Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридно-сенсорный анализ дыхания для скрининга колоректального рака (HYCOR)

14 февраля 2022 г. обновлено: Marcis Leja, University of Latvia

Гибридно-сенсорный анализ дыхания для скрининга колоректального рака (HYCOR)

Целью этого проекта является продвижение концепции летучих маркеров выдыхаемого воздуха для скрининга колоректального рака (КРР) путем продвижения разработки применения нового гибридного анализатора для этой цели.

Ожидается, что концепция гибридного анализатора выиграет от объединения данных, полученных датчиками оксида металла (МОХ) и инфракрасного спектра (ИК). Текущее исследование будет первым в мире, в котором будет рассмотрена эта концепция обнаружения CRC. Кроме того, традиционные методы, в частности, газовая хроматография в сочетании с масс-спектрометрией (ГХ-МС), будут использоваться для изучения биологической значимости эмиссии ЛОС из раковой ткани и будут способствовать дальнейшему развитию подхода гибридного зондирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для решения задач проекта были поставлены четыре конкретные исследовательские задачи:

  1. Чтобы определить ЛОС, связанные с раком, испускаемые тканью CRC, путем сравнения ЛОС, испускаемых из раковой ткани, с летучими органическими соединениями, испускаемыми нераковой тканью (хирургический материал ex vivo) с помощью ГХ-МС.
  2. Определить летучие органические соединения, отличающие дыхание человека от пациентов с КРР и контрольной группы (с помощью ГХ-МС), а также сравнить химическую сигнатуру дыхания пациентов с КРР с химической сигнатурой раковой ткани.
  3. Оценить производительность набора датчиков в гибридном анализаторе и производительность отдельных датчиков для обнаружения CRC; разработать и проверить математическую модель для обнаружения CRC.
  4. Для проверки гибридного анализатора в реальных условиях скрининга CRC, т.е. по сравнению с общепринятым подходом к скринингу CRC обнаружения фекальной скрытой крови.
  5. Сравнить фекальный микробиом между группой CRC и контролем.

Ожидается, что научные результаты, которые будут получены в ходе текущего проекта, прояснят происхождение и метаболизм летучих биомаркеров CRC. Это достижение, в свою очередь, будет способствовать внедрению в медицинскую практику нового скринингового теста на основе недавно разработанного гибридного анализатора.

Идентификация паттернов ЛОС с помощью массива датчиков для пациентов с колоректальным раком по сравнению с контролем. Решение этих задач позволит глубже понять физиологический фон выдыхаемых ЛОС у пациентов с колоректальным раком и будет способствовать разработке технологий, способных идентифицировать заболевание и его предшественники из образца выдыхаемого воздуха.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Mezmale, MD
  • Номер телефона: +37129918302
  • Электронная почта: linda.mezmale@lu.lv

Места учебы

  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • University of Latvia
        • Контакт:
          • Linda Mezmale, MD
          • Номер телефона: +37129918302
          • Электронная почта: linda.mezmale@lu.lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа онкологических больных: будут набраны пациенты с известной или подозреваемой колоректальной аденокарциномой, госпитализированные в крупный специализированный онкологический центр в Латвии для диагностической цели, медикаментозного или хирургического лечения.

Пациентов контрольной группы будут набирать в крупнейшем специализированном центре эндоскопии (Центр болезней органов пищеварения "GASTRO") в Латвии.

Группа среднего риска m: будет набрана группа среднего риска обоих полов в возрасте 40-64 лет на момент включения, не имеющая тревожных симптомов рака желудочно-кишечного тракта. Они будут активно приглашаться из реестров врачей общей практики или реестра национальных служб здравоохранения (одобрение регулирующих органов для этого подхода уже имеется). Равная пропорция между полами будет нацелена.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица (старше 18 лет)
  • Подписав форму согласия
  • Готовность к сотрудничеству

  • Возможность предоставить образец дыхания

    • Для группы рака: колоректальная аденокарцинома должна быть задокументирована гистологически (также допускается гистологический диагноз после операции на желудке) или пациенты, у которых в ходе исследования была подтверждена аденокарцинома.
    • Для неонкологической группы: контрольная группа - любой пациент, имеющий медицинские показания к колоноскопии

Критерий исключения:

  • Пациент не подписал форму согласия
  • Пациенты, прошедшие полную очистку кишечника
  • Другие активные злокачественные новообразования
  • В настоящее время проводится неоадъювантная химиотерапия, лучевая терапия.
  • Острые состояния (неотложная операция для больного)
  • Резекция тонкой кишки в прошлом
  • Терминальная почечная недостаточность (хроническая почечная недостаточность 4 стадии)
  • Диабет I типа
  • Бронхиальная астма (активная)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Средняя группа риска
Группа среднего риска обоих полов в возрасте от 40 до 64 лет на момент включения без тревожных симптомов рака желудочно-кишечного тракта.
Другой: Сбор образцов крови
Взятие сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации.
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Образцы фекалий для исследования микробиоты.
Диагностический тест: Колоноскопия
Колоноскопия будет использоваться только по клиническим показаниям.
Другой: Вторичное проверочное исследование в общих настройках скрининга CRC

Всего будет набрано не менее 1000 относительно здоровых лиц в возрасте 40-64 лет, собранных по популяционному принципу. Образцы дыхания будут собираться, попросив испытуемых вдохнуть в гибридный анализатор дыхания.

Чтобы исключить значительные колоректальные поражения, группе населения будет предложено лабораторное FIT-тестирование на наличие скрытой крови в фекалиях. Также будут получены образцы сыворотки и плазмы, чтобы они были доступны, если потребуется дополнительное тестирование. Лица со значением теста FIT выше порогового значения (> 10 мкг/г фекалий) будут приглашены на колоноскопию. Процедуры анализа данных и модели классификации будут протестированы на этой общей популяции и сверены с результатами FIT и колоноскопии.
Больные колоректальным раком
Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком (аденокарциномой)
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет выполняться с использованием гибридного сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Перед отбором проб дыхания будут предъявляться строгие требования к испытуемым, чтобы стандартизировать отбор проб выдыхаемого воздуха и ограничить влияние искажающих факторов.
Другой: Сбор образцов крови
Взятие сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации.
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Образцы фекалий для исследования микробиоты.
Пациенты контрольной группы без колоректального рака
Пациенты без колоректального злокачественного заболевания по данным колоноскопии
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет выполняться с использованием гибридного сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Перед отбором проб дыхания будут предъявляться строгие требования к испытуемым, чтобы стандартизировать отбор проб выдыхаемого воздуха и ограничить влияние искажающих факторов.
Другой: Сбор образцов крови
Взятие сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации.
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Образцы фекалий для исследования микробиоты.
Диагностический тест: Колоноскопия
Колоноскопия будет использоваться только по клиническим показаниям.
Пациенты с колоректальным раком, перенесшие операцию
Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком (аденокарциномой), которым планируется хирургическое лечение
Другой: Сбор образцов крови
Взятие сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации.
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Образцы фекалий для исследования микробиоты.
Процедура: Идентификация конкретных летучих органических соединений в тканевом хирургическом материале колоректального рака
Парные образцы тканей будут взяты во время операции по поводу колоректального рака. Тканевый материал от одного и того же пациента будет получен как из раковой ткани, так и из нормального резецированного материала без злокачественной инфильтрации. Будет получено минимум 100 мг каждой ткани на образец. Сравнить эмиссию ЛОС в тканевой хирургии CRC с эмиссией из нормальной ткани с помощью ГХ-МС в разумном количестве случаев рака.
Пациенты с полипами, перенесшие полипэктомию
Пациенты с полипами толстой кишки, которым будет выполнена полипэктомия
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет выполняться с использованием гибридного сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Перед отбором проб дыхания будут предъявляться строгие требования к испытуемым, чтобы стандартизировать отбор проб выдыхаемого воздуха и ограничить влияние искажающих факторов.
Другой: Сбор образцов крови
Взятие сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации.
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Образцы фекалий для исследования микробиоты.
Диагностический тест: Колоноскопия
Колоноскопия будет использоваться только по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характерная идентификация структуры ЛОС для обнаружения колоректального рака
Временное ограничение: Через 2 года после начала набора пациентов
Будет обнаружен характерный образец VOC, основанный на анализе датчика и его рабочих показателях.
Через 2 года после начала набора пациентов
Идентификация специфического химического состава выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Через 2 года после начала набора пациентов
Идентификация конкретных химических веществ (анализ ГХ-МС), происходящих из колоректального рака. Летучие вещества будут отделяться с помощью колонки Rt-Q-BOND, работающей в постоянном потоке гелия. Программа температуры колонки будет оптимизирована для обнаружения наблюдаемых летучих веществ. SCAN будет использоваться для нецелевого анализа и идентификации соединений образцов дыхания, а также для количественного определения более распространенных видов. Интеграция пиков будет основываться на извлеченных хроматограммах ионов. Идентификация соединений будет проводиться в два этапа. Спектр пиков будет сверяться с библиотекой масс-спектров NIST. Идентификация NIST будет подтверждена путем сравнения соответствующих времен удерживания со временами удерживания, полученными на основе стандартных смесей, приготовленных из чистых соединений. Когда это возможно, выбросы ЛОС будут количественно определяться с использованием калибровочных смесей, приготовленных из чистых жидких или газообразных веществ.
Через 2 года после начала набора пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление наиболее эффективных датчиков
Временное ограничение: 3 года после начала набора пациентов
Решение об оптимальном наборе датчиков дыхания, которые потенциально могут быть включены в анализатор датчиков для обнаружения CRC. Сравнительный анализ производительности различных датчиков при идентификации целевого заболевания.
3 года после начала набора пациентов
Анализ кишечной микробиоты в отношении летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 3 года после начала набора пациентов
Анализ роли фекальной микробиоты в происхождении ЛОС в выдыхаемом воздухе.
3 года после начала набора пациентов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ смешанных факторов
Временное ограничение: 3 года после начала набора пациентов

Роль искажающих факторов будет рассмотрена для рассмотрения их роли в выбросах ЛОС.

Перед отбором проб выдыхаемого воздуха к испытуемым будут предъявляться строгие требования, чтобы ограничить влияние искажающих факторов. К ним относятся в том числе; голодание в течение ночи (минимум 12 часов), воздержание от курения не менее чем за 2 часа до взятия пробы, воздержание от употребления алкоголя (за 1 день до взятия пробы), избегание чрезмерной физической активности за 1 час до взятия пробы и воздержание от использования мятных леденцов/жевательных резинок на день испытаний.

Часть выдоха в конце выдоха будет собираться с использованием буферизированного или контролируемого CO2 отбора проб. Образцы выдыхаемого воздуха предварительно концентрируют с помощью сорбционных пробирок и хранят при температуре -86℃. Будут предприняты усилия, чтобы ограничить время хранения до 2 месяцев. Далее образцы будут проанализированы с помощью ГХ-МС.
3 года после начала набора пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Latvia

Соавторы

University of Ulm
Universitaet Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.1.1.1/20/A/035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться