Korrigering av metabolske forstyrrelser og dens effekt på respirasjonsfunksjonen til lungene hos pasienter med alvorlig covid-19 (CARECOVID)
16. desember 2024 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Målet med studien: å undersøke effekten av megluminsuksinatløsning på dynamikken til metabolske blodparametre og respirasjonsfunksjonen til lungene hos intensivpasienter med ny koronavirusinfeksjon.
En observasjonell prospektiv studie inkluderte 105 pasienter med et alvorlig forløp av ny koronavirusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig ny koronavirusinfeksjon COVID-19 (NCI) som ble behandlet på intensivavdelingen (ICU)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år;
- diagnose av SARS-COV-2 NCI bekreftet av laboratorietester;
- lungelesjonsvolumet på CT-skanning er signifikant eller subtotalt - CT 3-4;
- oppstart av infusjonsbehandling 1. dag etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- 1) tilstedeværelse av initiale indikasjoner for overføring til invasiv ALV på tidspunktet for screening; 2) historie med Reamberin-intoleranse; 3) administrering av andre polyelektrolyttløsninger med reserve alkalinitetsbærere; 4) graviditet og postpartum; 5) alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi; 6) alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C eller høyere); 7) diabetes mellitus; 8) terminal stadium av andre kroniske uhelbredelige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppen
Kontrollgruppen besto av 54 pasienter som fikk Ringers oppløsning med en gjennomsnittlig daglig dose på 8,1 ml/kg/dag som hovedinfusjonsoppløsning fra tidspunktet for overføring til intensivavdelingen
|
Ringers løsning med en gjennomsnittlig daglig dose på 8,1 ml/kg/dag
|
|
Testgruppen
51 pasienter i testgruppen mottok den balanserte succinatholdige krystalloidløsningen Reamberin (megluminnatriumsuccinat) i en gjennomsnittlig daglig dose på 8,3 ml/kg/dag for samme formål.
|
den balanserte succinatholdige krystalloidløsningen Reamberin (megluminnatriumsuccinat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet, %
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
Andel pasienter døde i løpet av sykehusoppholdet
|
fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
|
Behandlingsvarighet på intensivavdelingen, dager
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
Behandlingsvarighet ved ICU
|
fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
|
Behandlingsvarighet etter ICU, dager
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
Behandlingsvarighet etter ICU
|
fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Venøs blodglukose
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Laktat
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Venøst blodlaktat
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
pH
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Blodgasser
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
VÆRE
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Blodgasser
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Dynamikk av høyre diafragma ekskursjon, cm
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Diafragma mobilitet
|
baseline, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Total varighet av døgnbehandling, dager
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
Total varighet av døgnbehandling
|
fra dato for behandlingsstart til dødsdato eller utskrivningsdato fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARECOVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .