대장암 검진을 위한 하이브리드 센서 호흡 분석 (HYCOR)
2022년 2월 14일 업데이트: Marcis Leja, University of Latvia
대장암 검진을 위한 하이브리드 센서 호흡 분석(HYCOR)
이 프로젝트의 목적은 목적을 위한 새로운 하이브리드 분석기의 응용 개발을 진행하여 대장암(CRC) 스크리닝을 위한 호흡 휘발성 마커 개념을 촉진하는 것입니다.
하이브리드 분석기 개념은 MOX(금속 산화물)와 IR(적외선 스펙트럼) 센서가 수집한 데이터를 결합하는 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 현재 연구는 CRC 탐지에서 이 개념을 다루는 세계 최초의 연구가 될 것입니다. 또한 전통적인 방법, 특히 질량 분석법(GC-MS)과 결합된 가스 크로마토그래피는 암 조직에서 방출되는 VOC의 생물학적 관련성을 해결하는 데 사용될 것이며 하이브리드 감지 접근 방식의 추가 발전에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
프로젝트의 목적을 다루기 위해 다음과 같은 네 가지 구체적인 연구 목표를 설정했습니다.
- GC-MS에 의해 암 조직에서 방출되는 VOC와 비암성 조직(체외 수술 재료)에서 방출되는 VOC의 비교를 통해 CRC 조직에서 방출되는 암 관련 VOC를 확인합니다.
- 인간 호흡을 CRC 환자 및 대조군(GC-MS에 의해)과 구별하는 VOC를 식별하고 CRC 환자 호흡의 화학적 서명을 암 조직의 화학적 서명과 비교합니다.
- 하이브리드 분석기에서 센서 세트의 성능과 CRC 검출을 위한 특정 센서의 성능을 평가합니다. CRC 감지를 위한 수학적 모델을 개발하고 검증합니다.
- 실제 CRC 스크리닝 설정에서 하이브리드 분석기를 검증하기 위해, 즉 대변 잠혈 검출의 일반적으로 허용되는 CRC 스크리닝 접근 방식과 비교합니다.
- CRC 그룹과 대조군 사이의 분변 마이크로바이옴을 비교하기 위해.
이번 프로젝트에서 얻을 과학적 결과는 CRC의 휘발성 바이오마커의 기원과 대사를 규명할 것으로 기대된다. 이 성과는 새로 개발된 하이브리드 분석기를 기반으로 한 새로운 스크리닝 테스트를 의료 현장에 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
대조군과 비교할 때 CRC 환자에 대한 센서 어레이에 의한 VOCs 패턴 식별. 이러한 목표를 해결하면 CRC 환자의 호기 VOC에 대한 생리학적 배경을 심층적으로 이해할 수 있고 호기 샘플에서 질병 및 그 전구체를 식별할 수 있는 기술 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Mezmale, MD
- 전화번호: +37129918302
- 이메일: linda.mezmale@lu.lv
연구 장소
-
-
-
Riga, 라트비아
- 모병
- University of Latvia
-
연락하다:
- Linda Mezmale, MD
- 전화번호: +37129918302
- 이메일: linda.mezmale@lu.lv
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암 환자 그룹: 진단 목적, 내과적 또는 외과적 관리를 위해 라트비아의 주요 전문 암 센터에 입원하는 알려진 또는 의심되는 대장 선암종 환자를 모집합니다.
대조군 환자는 라트비아의 주요 전문 내시경 센터(소화기 질병 센터 "GASTRO")에서 모집될 것입니다.
평균 m 위험 인구: 포함 당시 위장관 암에 대한 경보 증상이 없는 40-64세의 두 성별의 평균 위험 인구가 모집될 것입니다. 그들은 GP 등록부 또는 National Health Services의 등록부에서 적극적으로 초대될 것입니다(이 접근법에 대한 규제 승인은 이미 가능합니다). 성별 간에 동등한 비율이 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 개인(>18세)
- 동의서에 서명한 후
- 협업 의지
호흡 샘플 제공 가능
- 암 그룹의 경우: 결장직장 선암이 조직학적으로 문서화되어야 하거나(위 수술 후 조직학적 진단도 허용됨) 연구 과정 동안 선암이 확인된 환자.
- 암이 아닌 그룹의 경우: 대조군 - 대장내시경 검사에 대한 의학적 적응증이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 환자가 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 완전한 장 세척을 한 환자
- 기타 활동성 악성종양
- 선행 화학 요법, 방사선 요법이 현재 진행 중입니다.
- 급성 질환(환자의 응급 수술)
- 과거 소장절제술
- 말기 신부전(만성 신부전 4기)
- 제1형 당뇨병
- 기관지 천식(활동성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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평균 위험 인구
포함 시점에 40-64세인 두 성별의 평균 위험 인구는 위장암에 대한 경고 증상이 없습니다.
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그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링.
미생물군 검사를 위한 대변 샘플.
대장내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다.
전체적으로 최소 1000명의 비교적 건강한 40-64세 인구 기반 수집된 개인이 모집될 것입니다. 호흡 샘플은 연구 대상에게 하이브리드 호흡 분석기로 호흡하도록 요청하여 수집됩니다. 중요한 결장직장 병변을 배제하기 위해 대변 잠혈에 대한 집단 코호트 그룹에 실험실 기반 FIT 테스트가 제공됩니다. 추가 검사가 필요한 경우 혈청 및 혈장 샘플도 입수하여 사용할 수 있습니다. 컷오프 값(>10 microg/g 대변)을 초과하는 FIT 테스트 값을 가진 개인은 대장 내시경 검사에 초대됩니다. 데이터 분석 절차 및 분류 모델은 이 일반 인구에서 테스트되고 FIT 및 결장경 검사 결과에 대해 교차 확인됩니다. |
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대장암 환자
조직학적으로 확인된 결장직장암(선암종) 환자
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호흡 샘플링은 하이브리드 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다.
호흡 샘플링을 표준화하고 교란 요인의 영향을 제한하기 위해 호흡 샘플링 전에 피험자에 대한 엄격한 요구 사항이 부과됩니다.
그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링.
미생물군 검사를 위한 대변 샘플.
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대장암이 없는 대조군 환자
대장내시경 소견상 대장암이 없는 환자
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호흡 샘플링은 하이브리드 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다.
호흡 샘플링을 표준화하고 교란 요인의 영향을 제한하기 위해 호흡 샘플링 전에 피험자에 대한 엄격한 요구 사항이 부과됩니다.
그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링.
미생물군 검사를 위한 대변 샘플.
대장내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다.
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수술을 받는 대장암 환자
조직학적으로 확인된 결장직장암(선암종)으로 수술적 관리가 계획된 환자
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그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링.
미생물군 검사를 위한 대변 샘플.
쌍 조직 샘플은 CRC 수술 중에 채취됩니다.
동일한 환자의 조직 재료는 암 조직뿐만 아니라 악성 침윤이 없는 정상적인 절제 재료에서도 얻을 수 있습니다.
샘플당 각 조직의 최소 100mg을 얻을 것입니다.
합리적인 수의 암 사례에서 CRC 조직 수술 재료의 VOC 방출을 GC-MS에 의한 정상 조직의 방출과 비교합니다.
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용종절제술을 받는 용종 환자
폴립 절제술을 시행할 결장 용종 환자
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호흡 샘플링은 하이브리드 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다.
호흡 샘플링을 표준화하고 교란 요인의 영향을 제한하기 위해 호흡 샘플링 전에 피험자에 대한 엄격한 요구 사항이 부과됩니다.
그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링.
미생물군 검사를 위한 대변 샘플.
대장내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 진단을 위한 특징적인 VOC 패턴 식별
기간: 환자 모집 개시 후 2년
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센서 분석 및 성능 지표에 기반한 특징적인 VOC 패턴이 감지됩니다.
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환자 모집 개시 후 2년
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내쉬는 호흡의 특정 화학 식별
기간: 환자 모집 개시 후 2년
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결장직장암에서 유래하는 특정 화학물질(GC-MS 분석)의 확인.
휘발성 물질은 일정한 헬륨 흐름에서 작동하는 Rt-Q-BOND 컬럼을 사용하여 분리됩니다.
컬럼 온도 프로그램은 관찰된 휘발성 물질의 검출을 위해 최적화됩니다.
SCAN은 비표적 분석 및 호흡 샘플의 화합물 식별과 더 풍부한 종의 정량화에 사용될 것입니다.
피크 통합은 추출된 이온 크로마토그램을 기반으로 합니다.
화합물의 식별은 두 단계로 수행됩니다.
피크 스펙트럼은 NIST 질량 스펙트럼 라이브러리에 대해 확인됩니다.
NIST 식별은 각각의 머무름 시간을 순수 화합물에서 제조된 표준 혼합물을 기준으로 얻은 머무름 시간과 비교하여 확인됩니다.
가능할 때마다 VOC 배출은 순수한 액체 또는 기체 물질로 준비된 보정 혼합물을 사용하여 정량화됩니다.
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환자 모집 개시 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 성능의 센서 식별
기간: 환자 모집 개시 후 3년
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CRC 감지를 위해 센서 분석기에 잠재적으로 포함될 최적의 호흡 센서 세트에 대한 결정.
표적 질병 식별에 있어 서로 다른 센서 성능 간의 비교 분석.
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환자 모집 개시 후 3년
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호흡 VOC와 관련된 장내 미생물 분석
기간: 환자 모집 개시 후 3년
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내쉬는 호흡에서 VOC의 기원에서 분변 미생물의 역할 분석.
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환자 모집 개시 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교란 요인 분석
기간: 환자 모집 개시 후 3년
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교란 요인의 역할은 VOC 배출에서의 역할을 다루기 위해 다루어질 것입니다. 교란 요인의 영향을 제한하기 위해 호흡 샘플링 전에 피험자에 대한 엄격한 요구 사항이 부과됩니다. 여기에는 i.a.가 포함됩니다. 밤새 단식(최소 12시간), 샘플링 최소 2시간 전 흡연 삼가, 알코올 섭취 자제(샘플링 1일 전), 검사 1시간 전 과도한 신체 활동 피하기, 호흡 박하/껌 사용 자제 시험 당일. 호기의 호기말 부분은 버퍼 또는 CO2 제어 샘플링을 사용하여 수집됩니다. 호흡 샘플은 흡수제 튜브를 사용하여 사전 농축되어 -86℃에서 보관됩니다. 보관 기간을 2개월로 제한하도록 노력하겠습니다. 다음으로 GC-MS를 사용하여 샘플을 분석합니다. |
환자 모집 개시 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jurs PC, Bakken GA, McClelland HE. Computational methods for the analysis of chemical sensor array data from volatile analytes. Chem Rev. 2000 Jul 12;100(7):2649-78. doi: 10.1021/cr9800964. No abstract available.
- van Keulen KE, Jansen ME, Schrauwen RWM, Kolkman JJ, Siersema PD. Volatile organic compounds in breath can serve as a non-invasive diagnostic biomarker for the detection of advanced adenomas and colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(3):334-346. doi: 10.1111/apt.15622. Epub 2019 Dec 20.
- Zhou W, Tao J, Li J, Tao S. Volatile organic compounds analysis as a potential novel screening tool for colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 2;99(27):e20937. doi: 10.1097/MD.0000000000020937.
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- Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A, Haick H. Hybrid volatolomics and disease detection. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Sep 14;54(38):11036-48. doi: 10.1002/anie.201500153. Epub 2015 Jul 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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