Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid-sensor åndedrætsanalyse til kolorektal cancerscreening (HYCOR)

14. februar 2022 opdateret af: Marcis Leja, University of Latvia

Hybrid-sensor åndedrætsanalyse til kolorektal cancerscreening (HYCOR)

Målet med dette projekt er at fremme konceptet med flygtige markører i åndedrættet for screening af kolorektal cancer (CRC) ved at fremme udviklingen af anvendelsen af en ny hybridanalysator til formålet.

Hybridanalysatorkonceptet forventes at drage fordel af at kombinere metaloxid (MOX) og infrarødt spektrum (IR) sensorerhvervet data. Den nuværende undersøgelse vil være den første globalt, der behandler dette koncept i CRC-detektion. Derudover vil traditionelle metoder, især gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS) blive brugt til at adressere den biologiske relevans af VOC-emissionen fra cancervæv og vil hjælpe med yderligere fremskridt i hybrid-sensing-tilgangen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme projektets mål er der opstillet fire specifikke forskningsmål:

At identificere cancerrelaterede VOC'er udsendt af CRC-vævet via sammenligning af VOC'er udsendt fra cancervæv med VOC'er udsendt af ikke-cancerøst væv (ex vivo kirurgimateriale) af GC-MS.
At identificere de VOC'er, der differentierer menneskelig ånde fra CRC-patienter og kontroller (ved GC-MS) samt sammenligne den kemiske signatur af CRC-patienters ånde med den kemiske signatur af cancervæv.
At evaluere ydeevnen af sættet af sensorer i hybridanalysatoren og ydeevnen af bestemte sensorer til detektering af CRC; at udvikle og validere en matematisk model for CRC-detektion.
For at validere hybridanalysatoren i virkelige CRC-screeningsindstillinger, dvs. i forhold til den generelt accepterede CRC-screeningstilgang til påvisning af fækal okkult blod.
At sammenligne fækalt mikrobiom mellem CRC-gruppe og kontrol.

De videnskabelige resultater, der skal opnås under det nuværende projekt, forventes at belyse oprindelsen og metabolismen af flygtige biomarkører af CRC. Denne præstation vil igen lette implementeringen af en ny screeningstest baseret på den nyudviklede hybridanalysator i medicinsk praksis.

Identifikation af VOC-mønstrene ved hjælp af sensorarrayet for CRC-patienter sammenlignet med kontroller. At løse disse mål vil tillade en dybdegående forståelse af den fysiologiske baggrund for udåndede VOC'er hos CRC-patienter og lette udviklingen af teknologier, der er i stand til at identificere sygdommen og dens forstadier fra en udåndet åndeprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Linda Mezmale, MD
Telefonnummer: +37129918302
E-mail: linda.mezmale@lu.lv

Studiesteder

Letland
- - Riga, Letland
    - Rekruttering
    - University of Latvia
    - Kontakt:
      
      Linda Mezmale, MD
      
      Telefonnummer: +37129918302
      
      E-mail: linda.mezmale@lu.lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatientgruppe: Patienter med kendt eller formodet kolorektalt adenokarcinom, der bliver indlagt på det store specialiserede cancercenter i Letland til diagnostiske formål, vil blive rekrutteret til medicinsk eller kirurgisk behandling.

Kontrolgruppepatienter vil blive rekrutteret i det store specialiserede endoskopicenter (Digestive Diseases Center "GASTRO") i Letland.

Gennemsnitlig m risikopopulation: gennemsnitlig risikopopulation af begge køn i alderen 40-64 på tidspunktet for inklusion, der mangler alarsymptomer for mave-tarmkræft, vil blive rekrutteret. Disse vil blive inviteret aktivt fra GP-registrene eller registeret for de nationale sundhedstjenester (den myndighedsmæssige godkendelse af denne tilgang er allerede tilgængelig). Der vil blive målrettet en ligelig andel mellem kønnene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne personer (>18 år)
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
Lyst til at samarbejde
I stand til at give en åndeprøve
- For kræftgruppen: kolorektalt adenokarcinom skal dokumenteres histologisk (histologisk diagnose efter gastrisk kirurgi accepteres også), eller patienter, der bekræftes adenokarcinom i løbet af undersøgelsen.
- For ikke-kræftgruppen: kontrolgruppe - enhver patient, der har medicinske indikationer for en koloskopi

Ekskluderingskriterier:

Patienten har ikke underskrevet samtykkeerklæringen
Patienter, der har fået en fuldstændig tarmudrensning
Andre aktive maligniteter
Neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling er i øjeblikket i gang
Akutte tilstande (nødoperation for patienten)
Tyndtarmsresektion i fortiden
Terminal nyresvigt (kronisk nyresvigt trin 4)
Type I diabetes
Bronkial astma (aktiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Gennemsnitlig risikopopulation Gennemsnitlig risikopopulation af begge køn i alderen 40-64 på tidspunktet for inklusion, der mangler alarmsymptomer for mave-tarmkræft	Andet: Blodprøvesamling Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering. Diagnostisk test: Mikrobiota test Fækale prøver til mikrobiotatestning. Diagnostisk test: Koloskopi Koloskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer. Andet: Sekundær valideringsundersøgelse i generelle CRC-screeningsindstillinger I alt vil mindst 1000 individer relativt raske 40-64 år gamle befolkningsbaserede indsamlede individer blive rekrutteret. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved at bede forsøgspersonerne om at trække vejret ind i hybrid åndedrætsanalysator. For at udelukke signifikante kolorektale læsioner vil der blive tilbudt laboratoriebaseret FIT-test til befolkningskohortegruppen for fækalt okkult blod i fæces. Serum- og plasmaprøver vil også blive indhentet for at have dem tilgængelige, hvis yderligere test er påkrævet. Personer med en FIT-testværdi over grænseværdien (>10 mikrog/g fæces) vil blive inviteret til koloskopi. Dataanalyseprocedurerne og klassificeringsmodellerne vil blive testet i denne generelle population og krydstjekket mod FIT- og koloskopiresultater.
Patienter med tyktarmskræft Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer (adenokarcinom)	Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en hybrid sensoranordning og eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Der vil blive stillet strenge krav til forsøgspersoner forud for udåndingsprøvetagningen for at standardisere udåndingsprøvetagningen og begrænse indflydelsen af forstyrrende faktorer. Andet: Blodprøvesamling Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering. Diagnostisk test: Mikrobiota test Fækale prøver til mikrobiotatestning.
Kontrolgruppepatienter uden tyktarmskræft Patienter uden kolorektal malign sygdom ifølge data opnået ved koloskopi	Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en hybrid sensoranordning og eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Der vil blive stillet strenge krav til forsøgspersoner forud for udåndingsprøvetagningen for at standardisere udåndingsprøvetagningen og begrænse indflydelsen af forstyrrende faktorer. Andet: Blodprøvesamling Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering. Diagnostisk test: Mikrobiota test Fækale prøver til mikrobiotatestning. Diagnostisk test: Koloskopi Koloskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer.
Patienter med tyktarmskræft under operation Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer (adenokarcinom) planlagt til kirurgisk behandling	Andet: Blodprøvesamling Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering. Diagnostisk test: Mikrobiota test Fækale prøver til mikrobiotatestning. Procedure: Identifikation af specifikke VOC'er i CRC-vævskirurgimateriale Parrede vævsprøver vil blive taget under operationen for CRC. Vævsmateriale fra samme patient vil blive hentet fra kræftvævet samt fra normalt resekeret materiale uden ondartet infiltration. Minimum 100 mg af hvert væv pr. prøve vil blive opnået. At sammenligne emissionen af VOC'er i CRC-vævskirurgimaterialet med emissionerne fra normalt væv fra GC-MS i et rimeligt antal cancertilfælde.
Patienter med polypper, der gennemgår polypektomi Patienter med kolonpolypper, der vil udføre polypektomi	Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en hybrid sensoranordning og eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Der vil blive stillet strenge krav til forsøgspersoner forud for udåndingsprøvetagningen for at standardisere udåndingsprøvetagningen og begrænse indflydelsen af forstyrrende faktorer. Andet: Blodprøvesamling Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering. Diagnostisk test: Mikrobiota test Fækale prøver til mikrobiotatestning. Diagnostisk test: Koloskopi Koloskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Karakteristisk VOC-mønsteridentifikation til påvisning af kolorektal cancer Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering	Det karakteristiske VOC-mønster baseret på sensoranalyse og dets ydeevneindikatorer vil blive detekteret.	2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Specifik kemisk identifikation i udåndingsluften Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering	Identifikation af specifikke kemier (GC-MS-analyse), der stammer fra kolorektal cancer. Flygtige stoffer vil blive adskilt ved hjælp af en Rt-Q-BOND kolonne, der arbejder i en konstant strøm af helium. Kolonnetemperaturprogrammet vil blive optimeret til detektion af observerede flygtige stoffer. SCAN vil blive brugt til umålrettet analyse og identifikation af forbindelser i udåndingsprøver samt til kvantificering af mere talrige arter. Peak integration vil være baseret på ekstraherede ion-chromatogrammer. Identifikationen af forbindelser vil blive udført i to trin. Topspektret vil blive kontrolleret mod NIST-massespektralbiblioteket. NIST-identifikationen vil blive bekræftet ved at sammenligne de respektive retentionstider med retentionstider opnået på basis af standardblandinger fremstillet af rene forbindelser. Når det er muligt, vil VOC-emissionen blive kvantificeret ved hjælp af kalibreringsblandinger fremstillet af rene flydende eller gasformige stoffer.	2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Identifikation af de bedst ydende sensorer Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering	Beslutning om det optimale sæt af åndedrætssensorer, der potentielt vil blive inkluderet i en sensoranalysator til CRC-detektion. Komparativ analyse mellem ydeevnen af forskellige sensorydelser i målsygdomsidentifikation.	3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Tarmmikrobiotaanalyse i forhold til VOC'er i luften Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering	Analyse af fækal mikrobiotas rolle i oprindelsen af VOC'er i udåndingsluften.	3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Konfunderende faktoranalyse Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering	Rollen af forvirrende faktorer vil blive behandlet for at adressere deres rolle i VOC-emissionen. Der vil blive stillet strenge krav til forsøgspersoner forud for udåndingsprøvetagningen for at begrænse indflydelsen af forstyrrende faktorer. Disse vil omfatte bl.a.; faste natten over (min. 12 timer), afstå fra at ryge mindst 2 timer før prøvetagningen, afstå fra alkoholindtagelse (1 dag før prøveudtagning), undgå overdreven fysisk aktivitet 1 time før testning og afstå fra at bruge åndemynter/tyggegummi på prøvedagen. End-tidal del af udåndingen vil blive opsamlet ved hjælp af bufferet eller CO2 kontrolleret prøvetagning. Åndedrætsprøver vil blive prækoncentreret ved hjælp af sorbentrørene og opbevaret ved -86 ℃. Der vil blive gjort en indsats for at begrænse opbevaringstiden til 2 måneder. Dernæst vil prøver blive analyseret ved hjælp af GC-MS.	3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Latvia

Samarbejdspartnere

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1.1.1.1/20/A/035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Hybrid-sensor åndedrætsanalyse til kolorektal cancerscreening (HYCOR)