respiratorisk funktion af lungerne hos intensivpatienter med ny coronavirusinfektion.
En observationel prospektiv undersøgelse omfattede 105 patienter med et alvorligt forløb med ny coronavirusinfektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med alvorlig ny coronavirusinfektion COVID-19 (NCI), som blev behandlet på intensivafdelingen (ICU)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-70 år;
- diagnose af SARS-COV-2 NCI bekræftet af laboratorietests;
- lungelæsionsvolumenet på CT-scanning er signifikant eller subtotal - CT 3-4;
- påbegyndelse af infusionsbehandling 1. dag efter patientindlæggelse på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- 1) tilstedeværelse af indledende indikationer for overførsel til invasiv ALV på tidspunktet for screening; 2) historie med Reamberin-intolerance; 3) administration af andre polyelektrolytopløsninger med reserve alkalinitetsbærere; 4) graviditet og postpartum; 5) alvorlig nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi; 6) alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C eller højere); 7) diabetes mellitus; 8) terminalstadiet af andre kroniske uhelbredelige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppen
Kontrolgruppen bestod af 54 patienter, der fik Ringers opløsning i en gennemsnitlig daglig dosis på 8,1 ml/kg/dag som hovedinfusionsopløsning fra tidspunktet for overflytning til intensivafdelingen
|
Ringers opløsning med en gennemsnitlig daglig dosis på 8,1 ml/kg/dag
|
|
Testgruppen
51 patienter i testgruppen modtog den balancerede succinatholdige krystalloide opløsning Reamberin (megluminnatriumsuccinat) i en gennemsnitlig daglig dosis på 8,3 ml/kg/dag til samme formål
|
den afbalancerede succinatholdige krystalloide opløsning Reamberin (megluminnatriumsuccinat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed, %
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Andel af patienter døde under indlæggelsesperioden
|
fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
|
Behandlingsvarighed på intensivafdeling, dage
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Behandlingsvarighed på ICU
|
fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
|
Behandlingsvarighed efter intensivafdeling, dage
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Behandlingens varighed efter ICU
|
fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Venøs blodglukose
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Laktat
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Venøs blodlaktat
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
pH
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Blodgasser
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
VÆRE
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Blodgasser
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Dynamik af højre membranudsving, cm
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Diafragma mobilitet
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Samlet varighed af indlæggelsesbehandling, dage
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Samlet varighed af indlæggelsesbehandling
|
fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARECOVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .