Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de respiração com sensor híbrido para triagem de câncer colorretal (HYCOR)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marcis Leja, University of Latvia

Análise de respiração com sensor híbrido para triagem de câncer colorretal (HYCOR)

O objetivo deste projeto é promover o conceito de marcador volátil respiratório para triagem de câncer colorretal (CRC), avançando no desenvolvimento da aplicação de um novo analisador híbrido para esse fim.

Espera-se que o conceito do analisador híbrido se beneficie da combinação de dados adquiridos por sensor de óxido metálico (MOX) e espectro infravermelho (IR). O estudo atual será o primeiro globalmente a abordar esse conceito na detecção de CRC. Além disso, métodos tradicionais, em particular, cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa (GC-MS) serão usados ​​para abordar a relevância biológica da emissão de VOCs do tecido canceroso e auxiliarão em novos avanços da abordagem de detecção híbrida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atender aos objetivos do projeto, quatro objetivos específicos de pesquisa foram definidos:

  1. Identificar VOCs relacionados ao câncer emitidos pelo tecido CRC por meio da comparação de VOCs emitidos de tecido canceroso com VOCs emitidos por tecido não canceroso (material cirúrgico ex vivo) por GC-MS.
  2. Identificar os VOCs que diferenciam a respiração humana de pacientes e controles com CRC (por GC-MS), bem como comparar a assinatura química da respiração dos pacientes com CRC com a assinatura química do tecido canceroso.
  3. Avaliar o desempenho do conjunto de sensores do analisador híbrido e o desempenho de determinados sensores na detecção de CRC; desenvolver e validar um modelo matemático para detecção de CRC.
  4. Para validar o analisador híbrido em configurações de triagem de CRC da vida real, ou seja, versus a abordagem de triagem de CRC geralmente aceita de detecção de sangue oculto nas fezes.
  5. Comparar o microbioma fecal entre o grupo CRC e o controle.

Espera-se que os resultados científicos a serem obtidos durante o presente projeto possam elucidar a origem e o metabolismo de biomarcadores voláteis de CRC. Essa conquista, por sua vez, facilitará a implementação de um novo teste de triagem baseado no analisador híbrido recém-desenvolvido na prática médica.

Identificação dos padrões de VOCs pela matriz de sensores para pacientes com CRC quando comparados aos controles. Atingir esses objetivos permitirá uma compreensão profunda do histórico fisiológico dos VOCs exalados em pacientes com CRC e facilitará o desenvolvimento de tecnologias capazes de identificar a doença e seus precursores a partir de uma amostra de ar exalado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Recrutamento
        • University of Latvia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de pacientes com câncer: pacientes com adenocarcinoma colorretal conhecido ou suspeito admitidos no principal centro especializado em câncer na Letônia para fins de diagnóstico, tratamento médico ou cirúrgico serão recrutados.

Os pacientes do grupo controle serão recrutados no principal centro especializado de endoscopia (Centro de Doenças Digestivas "GASTRO") na Letônia.

População de risco m médio: a população de risco médio de ambos os sexos com idades entre 40 e 64 anos no momento da inclusão sem sintomas de alarme para câncer gastrointestinal será recrutada. Esses serão convidados ativamente a partir dos registos de GP ou registo dos Serviços Nacionais de Saúde (a aprovação regulamentar para esta abordagem já está disponível). Uma proporção igual entre os gêneros será visada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (> 18 anos de idade)
  • Tendo assinado o formulário de consentimento
  • Vontade de colaborar

  • Capaz de fornecer uma amostra de respiração

    • Para o grupo de câncer: adenocarcinoma colorretal deve ser documentado histologicamente (o diagnóstico histológico após cirurgia gástrica também é aceito) ou pacientes com adenocarcinoma confirmado durante o estudo.
    • Para o grupo sem câncer: grupo controle - qualquer paciente que tenha indicação médica para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • O paciente não assinou o termo de consentimento
  • Pacientes que tiveram uma limpeza intestinal completa
  • Outras neoplasias ativas
  • Quimioterapia neoadjuvante, radioterapia está em andamento
  • Condições agudas (cirurgia de emergência para o paciente)
  • Ressecção do intestino delgado no passado
  • Insuficiência renal terminal (insuficiência renal crônica estágio 4)
  • diabetes tipo I
  • Asma brônquica (ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de risco médio
População de risco médio de ambos os sexos com idade entre 40 e 64 anos no momento da inclusão sem sintomas de alarme para câncer gastrointestinal
Outro: Coleta de amostra de sangue
Amostragem de soro, plasma para descrição de grupo e estratificação.
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Amostras fecais para testes de microbiota.
Teste de diagnostico: Colonoscopia
A colonoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas.
Outro: Estudo de validação secundária em configurações gerais de triagem de CRC

Ao todo, serão recrutados pelo menos 1000 indivíduos relativamente saudáveis ​​de 40 a 64 anos de idade coletados com base na população. Amostras de respiração serão coletadas pedindo aos participantes do estudo que respirem em um analisador de respiração híbrido.

Para excluir lesões colorretais significativas, o teste FIT baseado em laboratório será oferecido ao grupo de coorte populacional para sangue oculto nas fezes. Amostras de soro e plasma também serão obtidas para tê-las disponíveis se testes adicionais forem necessários. Indivíduos com valor de teste FIT acima do valor de corte (>10 microg/g de fezes) serão convidados para colonoscopia. Os procedimentos de análise de dados e os modelos de classificação serão testados nesta população geral e cruzados com os resultados do FIT e da colonoscopia.
Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor híbrido e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). Requisitos estritos para os sujeitos serão impostos antes da amostragem da respiração para padronizar a amostragem da respiração e limitar a influência de fatores de confusão.
Outro: Coleta de amostra de sangue
Amostragem de soro, plasma para descrição de grupo e estratificação.
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Amostras fecais para testes de microbiota.
Pacientes do grupo controle sem câncer colorretal
Pacientes sem doença maligna colorretal segundo dados obtidos em colonoscopia
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor híbrido e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). Requisitos estritos para os sujeitos serão impostos antes da amostragem da respiração para padronizar a amostragem da respiração e limitar a influência de fatores de confusão.
Outro: Coleta de amostra de sangue
Amostragem de soro, plasma para descrição de grupo e estratificação.
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Amostras fecais para testes de microbiota.
Teste de diagnostico: Colonoscopia
A colonoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas.
Pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia
Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente (adenocarcinoma) planejados para tratamento cirúrgico
Outro: Coleta de amostra de sangue
Amostragem de soro, plasma para descrição de grupo e estratificação.
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Amostras fecais para testes de microbiota.
Procedimento: Identificação de VOCs específicos em material de cirurgia de tecidos CRC
Amostras de tecido pareadas serão coletadas durante a cirurgia para CRC. O material de tecido do mesmo paciente será obtido do tecido canceroso, bem como de material ressecado normal sem infiltração maligna. Será obtido um mínimo de 100 mg de cada tecido por amostra. Comparar a emissão de VOCs no material de cirurgia de tecidos CRC com as emissões de tecido normal por GC-MS em um número razoável de casos de câncer.
Pacientes com pólipos submetidos à polipectomia
Pacientes com pólipos de cólon que irão realizar polipectomia
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor híbrido e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). Requisitos estritos para os sujeitos serão impostos antes da amostragem da respiração para padronizar a amostragem da respiração e limitar a influência de fatores de confusão.
Outro: Coleta de amostra de sangue
Amostragem de soro, plasma para descrição de grupo e estratificação.
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Amostras fecais para testes de microbiota.
Teste de diagnostico: Colonoscopia
A colonoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de padrão VOC característico para detecção de câncer colorretal
Prazo: 2 anos após o início do recrutamento de pacientes
O padrão VOC característico com base na análise do sensor e seus indicadores de desempenho serão detectados.
2 anos após o início do recrutamento de pacientes
Identificação química específica no ar exalado
Prazo: 2 anos após o início do recrutamento de pacientes
Identificação de químicas específicas (análise GC-MS) originárias do câncer colorretal. Os voláteis serão separados usando uma coluna Rt-Q-BOND trabalhando em um fluxo constante de hélio. O programa de temperatura da coluna será otimizado para detecção de voláteis observados. O SCAN, será utilizado para a análise não direcionada e identificação de compostos de amostras de respiração, bem como para a quantificação de espécies mais abundantes. A integração de pico será baseada em cromatogramas de íons extraídos. A identificação dos compostos será realizada em duas etapas. O espectro de pico será verificado contra a biblioteca espectral de massa NIST. A identificação NIST será confirmada pela comparação dos respectivos tempos de retenção com tempos de retenção obtidos com base em misturas padrão preparadas a partir de compostos puros. Sempre que possível, a emissão de VOC será quantificada usando misturas de calibração preparadas a partir de substâncias líquidas ou gasosas puras.
2 anos após o início do recrutamento de pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos sensores de melhor desempenho
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento de pacientes
Decisão sobre o conjunto ideal de sensores de respiração que potencialmente serão incluídos em um analisador de sensor para detecção de CRC. Análise comparativa entre o desempenho de diferentes sensores na identificação de doenças-alvo.
3 anos após o início do recrutamento de pacientes
Análise da microbiota intestinal em relação aos VOCs respiratórios
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento de pacientes
Análise do papel da microbiota fecal na origem dos VOCs no ar exalado.
3 anos após o início do recrutamento de pacientes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de fatores de confusão
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento de pacientes

O papel dos fatores de confusão será abordado para abordar seu papel na emissão de VOC.

Requisitos estritos para indivíduos serão impostos antes da amostragem de respiração para limitar a influência de fatores de confusão. Estes incluirão i.a.; jejum noturno (min 12h), abster-se de fumar pelo menos 2 horas antes da amostragem, abster-se do consumo de álcool (1 dia antes da amostragem), evitar atividade física excessiva 1 hora antes do teste e abster-se de usar balas de menta/gomas de mascar no dia de teste.

A porção final da expiração será coletada usando amostragem tamponada ou controlada por CO2. As amostras de respiração serão pré-concentradas usando os tubos sorventes e armazenadas a -86℃. Será feito um esforço para limitar o tempo de armazenamento a 2 meses. Em seguida, as amostras serão analisadas por GC-MS.
3 anos após o início do recrutamento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Latvia

Colaboradores

University of Ulm
Universitaet Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.1.1.1/20/A/035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever