Correctie van stofwisselingsstoornissen en het effect ervan op de ademhalingsfunctie van de longen bij patiënten met ernstige COVID-19 (CARECOVID)
16 december 2024 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Doel van de studie: het effect van megluminesuccinaatoplossing op de dynamiek van metabole bloedparameters en ademhalingsfunctie van de longen onderzoeken bij intensive care-patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie.
Een observationele prospectieve studie omvatte 105 patiënten met een ernstig beloop van een nieuwe coronavirusinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een ernstige nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 (NCI) die werden behandeld op de intensive care (ICU)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar;
- diagnose van SARS-COV-2 NCI bevestigd door laboratoriumtests;
- het longlaesievolume op CT-scan is significant of subtotaal - CT 3-4;
- start van infusietherapie op de 1e dag na opname van de patiënt op de IC
Uitsluitingscriteria:
- 1) aanwezigheid van initiële indicaties voor overstap naar invasieve ALV op het moment van screening; 2) geschiedenis van Reamberin-intolerantie; 3) toediening van andere polyelektrolytoplossingen met reserve-alkaliteitsdragers; 4) zwangerschap en postpartum; 5) ernstig nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is; 6) ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C of hoger); 7) suikerziekte; 8) eindstadium van andere chronische ongeneeslijke ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De controlegroep
De controlegroep bestond uit 54 patiënten die Ringer's oplossing kregen in een gemiddelde dagelijkse dosis van 8,1 ml/kg/dag als hoofdinfuusoplossing vanaf het moment van overbrenging naar de intensive care.
|
Ringer's oplossing met een gemiddelde dagelijkse dosis van 8,1 ml/kg/dag
|
|
De testgroep
Eenenvijftig patiënten in de testgroep kregen voor hetzelfde doel de uitgebalanceerde succinaatbevattende kristalloïde-oplossing Reamberin (meglumine-natriumsuccinaat) in een gemiddelde dagelijkse dosis van 8,3 ml/kg/dag
|
de uitgebalanceerde succinaatbevattende kristalloïde oplossing Reamberin (meglumine natriumsuccinaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, %
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Een deel van de patiënten stierf tijdens de periode van ziekenhuisopname
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van de behandeling op de IC, dagen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van de behandeling op de IC
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van de behandeling na IC, dagen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van de behandeling na IC
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Veneuze bloedglucose
|
basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Veneus bloed Lactaat
|
basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
pH
Tijdsspanne: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Bloed gassen
|
basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
ZIJN
Tijdsspanne: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Bloed gassen
|
basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Dynamica van rechter diafragma excursie, cm
Tijdsspanne: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
Beweeglijkheid van het diafragma
|
basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 11
|
|
Totale duur van intramurale behandeling, dagen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Totale duur van intramurale behandeling
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARECOVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .