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Analyse respiratoire par capteur hybride pour le dépistage du cancer colorectal (HYCOR)

14 février 2022 mis à jour par: Marcis Leja, University of Latvia

Analyse respiratoire par capteur hybride pour le dépistage du cancer colorectal (HYCOR)

L'objectif de ce projet est de promouvoir le concept de marqueur volatil de l'haleine pour le dépistage du cancer colorectal (CCR) en faisant avancer le développement de l'application d'un nouvel analyseur hybride à cette fin.

Le concept d'analyseur hybride devrait bénéficier de la combinaison des données acquises par les capteurs à oxyde métallique (MOX) et à spectre infrarouge (IR). L'étude actuelle sera la première au monde à aborder ce concept dans la détection du CRC. De plus, les méthodes traditionnelles, en particulier la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) seront utilisées pour évaluer la pertinence biologique de l'émission de COV par les tissus cancéreux et contribueront à de nouvelles avancées de l'approche de détection hybride.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre aux objectifs du projet, quatre objectifs de recherche spécifiques ont été définis :

Identifier les COV liés au cancer émis par le tissu CRC via la comparaison des COV émis par le tissu cancéreux avec les COV émis par le tissu non cancéreux (matériel de chirurgie ex vivo) par GC-MS.
Identifier les COV différenciant l'haleine humaine des patients CRC et des témoins (par GC-MS) ainsi que comparer la signature chimique de l'haleine des patients CRC à la signature chimique du tissu cancéreux.
Évaluer les performances de l'ensemble de capteurs dans l'analyseur hybride et les performances de capteurs particuliers pour détecter le CRC ; développer et valider un modèle mathématique pour la détection du CRC.
Valider l'analyseur hybride dans des conditions réelles de dépistage du CCR, c'est-à-dire par rapport à l'approche de dépistage du CCR généralement acceptée de détection de sang occulte dans les selles.
Comparer le microbiome fécal entre le groupe CRC et le contrôle.

Les résultats scientifiques qui seront obtenus au cours du projet actuel devraient élucider l'origine et le métabolisme des biomarqueurs volatils du CRC. Cette réalisation, à son tour, facilitera la mise en œuvre d'un nouveau test de dépistage basé sur le nouvel analyseur hybride dans la pratique médicale.

Identification des modèles de COV par le réseau de capteurs pour les patients atteints de CCR par rapport aux témoins. La réalisation de ces objectifs permettra une compréhension approfondie du contexte physiologique des COV expirés chez les patients atteints de CCR et facilitera le développement de technologies capables d'identifier la maladie et ses précurseurs à partir d'un échantillon d'haleine expirée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Linda Mezmale, MD
Numéro de téléphone: +37129918302
E-mail: linda.mezmale@lu.lv

Lieux d'étude

Lettonie
- - Riga, Lettonie
    - Recrutement
    - University of Latvia
    - Contact:
      
      Linda Mezmale, MD
      
      Numéro de téléphone: +37129918302
      
      E-mail: linda.mezmale@lu.lv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe de patients cancéreux : les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal connu ou suspecté admis dans le principal centre de cancérologie spécialisé en Lettonie à des fins de diagnostic, de prise en charge médicale ou chirurgicale seront recrutés.

Les patients du groupe témoin seront recrutés dans le principal centre d'endoscopie spécialisé (Digestive Diseases Center "GASTRO") en Lettonie.

Population à risque moyen : la population à risque moyen des deux sexes âgée de 40 à 64 ans au moment de l'inclusion sans symptômes alars de cancer gastro-intestinal sera recrutée. Ceux-ci seront invités activement à partir des registres des médecins généralistes ou du registre des services nationaux de santé (l'approbation réglementaire pour cette approche est déjà disponible). Une proportion égale entre les sexes sera ciblée.

La description

Critère d'intégration:

Individus adultes (>18 ans)
Après avoir signé le formulaire de consentement
Volonté de collaborer
Capable de fournir un échantillon d'haleine
- Pour le groupe cancer : l'adénocarcinome colorectal doit être documenté histologiquement (le diagnostic histologique après une chirurgie gastrique est également accepté) ou les patients dont l'adénocarcinome est confirmé au cours de l'étude.
- Pour le groupe non cancéreux : groupe témoin - tout patient ayant des indications médicales pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement
Les patients qui ont eu un nettoyage complet de l'intestin
Autres tumeurs malignes actives
Chimiothérapie néoadjuvante, la radiothérapie est actuellement en cours
Conditions aiguës (chirurgie d'urgence pour le patient)
Résection de l'intestin grêle dans le passé
Insuffisance rénale terminale (Insuffisance rénale chronique stade 4)
Diabète de type I
Asthme bronchique (actif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Population à risque moyen Population à risque moyen des deux sexes âgée de 40 à 64 ans au moment de l'inclusion sans symptômes d'alarme de cancer gastro-intestinal	Autre: Prélèvement d'échantillons de sang Échantillonnage de sérum et de plasma pour la description et la stratification des groupes. Test diagnostique: Test du microbiote Échantillons fécaux pour les tests de microbiote. Test diagnostique: Coloscopie La coloscopie ne sera utilisée qu'en fonction des indications cliniques. Autre: Étude de validation secondaire dans les contextes généraux de dépistage du CCR Au total, au moins 1 000 individus relativement en bonne santé âgés de 40 à 64 ans et issus de la population seront recrutés. Des échantillons d'haleine seront collectés en demandant aux sujets de l'étude de respirer dans un analyseur d'haleine hybride. Pour exclure des lésions colorectales importantes, des tests FIT en laboratoire seront proposés au groupe de cohorte de population pour le sang occulte fécal dans les fèces. Des échantillons de sérum et de plasma seront également obtenus pour les avoir à disposition si des tests supplémentaires sont nécessaires. Les personnes dont la valeur du test FIT est supérieure à la valeur seuil (> 10 microg/g de matières fécales) seront invitées à une coloscopie. Les procédures d'analyse des données et les modèles de classification seront testés dans cette population générale et recoupés avec les résultats du FIT et de la coloscopie.
Patients atteints de cancer colorectal Patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement confirmé (adénocarcinome)	Dispositif: Prélèvement d'haleine pour la détection des COV L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur hybride et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants). Des exigences strictes pour les sujets seront imposées avant l'échantillonnage de l'haleine afin de standardiser l'échantillonnage de l'haleine et de limiter l'influence des facteurs de confusion. Autre: Prélèvement d'échantillons de sang Échantillonnage de sérum et de plasma pour la description et la stratification des groupes. Test diagnostique: Test du microbiote Échantillons fécaux pour les tests de microbiote.
Patients du groupe témoin sans cancer colorectal Patients sans maladie maligne colorectale selon les données obtenues en coloscopie	Dispositif: Prélèvement d'haleine pour la détection des COV L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur hybride et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants). Des exigences strictes pour les sujets seront imposées avant l'échantillonnage de l'haleine afin de standardiser l'échantillonnage de l'haleine et de limiter l'influence des facteurs de confusion. Autre: Prélèvement d'échantillons de sang Échantillonnage de sérum et de plasma pour la description et la stratification des groupes. Test diagnostique: Test du microbiote Échantillons fécaux pour les tests de microbiote. Test diagnostique: Coloscopie La coloscopie ne sera utilisée qu'en fonction des indications cliniques.
Patients atteints de cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé histologiquement (adénocarcinome) dont la prise en charge chirurgicale est prévue	Autre: Prélèvement d'échantillons de sang Échantillonnage de sérum et de plasma pour la description et la stratification des groupes. Test diagnostique: Test du microbiote Échantillons fécaux pour les tests de microbiote. Procédure: Identification de COV spécifiques dans le matériel de chirurgie tissulaire CRC Des échantillons de tissus appariés seront prélevés pendant la chirurgie pour le CCR. Le matériel tissulaire d'un même patient sera obtenu à partir du tissu cancéreux ainsi qu'à partir de matériel réséqué normal sans infiltration maligne. Un minimum de 100 mg de chaque tissu par échantillon sera obtenu. Comparer les émissions de COV dans le matériel de chirurgie tissulaire CRC aux émissions des tissus normaux par GC-MS dans un nombre raisonnable de cas de cancer.
Patients atteints de polypes subissant une polypectomie Patients atteints de polypes du côlon qui effectueront une polypectomie	Dispositif: Prélèvement d'haleine pour la détection des COV L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur hybride et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants). Des exigences strictes pour les sujets seront imposées avant l'échantillonnage de l'haleine afin de standardiser l'échantillonnage de l'haleine et de limiter l'influence des facteurs de confusion. Autre: Prélèvement d'échantillons de sang Échantillonnage de sérum et de plasma pour la description et la stratification des groupes. Test diagnostique: Test du microbiote Échantillons fécaux pour les tests de microbiote. Test diagnostique: Coloscopie La coloscopie ne sera utilisée qu'en fonction des indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des modèles de COV caractéristiques pour la détection du cancer colorectal Délai: 2 ans après le début du recrutement des patients	Le modèle de COV caractéristique basé sur l'analyse du capteur et ses indicateurs de performance sera détecté.	2 ans après le début du recrutement des patients
Identification chimique spécifique dans l'air expiré Délai: 2 ans après le début du recrutement des patients	Identification de chimies spécifiques (analyse GC-MS) provenant du cancer colorectal. Les volatils seront séparés à l'aide d'une colonne Rt-Q-BOND travaillant dans un flux constant d'hélium. Le programme de température de la colonne sera optimisé pour la détection des volatils observés. Le SCAN, sera utilisé pour l'analyse non ciblée et l'identification de composés d'échantillons d'haleine ainsi que pour la quantification d'espèces plus abondantes. L'intégration des pics sera basée sur les chromatogrammes d'ions extraits. L'identification des composés se fera en deux étapes. Le spectre de crête sera vérifié par rapport à la bibliothèque de spectres de masse du NIST. L'identification NIST sera confirmée en comparant les temps de rétention respectifs avec les temps de rétention obtenus sur la base de mélanges standards préparés à partir de composés purs. Dans la mesure du possible, les émissions de COV seront quantifiées à l'aide de mélanges d'étalonnage préparés à partir de substances liquides ou gazeuses pures.	2 ans après le début du recrutement des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des capteurs les plus performants Délai: 3 ans après le début du recrutement des patients	Décision sur l'ensemble optimal de capteurs respiratoires qui seront potentiellement inclus dans un analyseur de capteurs pour la détection du CRC. Analyse comparative entre les performances des différentes performances des capteurs dans l'identification des maladies cibles.	3 ans après le début du recrutement des patients
Analyse du microbiote intestinal en relation avec les COV respiratoires Délai: 3 ans après le début du recrutement des patients	Analyse du rôle du microbiote fécal dans l'origine des COV dans le souffle expiré.	3 ans après le début du recrutement des patients

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse des facteurs de confusion Délai: 3 ans après le début du recrutement des patients	Le rôle des facteurs de confusion sera abordé pour aborder leur rôle dans l'émission de COV. Des exigences strictes pour les sujets seront imposées avant l'échantillonnage de l'haleine afin de limiter l'influence des facteurs de confusion. Ceux-ci comprendront entre autres ; jeûne nocturne (min 12h), s'abstenir de fumer au moins 2 heures avant le prélèvement, s'abstenir de consommer de l'alcool (1 jour avant le prélèvement), éviter une activité physique excessive 1 heure avant le test et s'abstenir d'utiliser des bonbons à la menthe/gommes à mâcher sur le jour d'épreuve. La portion de fin d'expiration de l'expiration sera recueillie à l'aide d'un échantillonnage tamponné ou contrôlé par le CO2. Les échantillons d'haleine seront pré-concentrés à l'aide des tubes absorbants et stockés à -86℃. Un effort sera fait pour limiter le temps de stockage à 2 mois. Ensuite, les échantillons seront analysés par GC-MS.	3 ans après le début du recrutement des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Latvia

Collaborateurs

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1.1.1.1/20/A/035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Analyse respiratoire par capteur hybride pour le dépistage du cancer colorectal (HYCOR)