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Hybridsensor-Atemanalyse für die Darmkrebsvorsorge (HYCOR)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Marcis Leja, University of Latvia

Hybridsensor-Atemanalyse zur Darmkrebsvorsorge (HYCOR)

Das Ziel dieses Projekts ist es, das Konzept der atemflüchtigen Marker für die Darmkrebsvorsorge (CRC) zu fördern, indem die Entwicklung der Anwendung eines neuartigen Hybridanalysators für diesen Zweck vorangetrieben wird.

Es wird erwartet, dass das Hybrid-Analysator-Konzept von der Kombination von Metalloxid- (MOX) und Infrarotspektrum- (IR) Sensordaten profitieren wird. Die aktuelle Studie wird weltweit die erste sein, die sich mit diesem Konzept bei der CRC-Erkennung befasst. Darüber hinaus werden traditionelle Methoden, insbesondere Gaschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie (GC-MS), verwendet, um die biologische Relevanz der VOC-Emission aus Krebsgewebe zu untersuchen und weitere Fortschritte des hybriden Sensoransatzes zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Ziele des Projekts zu adressieren, wurden vier spezifische Forschungsziele festgelegt:

  1. Identifizieren von krebsbedingten VOCs, die von CRC-Gewebe emittiert werden, durch Vergleich von VOCs, die von Krebsgewebe emittiert werden, mit VOCs, die von nicht krebsartigem Gewebe (Ex-vivo-Chirurgiematerial) emittiert werden, durch GC-MS.
  2. Identifizierung der VOCs, die den menschlichen Atem von CRC-Patienten und Kontrollen unterscheiden (durch GC-MS), sowie Vergleich der chemischen Signatur des Atems von CRC-Patienten mit der chemischen Signatur von Krebsgewebe.
  3. Bewertung der Leistung des Satzes von Sensoren im Hybridanalysator und der Leistung bestimmter Sensoren zum Erfassen von CRC; ein mathematisches Modell für die CRC-Erkennung zu entwickeln und zu validieren.
  4. Validierung des Hybrid-Analysators in realen CRC-Screening-Umgebungen, d. h. im Vergleich zum allgemein akzeptierten CRC-Screening-Ansatz zur Erkennung von okkultem Blut im Stuhl.
  5. Um das fäkale Mikrobiom zwischen der CRC-Gruppe und der Kontrolle zu vergleichen.

Die im laufenden Projekt zu erzielenden wissenschaftlichen Ergebnisse sollen die Herkunft und den Metabolismus flüchtiger Biomarker von CRC aufklären. Dieser Erfolg wiederum wird die Einführung eines neuen Screening-Tests auf Basis des neu entwickelten Hybrid-Analysators in die medizinische Praxis erleichtern.

Identifizierung der VOC-Muster durch das Sensor-Array für CRC-Patienten im Vergleich zu Kontrollen. Die Adressierung dieser Ziele wird ein tiefgreifendes Verständnis des physiologischen Hintergrunds für ausgeatmete VOCs bei CRC-Patienten ermöglichen und die Entwicklung von Technologien erleichtern, die in der Lage sind, die Krankheit und ihre Vorläufer anhand einer ausgeatmeten Atemprobe zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Rekrutierung
        • University of Latvia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatientengruppe: Patienten mit bekanntem oder vermutetem kolorektalen Adenokarzinom, die zu diagnostischen Zwecken, medizinischer oder chirurgischer Behandlung in das große spezialisierte Krebszentrum in Lettland aufgenommen werden, werden rekrutiert.

Patienten der Kontrollgruppe werden im großen spezialisierten Endoskopiezentrum (Zentrum für Verdauungskrankheiten „GASTRO“) in Lettland rekrutiert.

Durchschnittlich m Risikopopulation: Es wird eine durchschnittliche Risikopopulation beider Geschlechter im Alter von 40-64 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Alarsymptome für Magen-Darm-Krebs rekrutiert. Diese werden aktiv von den Hausarztregistern oder dem Register der Nationalen Gesundheitsdienste eingeladen (die behördliche Genehmigung für diesen Ansatz liegt bereits vor). Angestrebt wird ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Geschlechtern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (>18 Jahre)
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit

  • Kann eine Atemprobe abgeben

    • Für die Krebsgruppe: kolorektales Adenokarzinom muss histologisch dokumentiert sein (histologischer Nachweis nach Magenoperation wird ebenfalls akzeptiert) oder Patienten mit gesichertem Adenokarzinom im Studienverlauf.
    • Für die Nicht-Krebsgruppe: Kontrollgruppe – jeder Patient, der medizinische Indikationen für eine Darmspiegelung hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Patienten, die eine vollständige Darmreinigung hatten
  • Andere aktive Malignome
  • Neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie ist derzeit im Gange
  • Akute Zustände (Notoperation für den Patienten)
  • Dünndarmresektion in der Vergangenheit
  • Terminales Nierenversagen (chronisches Nierenversagen Stadium 4)
  • Typ-I-Diabetes
  • Asthma bronchiale (aktiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchschnittliche Risikopopulation
Durchschnittliche Risikopopulation beider Geschlechter im Alter von 40–64 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses ohne Alarmsymptome für Magen-Darm-Krebs
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung.
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Kotproben für Mikrobiota-Tests.
Diagnosetest: Darmspiegelung
Die Koloskopie wird nur nach klinischer Indikation eingesetzt.
Sonstiges: Sekundäre Validierungsstudie in allgemeinen CRC-Screening-Einstellungen

Insgesamt werden mindestens 1000 relativ gesunde Personen im Alter von 40-64 Jahren populationsbasiert gesammelt rekrutiert. Atemproben werden gesammelt, indem die Studienteilnehmer gebeten werden, in einen Hybrid-Atemanalysator zu atmen.

Zum Ausschluss signifikanter kolorektaler Läsionen werden der Bevölkerungskohorte laborbasierte FIT-Tests auf okkultes Blut im Stuhl angeboten. Serum- und Plasmaproben werden ebenfalls entnommen, um sie verfügbar zu haben, falls zusätzliche Tests erforderlich sind. Personen mit einem FIT-Testwert über dem Cut-off-Wert (>10 Mikrogramm/g Stuhl) werden zur Darmspiegelung eingeladen. Die Datenanalyseverfahren und Klassifikationsmodelle werden in dieser Allgemeinbevölkerung getestet und mit FIT- und Koloskopieergebnissen abgeglichen.
Darmkrebspatienten
Patienten mit histologisch gesichertem Darmkrebs (Adenokarzinom)
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird unter Verwendung eines Hybridsensorgeräts und/oder einer GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Vor der Atemprobenahme werden strenge Anforderungen an die Probanden gestellt, um die Atemprobenahme zu standardisieren und den Einfluss von Störfaktoren zu begrenzen.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung.
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Kotproben für Mikrobiota-Tests.
Patienten der Kontrollgruppe ohne Darmkrebs
Patienten ohne kolorektale maligne Erkrankung nach den in der Koloskopie gewonnenen Daten
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird unter Verwendung eines Hybridsensorgeräts und/oder einer GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Vor der Atemprobenahme werden strenge Anforderungen an die Probanden gestellt, um die Atemprobenahme zu standardisieren und den Einfluss von Störfaktoren zu begrenzen.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung.
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Kotproben für Mikrobiota-Tests.
Diagnosetest: Darmspiegelung
Die Koloskopie wird nur nach klinischer Indikation eingesetzt.
Darmkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs (Adenokarzinom), bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung.
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Kotproben für Mikrobiota-Tests.
Verfahren: Identifizierung spezifischer VOCs in CRC-Gewebechirurgiematerial
Während der CRC-Operation werden gepaarte Gewebeproben entnommen. Gewebematerial desselben Patienten wird sowohl aus dem Krebsgewebe als auch aus normalem reseziertem Material ohne maligne Infiltration gewonnen. Es werden mindestens 100 mg jedes Gewebes pro Probe entnommen. Vergleich der Emission von VOC im CRC-Gewebechirurgiematerial mit den Emissionen aus normalem Gewebe durch GC-MS in einer angemessenen Anzahl von Krebsfällen.
Patienten mit Polypen, die sich einer Polypektomie unterziehen
Patienten mit Dickdarmpolypen, die eine Polypektomie durchführen
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird unter Verwendung eines Hybridsensorgeräts und/oder einer GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Vor der Atemprobenahme werden strenge Anforderungen an die Probanden gestellt, um die Atemprobenahme zu standardisieren und den Einfluss von Störfaktoren zu begrenzen.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung.
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Kotproben für Mikrobiota-Tests.
Diagnosetest: Darmspiegelung
Die Koloskopie wird nur nach klinischer Indikation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung charakteristischer VOC-Muster zur Darmkrebserkennung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Das charakteristische VOC-Muster anhand von Sensoranalysen und seine Leistungsindikatoren werden erkannt.
2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Spezifische chemische Identifizierung im ausgeatmeten Atem
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Identifizierung spezifischer chemischer Verbindungen (GC-MS-Analyse), die von Darmkrebs stammen. Flüchtige Stoffe werden mit einer Rt-Q-BOND-Säule abgetrennt, die in einem konstanten Heliumstrom arbeitet. Das Säulentemperaturprogramm wird für die Detektion von beobachteten flüchtigen Bestandteilen optimiert. Der SCAN wird für die ungezielte Analyse und Identifizierung von Verbindungen in Atemproben sowie für die Quantifizierung häufiger vorkommender Arten verwendet. Die Peakintegration basiert auf extrahierten Ionenchromatogrammen. Die Identifizierung von Verbindungen wird in zwei Schritten durchgeführt. Das Peak-Spektrum wird mit der NIST-Massenspektralbibliothek verglichen. Die NIST-Identifikation wird bestätigt, indem die jeweiligen Retentionszeiten mit Retentionszeiten verglichen werden, die auf der Grundlage von Standardmischungen erhalten wurden, die aus reinen Verbindungen hergestellt wurden. Die VOC-Emission wird nach Möglichkeit mit Kalibriergemischen aus reinen flüssigen oder gasförmigen Stoffen quantifiziert.
2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der leistungsstärksten Sensoren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Entscheidung über den optimalen Satz von Atemsensoren, die möglicherweise in einem Sensoranalysator zur CRC-Erkennung enthalten sein werden. Vergleichende Analyse zwischen der Leistung verschiedener Sensorleistungen bei der Identifizierung von Zielkrankheiten.
3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Analyse der Darmmikrobiota in Bezug auf Atem-VOCs
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Analyse der Rolle der fäkalen Mikrobiota bei der Entstehung von VOCs in der ausgeatmeten Luft.
3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confounding-Faktor-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Die Rolle von Störfaktoren wird angesprochen, um ihre Rolle bei der VOC-Emission zu untersuchen.

Vor der Atemprobenahme werden strenge Anforderungen an die Probanden gestellt, um den Einfluss von Störfaktoren zu begrenzen. Dazu gehören u.a.; Fasten über Nacht (min. 12h), Verzicht auf Rauchen mindestens 2 Stunden vor der Probenahme, Verzicht auf Alkoholkonsum (1 Tag vor Probenahme), Vermeidung übermäßiger körperlicher Aktivität 1 Stunde vor der Untersuchung und Verzicht auf die Verwendung von Pfefferminzbonbons/Kaugummis auf dem Tag der Prüfung.

Der endtidale Teil der Ausatmung wird mit gepufferter oder CO2-kontrollierter Probenahme gesammelt. Atemproben werden mit den Sorptionsröhrchen vorkonzentriert und bei -86 °C gelagert. Es wird versucht, die Speicherdauer auf 2 Monate zu begrenzen. Als nächstes werden die Proben mit GC-MS analysiert.
3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Latvia

Mitarbeiter

University of Ulm
Universitaet Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1.1.1/20/A/035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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