Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridianturi-hengitysanalyysi paksusuolensyövän seulontaa varten (HYCOR)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Marcis Leja, University of Latvia

Hybridianturi-hengitysanalyysi kolorektaalisyövän seulontaa varten (HYCOR)

Tämän projektin tavoitteena on edistää hengityshaihtuvien markkerien konseptia paksusuolensyövän (CRC) seulonnassa edistämällä uudenlaisen hybridianalysaattorin sovelluksen kehittämistä tähän tarkoitukseen.

Hybridianalysaattorikonseptin odotetaan hyötyvän metallioksidin (MOX) ja infrapunaspektrin (IR) anturin keräämien tietojen yhdistämisestä. Tämä tutkimus on ensimmäinen maailmanlaajuisesti, jossa käsitellään tätä käsitettä CRC:n havaitsemisessa. Lisäksi perinteisiä menetelmiä, erityisesti kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS), käytetään syöpäkudoksesta peräisin olevien VOC-päästöjen biologisen merkityksen selvittämiseen, ja ne auttavat edistämään hybridi-anturilähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteiden saavuttamiseksi on asetettu neljä erityistä tutkimustavoitetta:

  1. Tunnistaa CRC-kudoksen emittoimat syöpään liittyvät VOC-yhdisteet vertaamalla syöpäkudoksesta peräisin olevia VOC-yhdisteitä ei-syöpäkudoksen (ex vivo -leikkausmateriaali) GC-MS:n lähettämiin VOC-yhdisteisiin.
  2. Tunnistaa VOC-yhdisteet, jotka erottavat ihmisen hengityksen CRC-potilaista ja kontrolleista (GC-MS:llä), sekä vertailla CRC-potilaiden hengityksen kemiallista allekirjoitusta syöpäkudoksen kemialliseen allekirjoitukseen.
  3. Arvioida anturisarjan suorituskykyä hybridianalysaattorissa ja tiettyjen antureiden suorituskykyä CRC:n havaitsemiseksi; kehittää ja validoida matemaattinen malli CRC:n havaitsemiseen.
  4. Hybridianalysaattorin validoimiseksi tosielämän CRC-seulonta-asetuksissa, toisin sanoen verrattuna yleisesti hyväksyttyyn ulosteen piilevän veren havaitsemisen CRC-seulontamenetelmään.
  5. Vertaa ulosteen mikrobiomia CRC-ryhmän ja kontrollin välillä.

Tämän projektin aikana saatavien tieteellisten tulosten odotetaan selventävän CRC:n haihtuvien biomarkkerien alkuperää ja metaboliaa. Tämä saavutus puolestaan ​​helpottaa vastikään kehitettyyn hybridianalysaattoriin perustuvan uuden seulontatestin käyttöönottoa lääketieteelliseen käytäntöön.

VOC-kuvioiden tunnistaminen anturiryhmän avulla CRC-potilaille verrattuna kontrolleihin. Näiden tavoitteiden saavuttaminen mahdollistaa syvällisen ymmärryksen uloshengityshaihtuvien orgaanisten yhdisteiden fysiologisesta taustasta CRC-potilailla ja helpottaa sellaisten tekniikoiden kehittämistä, jotka pystyvät tunnistamaan sairauden ja sen esiasteet uloshengitetystä hengitysnäytteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • University of Latvia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilasryhmä: potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty kolorektaalinen adenokarsinooma, otetaan Latvian suurimpaan erikoistunut syöpäkeskukseen diagnostiikkaa, lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa varten.

Kontrolliryhmän potilaat rekrytoidaan suureen erikoistuneeseen endoskopiakeskukseen (Digestive Diseases Center "GASTRO") Latviaan.

Keskimääräinen riskipopulaatio m: rekrytoidaan molempien sukupuolten keskimääräinen riskipopulaatio, joka oli sisällyttämishetkellä 40–64-vuotias ja jolla ei ole hälyttäviä maha-suolikanavan syövän oireita. Heidät kutsutaan aktiivisesti yleislääkäreiden rekistereistä tai kansallisten terveyspalvelujen rekisteristä (virallinen hyväksyntä tälle lähestymistavalle on jo saatavilla). Tavoitteena on tasa-arvoinen osuus sukupuolten välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset henkilöt (yli 18-vuotiaat)
  • Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
  • Halu tehdä yhteistyötä

  • Pystyy antamaan hengitysnäytteen

    • Syöpäryhmässä: kolorektaalinen adenokarsinooma on dokumentoitava histologisesti (myös mahaleikkauksen jälkeinen histologinen diagnoosi hyväksytään) tai potilaat, joilla on varmistettu adenokarsinooma tutkimuksen aikana.
    • Ei-syöpäryhmä: kontrolliryhmä - kaikki potilaat, joilla on lääketieteellisiä indikaatioita kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole allekirjoittanut suostumuslomaketta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet täydellisen suolenpuhdistuksen
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Neoadjuvanttikemoterapia, sädehoito on parhaillaan käynnissä
  • Akuutit tilat (potilaan hätäleikkaus)
  • Ohutsuolen resektio menneisyydessä
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 4)
  • Tyypin I diabetes
  • Bronkiaalinen astma (aktiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskimääräinen riskiväestö
Molempien sukupuolten keskimääräinen riskipopulaatio, 40–64-vuotias sisällyttämishetkellä, jolla ei ollut hälytysoireita maha-suolikanavan syövästä
Muut: Verinäytteen otto
Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten.
Diagnostinen testi: Mikrobioottien testaus
Ulostenäytteet mikrobiston tutkimukseen.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Kolonoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Muut: Toissijainen validointitutkimus yleisissä CRC-seulontaasetuksissa

Yhteensä vähintään 1000 suhteellisen tervettä, 40-64-vuotiaita populaatioon perustuvia kerättyjä yksilöitä rekrytoidaan. Hengitysnäytteet kerätään pyytämällä koehenkilöitä hengittämään hybridihengitysanalysaattoriin.

Merkittävien kolorektaalisten leesioiden poissulkemiseksi väestökohorttiryhmälle tarjotaan laboratoriopohjaista FIT-testiä ulosteen piilevän veren havaitsemiseksi. Myös seerumi- ja plasmanäytteitä otetaan, jotta ne ovat saatavilla, jos lisätestejä tarvitaan. Henkilöt, joiden FIT-testiarvo ylittää raja-arvon (>10 mikrog/g ulostetta), kutsutaan kolonoskopiaan. Tietojen analysointimenettelyt ja luokitusmallit testataan tässä yleisessä populaatiossa ja verrataan FIT- ja kolonoskopiatuloksiin.
Kolorektaalisyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä (adenokarsinooma)
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan käyttämällä hybridianturilaitetta ja/tai GC-MS-analyysiä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Ennen hengitysnäytteenottoa koehenkilöille asetetaan tiukat vaatimukset hengitysnäytteenoton standardoimiseksi ja häiritsevien tekijöiden vaikutuksen rajoittamiseksi.
Muut: Verinäytteen otto
Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten.
Diagnostinen testi: Mikrobioottien testaus
Ulostenäytteet mikrobiston tutkimukseen.
Kontrolliryhmän potilaat, joilla ei ole paksusuolensyöpää
Potilaat, joilla ei ole paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuista sairautta kolonoskopiassa saatujen tietojen mukaan
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan käyttämällä hybridianturilaitetta ja/tai GC-MS-analyysiä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Ennen hengitysnäytteenottoa koehenkilöille asetetaan tiukat vaatimukset hengitysnäytteenoton standardoimiseksi ja häiritsevien tekijöiden vaikutuksen rajoittamiseksi.
Muut: Verinäytteen otto
Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten.
Diagnostinen testi: Mikrobioottien testaus
Ulostenäytteet mikrobiston tutkimukseen.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Kolonoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Leikkauksessa olevat paksusuolensyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paksusuolensyöpä (adenokarsinooma), jotka on suunniteltu leikkaushoitoon
Muut: Verinäytteen otto
Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten.
Diagnostinen testi: Mikrobioottien testaus
Ulostenäytteet mikrobiston tutkimukseen.
Menettely: Erityisten VOC-yhdisteiden tunnistaminen CRC-kudoskirurgiamateriaalissa
Parikudosnäytteet otetaan CRC-leikkauksen aikana. Saman potilaan kudosmateriaalia saadaan syöpäkudoksesta sekä normaalista resektoidusta materiaalista ilman pahanlaatuista infiltraatiota. Kutakin kudosta näytettä kohti saadaan vähintään 100 mg. Vertaa VOC-päästöjä CRC-kudoskirurgiamateriaalissa GC-MS:n normaalikudoksen päästöihin kohtuullisessa määrässä syöpätapauksia.
Potilaat, joilla on polyyppeja, joille tehdään polypektomia
Potilaat, joilla on paksusuolen polyyppeja, jotka suorittavat polypektomian
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan käyttämällä hybridianturilaitetta ja/tai GC-MS-analyysiä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Ennen hengitysnäytteenottoa koehenkilöille asetetaan tiukat vaatimukset hengitysnäytteenoton standardoimiseksi ja häiritsevien tekijöiden vaikutuksen rajoittamiseksi.
Muut: Verinäytteen otto
Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten.
Diagnostinen testi: Mikrobioottien testaus
Ulostenäytteet mikrobiston tutkimukseen.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Kolonoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillinen VOC-kuvion tunnistus kolorektaalisyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Tunnusomainen VOC-kuvio, joka perustuu anturianalyysiin ja sen suorituskykyindikaattoreihin, tunnistetaan.
2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Erityinen kemiallinen tunnistus uloshengitetystä hengityksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Paksuussyövästä peräisin olevien spesifisten kemikaalien tunnistaminen (GC-MS-analyysi). Haihtuvat aineet erotetaan käyttämällä Rt-Q-BOND-kolonnia, joka toimii jatkuvassa heliumvirtauksessa. Kolonnin lämpötilaohjelma optimoidaan havaittujen haihtuvien aineiden havaitsemiseksi. SCAN:ia käytetään hengitysnäytteiden yhdisteiden kohdistamattomaan analysointiin ja tunnistamiseen sekä runsaampien lajien kvantifiointiin. Piikkien integrointi perustuu uutettuihin ionikromatogrammeihin. Yhdisteiden tunnistaminen suoritetaan kahdessa vaiheessa. Huippuspektri tarkistetaan NIST-massaspektrikirjastoa vastaan. NIST-tunniste varmistetaan vertaamalla vastaavia retentioaikoja retentioaikoihin, jotka on saatu puhtaista yhdisteistä valmistettujen standardiseosten perusteella. VOC-päästöt mitataan mahdollisuuksien mukaan käyttämällä puhtaista nestemäisistä tai kaasumaisista aineista valmistettuja kalibrointiseoksia.
2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten toimivien antureiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Päätös optimaalisesta hengitysanturien sarjasta, joka mahdollisesti sisällytetään anturianalysaattoriin CRC-tunnistusta varten. Vertaileva analyysi eri sensorien suorituskyvyn välillä kohdetaudin tunnistamisessa.
3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Suoliston mikrobiotan analyysi suhteessa hengityksen VOC-yhdisteisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Analyysi ulosteen mikrobiotan roolista VOC-yhdisteiden alkuperässä uloshengitetyssä hengityksessä.
3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hämmentävä tekijäanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Hämmentävien tekijöiden roolia tarkastellaan, jotta voidaan käsitellä niiden roolia VOC-päästöissä.

Ennen hengitysnäytteenottoa koehenkilöille asetetaan tiukat vaatimukset häiritsevien tekijöiden vaikutuksen rajoittamiseksi. Näitä ovat mm.; yön yli paasto (min 12h), tupakoimattomuus vähintään 2 tuntia ennen näytteenottoa, alkoholin nauttimatta jättäminen (1 vrk ennen näytteenottoa), liiallisen fyysisen rasituksen välttäminen 1 tunti ennen testausta ja hengityksen mintun/purukumin käyttämättä jättäminen koepäivä.

Uloshengityksen loppuosa kerätään käyttämällä puskuroitua tai CO2-kontrolloitua näytteenottoa. Hengitysnäytteet esikonsentroidaan käyttämällä sorbenttiputkia ja säilytetään -86 ℃:ssa. Varastointiaika pyritään rajoittamaan 2 kuukauteen. Seuraavaksi näytteet analysoidaan GC-MS:llä.
3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Latvia

Yhteistyökumppanit

University of Ulm
Universitaet Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.1.1.1/20/A/035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa