Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid-sensor pusteanalyse for kolorektal kreftscreening (HYCOR)

14. februar 2022 oppdatert av: Marcis Leja, University of Latvia

Hybrid-sensor pusteanalyse for kolorektal kreftscreening (HYCOR)

Målet med dette prosjektet er å fremme konseptet for flyktig pustmarkør for screening av tykktarmskreft (CRC) ved å fremme utviklingen av bruken av en ny hybridanalysator for formålet.

Hybridanalysatorkonseptet forventes å ha fordel av å kombinere metalloksid (MOX) og infrarødt spektrum (IR) sensorervervet data. Den nåværende studien vil være den første globalt som tar for seg dette konseptet i CRC-deteksjon. I tillegg vil tradisjonelle metoder, spesielt gasskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS) bli brukt for å adressere den biologiske relevansen av VOC-utslippene fra kreftvev og vil hjelpe til med videre fremskritt av hybrid-sensing-tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å imøtekomme målene med prosjektet er det satt fire spesifikke forskningsmål:

Å identifisere kreftrelaterte VOC-er som sendes ut av CRC-vevet via sammenligning av VOC-er som sendes ut fra kreftvev med VOC-er som sendes ut av ikke-kreftvev (ex vivo-kirurgimateriale) av GC-MS.
For å identifisere VOC-ene som skiller menneskelig pust fra CRC-pasienter og kontroller (ved GC-MS), samt sammenligne den kjemiske signaturen til CRC-pasienters pust med den kjemiske signaturen til kreftvev.
For å evaluere ytelsen til settet med sensorer i hybridanalysatoren og ytelsen til bestemte sensorer for å detektere CRC; å utvikle og validere en matematisk modell for CRC-deteksjon.
For å validere hybridanalysatoren i virkelige CRC-screeningsinnstillinger, dvs. i forhold til den generelt aksepterte CRC-screeningtilnærmingen for påvisning av fekalt okkult blod.
For å sammenligne fekalt mikrobiom mellom CRC-gruppe og kontroll.

De vitenskapelige resultatene som skal oppnås under det nåværende prosjektet forventes å belyse opprinnelsen og metabolismen til flyktige biomarkører av CRC. Denne prestasjonen vil i sin tur lette implementeringen av en ny screeningtest basert på den nyutviklede hybridanalysatoren i medisinsk praksis.

Identifikasjon av VOC-mønstrene ved hjelp av sensorgruppen for CRC-pasienter sammenlignet med kontroller. Å adressere disse målene vil tillate en dyptgående forståelse av den fysiologiske bakgrunnen for utåndede VOC hos CRC-pasienter og lette utviklingen av teknologier som kan identifisere sykdommen og dens forløpere fra en utåndet pusteprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Linda Mezmale, MD
Telefonnummer: +37129918302
E-post: linda.mezmale@lu.lv

Studiesteder

Latvia
- - Riga, Latvia
    - Rekruttering
    - University of Latvia
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Mezmale, MD
      
      Telefonnummer: +37129918302
      
      E-post: linda.mezmale@lu.lv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasientgruppe: Pasienter med kjent eller mistenkt kolorektalt adenokarsinom som legges inn på det store spesialiserte kreftsenteret i Latvia for diagnostiske formål, medisinsk eller kirurgisk behandling vil bli rekruttert.

Kontrollgruppepasienter vil bli rekruttert i det store spesialiserte endoskopisenteret (Digestive Diseases Center "GASTRO") i Latvia.

Gjennomsnittlig m risikopopulasjon: gjennomsnittlig risikopopulasjon av begge kjønn i alderen 40-64 på tidspunktet for inkludering som mangler alarsymptomer for gastrointestinal kreft vil bli rekruttert. De vil bli invitert aktivt fra fastlegeregistrene eller registret til de nasjonale helsetjenestene (myndighetsgodkjenningen for denne tilnærmingen er allerede tilgjengelig). Det skal satses på en lik andel mellom kjønnene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne personer (>18 år)
Etter å ha signert samtykkeskjemaet
Vilje til å samarbeide
Kunne gi en pusteprøve
- For kreftgruppen: kolorektalt adenokarsinom må dokumenteres histologisk (histologisk diagnose etter magekirurgi er også akseptert) eller pasienter som bekreftes adenokarsinom i løpet av studien.
- For ikke-kreftgruppen: kontrollgruppe - enhver pasient som har medisinske indikasjoner for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har ikke signert samtykkeerklæringen
Pasienter som har hatt en fullstendig tarmrensing
Andre aktive maligniteter
Neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling pågår for tiden
Akutte tilstander (nødoperasjon for pasienten)
Tynntarmsreseksjon tidligere
Terminal nyresvikt (kronisk nyresvikt stadium 4)
Type I diabetes
Bronkial astma (aktiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Gjennomsnittlig risikopopulasjon Gjennomsnittlig risikopopulasjon av begge kjønn i alderen 40-64 på tidspunktet for inkludering mangler alarmsymptomer for gastrointestinal kreft	Annen: Blodprøvetaking Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering. Diagnostisk test: Mikrobiota testing Avføringsprøver for mikrobiotatesting. Diagnostisk test: Koloskopi Koloskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene. Annen: Sekundær valideringsstudie i generelle CRC-screeninginnstillinger Til sammen minst 1000 individer relativt friske 40-64 år gamle befolkningsbaserte innsamlede individer vil bli rekruttert. Pusteprøver vil bli samlet inn ved å be studiepersonene puste inn i hybrid pusteanalysator. For å utelukke betydelige kolorektale lesjoner, vil laboratoriebasert FIT-testing tilbys til populasjonskohortgruppen for fekalt okkult blod i feces. Serum- og plasmaprøver vil også bli innhentet for å ha dem tilgjengelig hvis ytterligere testing vil være nødvendig. Personer med en FIT-testverdi over grenseverdien (>10 mikrog/g feces) vil bli invitert til koloskopi. Dataanalyseprosedyrene og klassifiseringsmodellene vil bli testet i denne generelle populasjonen og krysssjekket mot FIT- og koloskopiresultater.
Pasienter med tykktarmskreft Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom)	Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon Pusteprøvetaking vil bli utført ved å bruke en hybrid sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Det vil bli stilt strenge krav til forsøkspersonene i forkant av pusteprøven for å standardisere pusteprøven og begrense påvirkningen av forstyrrende faktorer. Annen: Blodprøvetaking Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering. Diagnostisk test: Mikrobiota testing Avføringsprøver for mikrobiotatesting.
Kontrollgruppepasienter uten tykktarmskreft Pasienter uten kolorektal malign sykdom i henhold til data innhentet i koloskopi	Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon Pusteprøvetaking vil bli utført ved å bruke en hybrid sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Det vil bli stilt strenge krav til forsøkspersonene i forkant av pusteprøven for å standardisere pusteprøven og begrense påvirkningen av forstyrrende faktorer. Annen: Blodprøvetaking Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering. Diagnostisk test: Mikrobiota testing Avføringsprøver for mikrobiotatesting. Diagnostisk test: Koloskopi Koloskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene.
Tykk- og endetarmskreftpasienter som skal opereres Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom) planlegges for kirurgisk behandling	Annen: Blodprøvetaking Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering. Diagnostisk test: Mikrobiota testing Avføringsprøver for mikrobiotatesting. Fremgangsmåte: Identifikasjon av spesifikke VOC i CRC-vevskirurgimateriale Parede vevsprøver vil bli tatt under operasjonen for CRC. Vevsmateriale fra samme pasient vil bli hentet fra kreftvevet samt fra normalt resekert materiale uten ondartet infiltrasjon. Minimum 100 mg av hvert vev per prøve vil bli oppnådd. Å sammenligne utslippet av VOC i CRC-vevskirurgimaterialet med utslippene fra normalt vev ved GC-MS i et rimelig antall krefttilfeller.
Pasienter med polypper som gjennomgår polypektomi Pasienter med kolonpolypper som skal utføre polypektomi	Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon Pusteprøvetaking vil bli utført ved å bruke en hybrid sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Det vil bli stilt strenge krav til forsøkspersonene i forkant av pusteprøven for å standardisere pusteprøven og begrense påvirkningen av forstyrrende faktorer. Annen: Blodprøvetaking Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering. Diagnostisk test: Mikrobiota testing Avføringsprøver for mikrobiotatesting. Diagnostisk test: Koloskopi Koloskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakteristisk VOC-mønsteridentifikasjon for deteksjon av kolorektal kreft Tidsramme: 2 år etter igangsetting av pasientrekruttering	Det karakteristiske VOC-mønsteret basert på sensoranalyse og dets ytelsesindikatorer vil bli oppdaget.	2 år etter igangsetting av pasientrekruttering
Spesifikk kjemiidentifikasjon i utåndingspusten Tidsramme: 2 år etter igangsetting av pasientrekruttering	Identifikasjon av spesifikke kjemier (GC-MS-analyse) som stammer fra tykktarmskreft. Flyktige stoffer vil bli separert ved hjelp av en Rt-Q-BOND-kolonne som arbeider i en konstant strøm av helium. Kolonnetemperaturprogrammet vil bli optimert mot deteksjon av observerte flyktige stoffer. SCAN vil bli brukt til umålrettet analyse og identifikasjon av forbindelser av pusteprøver, samt for kvantifisering av mer tallrike arter. Toppintegrasjon vil være basert på ekstraherte ionekromatogrammer. Identifikasjonen av forbindelser vil bli utført i to trinn. Toppspekteret vil bli kontrollert mot NIST-massespektralbiblioteket. NIST-identifikasjonen vil bli bekreftet ved å sammenligne de respektive retensjonstidene med retensjonstider oppnådd på grunnlag av standardblandinger fremstilt fra rene forbindelser. Når det er mulig vil VOC-utslippet kvantifiseres ved hjelp av kalibreringsblandinger fremstilt av rene flytende eller gassformige stoffer.	2 år etter igangsetting av pasientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisering av sensorene med best ytelse Tidsramme: 3 år etter oppstart av pasientrekruttering	Beslutning om det optimale settet med pustesensorer som potensielt vil bli inkludert i en sensoranalysator for CRC-deteksjon. Komparativ analyse mellom ytelsen til ulike sensorytelser i målsykdomsidentifikasjon.	3 år etter oppstart av pasientrekruttering
Tarmmikrobiotaanalyse i forhold til pust-VOC Tidsramme: 3 år etter oppstart av pasientrekruttering	Analyse av rollen til avføringsmikrobiota i opprinnelsen til VOC i utåndingspusten.	3 år etter oppstart av pasientrekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forvirrende faktoranalyse Tidsramme: 3 år etter oppstart av pasientrekruttering	Rollen til forvirrende faktorer vil bli adressert for å adressere deres rolle i VOC-utslipp. Det vil bli stilt strenge krav til forsøkspersoner i forkant av pusteprøven for å begrense påvirkningen av forstyrrende faktorer. Disse vil omfatte bl.a.; faste over natten (min 12 timer), avstå fra å røyke minst 2 timer før prøvetaking, avstå fra alkoholforbruk (1 dag før prøvetaking), unngå overdreven fysisk aktivitet 1 time før testing og avstå fra å bruke pustemynte/tyggegummi på prøvedagen. End-tidal-delen av utåndingen vil bli samlet ved hjelp av bufret eller CO2-kontrollert prøvetaking. Pusteprøver vil bli forhåndskonsentrert ved hjelp av sorbentrørene og lagret ved -86 ℃. Det vil bli gjort forsøk på å begrense lagringstiden til 2 måneder. Deretter vil prøvene bli analysert med GC-MS.	3 år etter oppstart av pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Latvia

Samarbeidspartnere

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1.1.1.1/20/A/035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Hybrid-sensor pusteanalyse for kolorektal kreftscreening (HYCOR)