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Análisis de aliento con sensor híbrido para la detección del cáncer colorrectal (HYCOR)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Marcis Leja, University of Latvia

Análisis de aliento con sensor híbrido para la detección del cáncer colorrectal (HYCOR)

El objetivo de este proyecto es promover el concepto de marcador volátil del aliento para la detección del cáncer colorrectal (CCR) avanzando en el desarrollo de la aplicación de un nuevo analizador híbrido para este propósito.

Se espera que el concepto de analizador híbrido se beneficie de la combinación de datos adquiridos por sensores de óxido de metal (MOX) y espectro infrarrojo (IR). El estudio actual será el primero a nivel mundial en abordar este concepto en la detección de CRC. Además, los métodos tradicionales, en particular, la cromatografía de gases acoplada a la espectrometría de masas (GC-MS) se utilizarán para abordar la relevancia biológica de la emisión de COV del tejido canceroso y ayudarán a seguir avanzando en el enfoque de detección híbrida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para abordar los fines del proyecto, se han planteado cuatro objetivos específicos de investigación:

Identificar los VOC relacionados con el cáncer emitidos por el tejido CRC mediante la comparación de los VOC emitidos por el tejido canceroso con los VOC emitidos por el tejido no canceroso (material de cirugía ex vivo) mediante GC-MS.
Identificar los VOC que diferencian el aliento humano de los pacientes con CRC y los controles (mediante GC-MS), así como comparar la firma química del aliento de los pacientes con CRC con la firma química del tejido canceroso.
Evaluar el desempeño del conjunto de sensores en el analizador híbrido y el desempeño de sensores particulares para detectar CRC; desarrollar y validar un modelo matemático para la detección de CRC.
Para validar el analizador híbrido en entornos de detección de CRC de la vida real, es decir, frente al enfoque de detección de CRC generalmente aceptado de detección de sangre oculta en heces.
Comparar el microbioma fecal entre el grupo CRC y el control.

Se espera que los resultados científicos que se obtengan durante el proyecto actual esclarezcan el origen y el metabolismo de los biomarcadores volátiles de CRC. Este logro, a su vez, facilitará la implementación de una nueva prueba de detección basada en el analizador híbrido recientemente desarrollado en la práctica médica.

Identificación de los patrones de VOC por la matriz de sensores para pacientes con CRC en comparación con los controles. Abordar estos objetivos permitirá una comprensión profunda de los antecedentes fisiológicos de los COV exhalados en pacientes con CCR y facilitará el desarrollo de tecnologías capaces de identificar la enfermedad y sus precursores a partir de una muestra de aliento exhalado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Linda Mezmale, MD
Número de teléfono: +37129918302
Correo electrónico: linda.mezmale@lu.lv

Ubicaciones de estudio

Letonia
- - Riga, Letonia
    - Reclutamiento
    - University of Latvia
    - Contacto:
      
      Linda Mezmale, MD
      
      Número de teléfono: +37129918302
      
      Correo electrónico: linda.mezmale@lu.lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de pacientes con cáncer: se reclutarán pacientes con adenocarcinoma colorrectal conocido o sospechado que ingresan en el principal centro especializado en cáncer de Letonia con fines de diagnóstico, tratamiento médico o quirúrgico.

Los pacientes del grupo de control serán reclutados en el principal centro especializado en endoscopia (Centro de Enfermedades Digestivas "GASTRO") en Letonia.

Población de riesgo promedio: se reclutará población de riesgo promedio de ambos sexos de 40 a 64 años de edad en el momento de la inclusión que carezca de síntomas de alarma de cáncer gastrointestinal. Aquellos serán invitados activamente desde los registros de médicos de cabecera o el registro de los Servicios Nacionales de Salud (la aprobación regulatoria para este enfoque ya está disponible). Se apuntará a una proporción igual entre los géneros.

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos adultos (>18 años de edad)
Haber firmado el formulario de consentimiento
Voluntad de colaborar
Capaz de proporcionar una muestra de aliento
- Para el grupo de cáncer: el adenocarcinoma colorrectal debe documentarse histológicamente (también se acepta el diagnóstico histológico posterior a la cirugía gástrica) o los pacientes a los que se les confirma el adenocarcinoma durante el curso del estudio.
- Para el grupo sin cáncer: grupo de control: cualquier paciente que tenga indicaciones médicas para una colonoscopia

Criterio de exclusión:

El paciente no ha firmado el formulario de consentimiento.
Pacientes que han tenido una limpieza intestinal completa
Otras neoplasias malignas activas
Quimioterapia neoadyuvante, actualmente se está realizando radioterapia
Condiciones agudas (cirugía de emergencia para el paciente)
Resección del intestino delgado en el pasado
Insuficiencia renal terminal (Insuficiencia renal crónica estadio 4)
diabetes tipo I
Asma bronquial (activa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Población de riesgo promedio Población de riesgo promedio de ambos sexos de 40 a 64 años en el momento de la inclusión sin síntomas de alarma de cáncer gastrointestinal	Otro: Toma de muestras de sangre Muestreo de suero, plasma para descripción de grupos y estratificación. Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota Muestras fecales para análisis de microbiota. Prueba de diagnóstico: Colonoscopia La colonoscopia se utilizará únicamente de acuerdo con las indicaciones clínicas. Otro: Estudio de validación secundaria en entornos generales de detección de CCR En total, se reclutarán al menos 1000 individuos relativamente sanos de 40 a 64 años de edad recolectados en la población. Las muestras de aliento se recolectarán pidiéndoles a los sujetos del estudio que respiren en un analizador de aliento híbrido. Para excluir lesiones colorrectales significativas, se ofrecerán pruebas FIT de laboratorio al grupo de cohorte de población para detectar sangre oculta en las heces. También se obtendrán muestras de suero y plasma para tenerlas disponibles en caso de que se requieran pruebas adicionales. Las personas con un valor de la prueba FIT superior al valor de corte (>10 microg/g de heces) serán invitadas a una colonoscopia. Los procedimientos de análisis de datos y los modelos de clasificación se probarán en esta población general y se cotejarán con los resultados de la FIT y la colonoscopia.
Pacientes con cáncer colorrectal Pacientes con cáncer colorrectal histológicamente confirmado (adenocarcinoma)	Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo de sensor híbrido y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). Se impondrán requisitos estrictos para los sujetos antes del muestreo de aliento para estandarizar el muestreo de aliento y limitar la influencia de los factores de confusión. Otro: Toma de muestras de sangre Muestreo de suero, plasma para descripción de grupos y estratificación. Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota Muestras fecales para análisis de microbiota.
Pacientes del grupo control sin cáncer colorrectal Pacientes sin enfermedad maligna colorrectal según datos obtenidos en colonoscopia	Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo de sensor híbrido y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). Se impondrán requisitos estrictos para los sujetos antes del muestreo de aliento para estandarizar el muestreo de aliento y limitar la influencia de los factores de confusión. Otro: Toma de muestras de sangre Muestreo de suero, plasma para descripción de grupos y estratificación. Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota Muestras fecales para análisis de microbiota. Prueba de diagnóstico: Colonoscopia La colonoscopia se utilizará únicamente de acuerdo con las indicaciones clínicas.
Pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía Pacientes con cáncer colorrectal histológicamente confirmado (adenocarcinoma) planificados para manejo quirúrgico	Otro: Toma de muestras de sangre Muestreo de suero, plasma para descripción de grupos y estratificación. Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota Muestras fecales para análisis de microbiota. Procedimiento: Identificación de COV específicos en material de cirugía tisular CCR Se tomarán muestras de tejido pareadas durante la cirugía para CRC. Se obtendrá material tisular del mismo paciente a partir del tejido canceroso así como del material resecado normal sin infiltración maligna. Se obtendrá un mínimo de 100 mg de cada tejido por muestra. Comparar la emisión de COV en el material de cirugía de tejido CRC con las emisiones del tejido normal por GC-MS en un número razonable de casos de cáncer.
Pacientes con pólipos sometidos a polipectomía Pacientes con pólipos de colon que van a realizar polipectomía	Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo de sensor híbrido y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). Se impondrán requisitos estrictos para los sujetos antes del muestreo de aliento para estandarizar el muestreo de aliento y limitar la influencia de los factores de confusión. Otro: Toma de muestras de sangre Muestreo de suero, plasma para descripción de grupos y estratificación. Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota Muestras fecales para análisis de microbiota. Prueba de diagnóstico: Colonoscopia La colonoscopia se utilizará únicamente de acuerdo con las indicaciones clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Identificación de patrones VOC característicos para la detección del cáncer colorrectal Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes	Se detectará el patrón VOC característico basado en el análisis del sensor y sus indicadores de rendimiento.	2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Identificación química específica en el aliento exhalado Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes	Identificación de químicas específicas (análisis GC-MS) que se originan en el cáncer colorrectal. Los volátiles se separarán utilizando una columna Rt-Q-BOND que trabaja en un flujo constante de helio. El programa de temperatura de la columna se optimizará para la detección de volátiles observados. El SCAN se utilizará para el análisis no dirigido y la identificación de compuestos de muestras de aliento, así como para la cuantificación de especies más abundantes. La integración máxima se basará en cromatogramas de iones extraídos. La identificación de los compuestos se realizará en dos pasos. El espectro de pico se comparará con la biblioteca de espectros de masas del NIST. La identificación NIST se confirmará comparando los tiempos de retención respectivos con los tiempos de retención obtenidos sobre la base de mezclas estándar preparadas a partir de compuestos puros. Siempre que sea posible, la emisión de COV se cuantificará utilizando mezclas de calibración preparadas a partir de sustancias líquidas o gaseosas puras.	2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Identificación de los sensores de mejor rendimiento Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes	Decisión sobre el conjunto óptimo de sensores de aliento que potencialmente se incluirán en un analizador de sensores para la detección de CRC. Análisis comparativo entre el desempeño de diferentes sensores en la identificación de enfermedades objetivo.	3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Análisis de la microbiota intestinal en relación con los COV del aliento Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes	Análisis del papel de la microbiota fecal en el origen de los COV en el aire exhalado.	3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Análisis de factores de confusión Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes	Se abordará el papel de los factores de confusión para abordar su papel en la emisión de COV. Se impondrán requisitos estrictos para los sujetos antes de la muestra de aliento para limitar la influencia de los factores de confusión. Estos incluirán i.a.; ayuno durante la noche (mín. 12 h), abstenerse de fumar al menos 2 horas antes de la toma de muestra, abstenerse de consumir alcohol (1 día antes de la toma de muestra), evitar la actividad física excesiva 1 hora antes de la prueba y abstenerse de usar mentas para el aliento/gomas de mascar en el día de prueba. La parte final de la espiración de la espiración se recogerá mediante un muestreo controlado con CO2 o tamponado. Las muestras de aliento se preconcentrarán utilizando los tubos adsorbentes y se almacenarán a -86 ℃. Se hará un esfuerzo para limitar el tiempo de almacenamiento a 2 meses. A continuación, las muestras se analizarán mediante GC-MS.	3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Latvia

Colaboradores

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

1.1.1.1/20/A/035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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