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用于结直肠癌筛查的混合传感器呼吸分析 (HYCOR)

2022年2月14日更新者：Marcis Leja、University of Latvia

用于结直肠癌筛查的混合传感器呼吸分析 (HYCOR)

该项目的目的是通过为此目的开发新型混合分析仪的应用，推广用于结直肠癌 (CRC) 筛查的呼吸挥发性标记概念。

混合分析仪概念有望受益于结合金属氧化物 (MOX) 和红外光谱 (IR) 传感器获取的数据。目前的研究将是全球第一个在 CRC 检测中解决这一概念的研究。此外，传统方法，特别是气相色谱与质谱联用 (GC-MS) 将用于解决癌症组织排放的 VOC 的生物学相关性，并将有助于混合传感方法的进一步发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了实现该项目的目标，制定了四个具体的研究目标：

通过 GC-MS 比较癌组织释放的 VOC 与非癌组织（离体手术材料）释放的 VOC，确定 CRC 组织释放的与癌症相关的 VOC。
鉴定区分人类呼吸与 CRC 患者和对照（通过 GC-MS）的 VOC，并将 CRC 患者呼吸的化学特征与癌组织的化学特征进行比较。
评估混合分析仪中传感器组的性能以及用于检测 CRC 的特定传感器的性能；开发和验证用于 CRC 检测的数学模型。
在现实生活中的 CRC 筛查设置中验证混合分析仪，即与普遍接受的粪便潜血检测 CRC 筛查方法相比。
比较 CRC 组和对照组的粪便微生物组。

在当前项目中获得的科学结果有望阐明 CRC 挥发性生物标志物的来源和代谢。反过来，这一成就将促进基于新开发的混合分析仪的新筛查测试在医疗实践中的实施。

与对照组相比，CRC 患者的传感器阵列识别 VOC 模式。解决这些目标将有助于深入了解 CRC 患者呼出的 VOC 的生理背景，并促进能够从呼出的呼吸样本中识别疾病及其前体的技术的开发。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Linda Mezmale, MD
电话号码：+37129918302
邮箱：linda.mezmale@lu.lv

学习地点

拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚
    - 招聘中
    - University of Latvia
    - 接触：
      
      Linda Mezmale, MD
      
      电话号码：+37129918302
      
      邮箱：linda.mezmale@lu.lv

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

癌症患者组：已知或疑似结直肠腺癌的患者将被招募到拉脱维亚的主要专业癌症中心进行诊断、医疗或手术治疗。

将在拉脱维亚的主要专业内窥镜检查中心（消化系统疾病中心“GASTRO”）招募对照组患者。

平均 m 风险人群：将招募在纳入时年龄在 40-64 岁之间且没有消化道癌症症状的平均风险人群。这些人将被 GP 登记处或国家卫生服务登记处积极邀请（这种方法的监管批准已经可用）。性别之间的比例将成为目标。

描述

纳入标准：

成人个体（>18 岁）
已签署同意书
愿意合作
能够提供呼吸样本
- 对于癌症组：结直肠腺癌必须进行组织学检查（也接受胃手术后的组织学诊断）或在研究过程中确诊为腺癌的患者。
- 对于非癌症组：对照组——任何有结肠镜检查指征的患者

排除标准：

患者未签署知情同意书
进行过彻底肠道清洁的患者
其他活动性恶性肿瘤
新辅助化疗、放疗目前正在进行中
急性病症（患者的紧急手术）
既往小肠切除术
终末肾功能衰竭（慢性肾功能衰竭第 4 期）
I型糖尿病
支气管哮喘（活跃）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
平均风险人群纳入时年龄在 40-64 岁之间的男女平均风险人群缺乏胃肠癌警报症状	其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。诊断测试：结肠镜检查结肠镜检查将仅根据临床适应症使用。其他：一般 CRC 筛查环境中的二次验证研究将招募总共至少 1000 名相对健康的 40-64 岁人群收集的个体。将通过要求研究对象将呼吸吸入混合呼吸分析仪来收集呼吸样本。为排除显着的结直肠病变，将向人口队列组提供基于实验室的 FIT 检测，以检测粪便中的粪便潜血。如果需要进行额外的测试，还将获得血清和血浆样本以供使用。 FIT 测试值超过临界值（>10 微克/克粪便）的个体将被邀请进行结肠镜检查。数据分析程序和分类模型将在这个一般人群中进行测试，并与 FIT 和结肠镜检查结果进行交叉检查。
结直肠癌患者经组织学证实的结直肠癌（腺癌）患者	设备：用于 VOC 检测的呼吸采样呼吸采样将通过使用混合传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行。在呼吸采样之前将对受试者施加严格的要求，以标准化呼吸采样并限制混杂因素的影响。其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。
没有结直肠癌的对照组患者根据结肠镜检查获得的数据，没有结直肠恶性疾病的患者	设备：用于 VOC 检测的呼吸采样呼吸采样将通过使用混合传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行。在呼吸采样之前将对受试者施加严格的要求，以标准化呼吸采样并限制混杂因素的影响。其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。诊断测试：结肠镜检查结肠镜检查将仅根据临床适应症使用。
接受手术的结直肠癌患者计划进行手术治疗的经组织学证实的结直肠癌（腺癌）患者	其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。程序：CRC组织手术材料中特定VOCs的鉴定在 CRC 手术期间将采集成对的组织样本。来自同一患者的组织材料将从癌组织以及从没有恶性浸润的正常切除材料中获得。每个样品将获得最少 100 毫克的每种组织。在合理数量的癌症病例中，通过 GC-MS 比较 CRC 组织手术材料中 VOC 的排放与正常组织的排放。
接受息肉切除术的息肉患者将进行息肉切除术的结肠息肉患者	设备：用于 VOC 检测的呼吸采样呼吸采样将通过使用混合传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行。在呼吸采样之前将对受试者施加严格的要求，以标准化呼吸采样并限制混杂因素的影响。其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。诊断测试：结肠镜检查结肠镜检查将仅根据临床适应症使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
用于结直肠癌检测的特征 VOC 模式识别大体时间：患者招募开始后 2 年	将检测基于传感器分析的特征 VOC 模式及其性能指标。	患者招募开始后 2 年
呼出气中的特定化学鉴定大体时间：患者招募开始后 2 年	鉴定源自结直肠癌的特定化学物质（GC-MS 分析）。挥发物将使用在恒定氦气流中工作的 Rt-Q-BOND 色谱柱进行分离。柱温程序将针对观察到的挥发物进行优化。 SCAN 将用于呼吸样本化合物的非靶向分析和鉴定，以及更丰富的物种的量化。峰积分将基于提取的离子色谱图。化合物的鉴定将分两步进行。峰值光谱将根据 NIST 质谱库进行检查。 NIST 鉴定将通过将各自的保留时间与基于由纯化合物制备的标准混合物获得的保留时间进行比较来确认。只要有可能，将使用由纯液体或气体物质制备的校准混合物来量化 VOC 排放量。	患者招募开始后 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
识别性能最佳的传感器大体时间：患者招募开始后 3 年	决定可能包含在用于 CRC 检测的传感器分析器中的最佳呼吸传感器组。不同传感器性能在目标疾病识别中的性能对比分析	患者招募开始后 3 年
与呼吸 VOC 相关的肠道微生物群分析大体时间：患者招募开始后 3 年	粪便微生物群在呼出气中 VOC 来源中的作用分析。	患者招募开始后 3 年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
混杂因素分析大体时间：患者招募开始后 3 年	将解决混杂因素的作用，以解决它们在 VOC 排放中的作用。在呼吸采样之前将对受试者提出严格要求，以限制混杂因素的影响。这些将包括 i.a.；隔夜禁食（最少 12 小时），采样前至少 2 小时戒烟，戒酒（采样前 1 天），测试前 1 小时避免过度体力活动，并避免在口气上使用薄荷糖/口香糖测试日。呼气末部分将使用缓冲或 CO2 控制采样进行收集。呼吸样本将使用吸附管进行预浓缩，并储存在-86℃。将努力将存储时间限制为 2 个月。接下来，将使用 GC-MS 分析样品。	患者招募开始后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Latvia

合作者

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

团体/队列	干预/治疗
平均风险人群纳入时年龄在 40-64 岁之间的男女平均风险人群缺乏胃肠癌警报症状	其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。诊断测试：结肠镜检查结肠镜检查将仅根据临床适应症使用。其他：一般 CRC 筛查环境中的二次验证研究将招募总共至少 1000 名相对健康的 40-64 岁人群收集的个体。将通过要求研究对象将呼吸吸入混合呼吸分析仪来收集呼吸样本。为排除显着的结直肠病变，将向人口队列组提供基于实验室的 FIT 检测，以检测粪便中的粪便潜血。如果需要进行额外的测试，还将获得血清和血浆样本以供使用。 FIT 测试值超过临界值（>10 微克/克粪便）的个体将被邀请进行结肠镜检查。数据分析程序和分类模型将在这个一般人群中进行测试，并与 FIT 和结肠镜检查结果进行交叉检查。
结直肠癌患者经组织学证实的结直肠癌（腺癌）患者	设备：用于 VOC 检测的呼吸采样呼吸采样将通过使用混合传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行。在呼吸采样之前将对受试者施加严格的要求，以标准化呼吸采样并限制混杂因素的影响。其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。
没有结直肠癌的对照组患者根据结肠镜检查获得的数据，没有结直肠恶性疾病的患者	设备：用于 VOC 检测的呼吸采样呼吸采样将通过使用混合传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行。在呼吸采样之前将对受试者施加严格的要求，以标准化呼吸采样并限制混杂因素的影响。其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。诊断测试：结肠镜检查结肠镜检查将仅根据临床适应症使用。
接受手术的结直肠癌患者计划进行手术治疗的经组织学证实的结直肠癌（腺癌）患者	其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。程序：CRC组织手术材料中特定VOCs的鉴定在 CRC 手术期间将采集成对的组织样本。来自同一患者的组织材料将从癌组织以及从没有恶性浸润的正常切除材料中获得。每个样品将获得最少 100 毫克的每种组织。在合理数量的癌症病例中，通过 GC-MS 比较 CRC 组织手术材料中 VOC 的排放与正常组织的排放。
接受息肉切除术的息肉患者将进行息肉切除术的结肠息肉患者	设备：用于 VOC 检测的呼吸采样呼吸采样将通过使用混合传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行。在呼吸采样之前将对受试者施加严格的要求，以标准化呼吸采样并限制混杂因素的影响。其他：血样采集用于组描述和分层的血清、血浆采样。诊断测试：微生物群测试用于微生物群测试的粪便样本。诊断测试：结肠镜检查结肠镜检查将仅根据临床适应症使用。

用于结直肠癌筛查的混合传感器呼吸分析 (HYCOR)