Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza oddechu z hybrydowym czujnikiem do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (HYCOR)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Marcis Leja, University of Latvia

Analiza oddechu z hybrydowym czujnikiem do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (HYCOR)

Celem tego projektu jest promowanie koncepcji lotnych markerów oddechu w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC) poprzez rozwój zastosowania nowatorskiego analizatora hybrydowego do tego celu.

Oczekuje się, że koncepcja analizatora hybrydowego przyniesie korzyści dzięki połączeniu danych pozyskanych z czujnika tlenku metalu (MOX) i widma w podczerwieni (IR). Obecne badanie będzie pierwszym na świecie, które zajmie się tą koncepcją w wykrywaniu CRC. Ponadto tradycyjne metody, w szczególności chromatografia gazowa połączona ze spektrometrią mas (GC-MS), zostaną wykorzystane do zbadania biologicznego znaczenia emisji lotnych związków organicznych z tkanki nowotworowej i pomogą w dalszych postępach w podejściu hybrydowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrealizować cele projektu, wyznaczono cztery szczegółowe cele badawcze:

  1. Identyfikacja LZO związanych z rakiem emitowanych przez tkankę CRC poprzez porównanie LZO emitowanych z tkanki nowotworowej z LZO emitowanymi przez tkankę nienowotworową (materiał chirurgiczny ex vivo) za pomocą GC-MS.
  2. Zidentyfikować LZO odróżniające oddech ludzki od pacjentów z CRC i kontroli (metodą GC-MS), a także porównać sygnaturę chemiczną oddechu pacjentów z CRC z sygnaturą chemiczną tkanki nowotworowej.
  3. Ocena działania zestawu czujników w analizatorze hybrydowym oraz działania poszczególnych czujników do wykrywania CRC; opracować i zweryfikować model matematyczny do wykrywania CRC.
  4. Walidacja analizatora hybrydowego w rzeczywistych ustawieniach badań przesiewowych CRC, tj. w porównaniu z ogólnie przyjętym podejściem do wykrywania krwi utajonej w kale do badań przesiewowych CRC.
  5. Porównanie mikrobiomu kałowego między grupą CRC a kontrolą.

Oczekuje się, że wyniki naukowe uzyskane w ramach obecnego projektu wyjaśnią pochodzenie i metabolizm lotnych biomarkerów CRC. Osiągnięcie to z kolei ułatwi wdrożenie do praktyki medycznej nowego badania przesiewowego opartego na nowo opracowanym analizatorze hybrydowym.

Identyfikacja wzorców LZO za pomocą matrycy czujników dla pacjentów z CRC w porównaniu z grupą kontrolną. Realizacja tych celów pozwoli na dogłębne zrozumienie fizjologicznego tła wydychanych LZO u pacjentów z CRC i ułatwi rozwój technologii zdolnych do identyfikacji choroby i jej prekursorów na podstawie próbki wydychanego powietrza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Rekrutacyjny
        • University of Latvia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów onkologicznych: zostaną zrekrutowani pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem gruczolakoraka jelita grubego przyjmowani do głównego specjalistycznego ośrodka onkologicznego na Łotwie w celu diagnostyki, leczenia medycznego lub chirurgicznego.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani do głównego specjalistycznego ośrodka endoskopii (Centrum Chorób Pokarmowych „GASTRO”) na Łotwie.

Średnia populacja ryzyka m: rekrutowana zostanie populacja średniego ryzyka obu płci w wieku 40-64 lat w momencie włączenia, bez objawów alarmowych raka przewodu pokarmowego. Osoby te zostaną aktywnie zaproszone z rejestrów lekarzy ogólnych lub rejestru National Health Services (zatwierdzenie regulacyjne dla tego podejścia jest już dostępne). Celem będzie równy udział płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (>18 lat)
  • Po podpisaniu formularza zgody
  • Chęć współpracy

  • Możliwość pobrania próbki oddechu

    • Dla grupy nowotworowej: gruczolakorak jelita grubego musi być udokumentowany histologicznie (dopuszczalna jest również diagnostyka histologiczna po operacji żołądka) lub pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem w trakcie badania.
    • Dla grupy nienowotworowej: grupa kontrolna - każdy pacjent ze wskazaniami medycznymi do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie podpisał formularza zgody
  • Pacjenci po całkowitym oczyszczeniu jelit
  • Inne aktywne nowotwory
  • Obecnie trwa chemioterapia neoadiuwantowa, radioterapia
  • Stany ostre (operacja w trybie nagłym dla pacjenta)
  • Resekcja jelita cienkiego w przeszłości
  • Końcowa niewydolność nerek (przewlekła niewydolność nerek, stadium 4)
  • Cukrzyca typu I
  • Astma oskrzelowa (aktywna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Średnia populacja ryzyka
Średnia populacja ryzyka obu płci w wieku 40-64 lata w chwili włączenia bez objawów alarmowych raka przewodu pokarmowego
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji.
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Próbki kału do badania mikrobiomu.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inny: Wtórne badanie walidacyjne w ogólnych ustawieniach badań przesiewowych CRC

W sumie zostanie zrekrutowanych co najmniej 1000 stosunkowo zdrowych osób w wieku 40-64 lat. Próbki oddechu będą pobierane poprzez poproszenie badanych o wdech do hybrydowego analizatora oddechu.

Aby wykluczyć istotne zmiany w jelicie grubym, grupie kohortowej populacji zostaną zaoferowane laboratoryjne testy FIT na obecność krwi utajonej w kale. Pobrane zostaną również próbki surowicy i osocza, aby były dostępne, jeśli wymagane będą dodatkowe badania. Osoby z wartością testu FIT powyżej wartości odcięcia (>10 mikrog/g kału) zostaną zaproszone na kolonoskopię. Procedury analizy danych i modele klasyfikacji zostaną przetestowane w tej populacji ogólnej i porównane z wynikami FIT i kolonoskopii.
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (gruczolakorakiem)
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek oddechu będzie wykonywane przy użyciu czujnika hybrydowego i/lub analizy GC-MS (poprzez zbieranie próbek oddechu w probówkach adsorpcyjnych). Rygorystyczne wymagania dla badanych zostaną nałożone przed pobraniem próbki oddechu w celu ujednolicenia próbkowania oddechu i ograniczenia wpływu czynników zakłócających.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji.
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Próbki kału do badania mikrobiomu.
Pacjenci z grupy kontrolnej bez raka jelita grubego
Pacjenci bez złośliwej choroby jelita grubego według danych uzyskanych w kolonoskopii
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek oddechu będzie wykonywane przy użyciu czujnika hybrydowego i/lub analizy GC-MS (poprzez zbieranie próbek oddechu w probówkach adsorpcyjnych). Rygorystyczne wymagania dla badanych zostaną nałożone przed pobraniem próbki oddechu w celu ujednolicenia próbkowania oddechu i ograniczenia wpływu czynników zakłócających.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji.
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Próbki kału do badania mikrobiomu.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pacjenci z rakiem jelita grubego w trakcie operacji
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (gruczolakorakiem) zakwalifikowani do leczenia operacyjnego
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji.
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Próbki kału do badania mikrobiomu.
Procedura: Identyfikacja specyficznych LZO w materiale do chirurgii tkankowej CRC
Sparowane próbki tkanek zostaną pobrane podczas operacji CRC. Materiał tkankowy od tego samego pacjenta zostanie pobrany z tkanki nowotworowej, jak również z prawidłowo wyciętego materiału bez nacieku złośliwego. Otrzyma się co najmniej 100 mg każdej tkanki na próbkę. Porównanie emisji VOC w materiale chirurgii tkankowej CRC z emisjami z normalnej tkanki za pomocą GC-MS w rozsądnej liczbie przypadków raka.
Pacjenci z polipami poddawanymi polipektomii
Pacjenci z polipami okrężnicy, którzy będą wykonywać polipektomię
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek oddechu będzie wykonywane przy użyciu czujnika hybrydowego i/lub analizy GC-MS (poprzez zbieranie próbek oddechu w probówkach adsorpcyjnych). Rygorystyczne wymagania dla badanych zostaną nałożone przed pobraniem próbki oddechu w celu ujednolicenia próbkowania oddechu i ograniczenia wpływu czynników zakłócających.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji.
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Próbki kału do badania mikrobiomu.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyczna identyfikacja wzoru VOC do wykrywania raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Charakterystyczny wzór VOC oparty na analizie czujnika i jego wskaźnikach wydajności zostanie wykryty.
2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Specyficzna identyfikacja chemii w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Identyfikacja określonych związków chemicznych (analiza GC-MS) pochodzących z raka jelita grubego. Substancje lotne zostaną oddzielone za pomocą kolumny Rt-Q-BOND pracującej w stałym przepływie helu. Program temperatury kolumny zostanie zoptymalizowany pod kątem wykrywania obserwowanych substancji lotnych. SCAN zostanie wykorzystany do nieukierunkowanej analizy i identyfikacji związków w próbkach oddechu, a także do ilościowego określenia bardziej rozpowszechnionych gatunków. Integracja pików będzie oparta na ekstrahowanych chromatogramach jonowych. Identyfikacja związków zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Widmo pików zostanie porównane z biblioteką widm masowych NIST. Identyfikacja NIST zostanie potwierdzona przez porównanie odpowiednich czasów retencji z czasami retencji otrzymanymi na podstawie wzorcowych mieszanin przygotowanych z czystych związków. W miarę możliwości emisja LZO będzie oznaczana ilościowo przy użyciu mieszanin kalibracyjnych przygotowanych z czystych substancji ciekłych lub gazowych.
2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja najlepiej działających czujników
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Decyzja o optymalnym zestawie czujników oddechu, które potencjalnie znajdą się w analizatorze czujników do detekcji CRC. Analiza porównawcza wydajności różnych czujników w identyfikacji choroby docelowej.
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Analiza mikroflory jelitowej w odniesieniu do LZO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Analiza roli mikrobiomu kałowego w powstawaniu LZO w wydychanym powietrzu.
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników zakłócających
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Zostanie omówiona rola czynników zakłócających w celu uwzględnienia ich roli w emisji LZO.

Przed pobraniem próbki oddechu zostaną nałożone surowe wymagania, aby ograniczyć wpływ czynników zakłócających. Będą to m.in.; całonocną głodówkę (min 12h), powstrzymanie się od palenia papierosów na co najmniej 2 godziny przed pobraniem próbki, powstrzymanie się od spożywania alkoholu (1 dzień przed pobraniem próbki), unikanie nadmiernej aktywności fizycznej na 1 godzinę przed badaniem oraz powstrzymanie się od używania miętówek/gum do żucia na dzień próby.

Końcowo-wydechowa część wydechu zostanie pobrana przy użyciu próbkowania buforowanego lub kontrolowanego przez CO2. Próbki oddechu będą wstępnie zagęszczane przy użyciu probówek z sorbentem i przechowywane w temperaturze -86 ℃. Dołożymy starań, aby ograniczyć czas przechowywania do 2 miesięcy. Następnie próbki będą analizowane za pomocą GC-MS.
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Latvia

Współpracownicy

University of Ulm
Universitaet Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1.1.1/20/A/035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj