Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademanalyse met hybride sensor voor screening op colorectale kanker (HYCOR)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Marcis Leja, University of Latvia

Ademanalyse met hybride sensor voor screening op colorectale kanker (HYCOR)

Het doel van dit project is het promoten van het concept van adem-vluchtige markers voor screening op colorectale kanker (CRC) door de ontwikkeling van de toepassing van een nieuwe hybride analysator voor dit doel te bevorderen.

Het concept van de hybride analysator zal naar verwachting profiteren van het combineren van met metaaloxide (MOX) en infraroodspectrum (IR) sensor verkregen gegevens. De huidige studie zal wereldwijd de eerste zijn die dit concept in CRC-detectie behandelt. Daarnaast zullen traditionele methoden, met name gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS), worden gebruikt om de biologische relevantie van de VOS-emissie uit kankerweefsel aan te pakken en zullen ze helpen bij verdere vooruitgang van de hybride-detectiebenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de doelstellingen van het project aan te pakken, zijn vier specifieke onderzoeksdoelstellingen vastgesteld:

Om kankergerelateerde VOS uitgestoten door het CRC-weefsel te identificeren via de vergelijking van VOS uitgestoten door kankerweefsel met VOS uitgestoten door niet-kankerachtig weefsel (ex vivo chirurgiemateriaal) door GC-MS.
Om de VOC's te identificeren die de menselijke adem onderscheiden van CRC-patiënten en controles (door GC-MS) en om de chemische signatuur van de adem van CRC-patiënten te vergelijken met de chemische signatuur van kankerweefsel.
Om de prestaties van de set sensoren in de hybride analysator en de prestaties van bepaalde sensoren voor het detecteren van CRC te evalueren; een wiskundig model voor CRC-detectie ontwikkelen en valideren.
Om de hybride analysator te valideren in real-life CRC-screeningomgevingen, d.w.z. versus de algemeen aanvaarde CRC-screeningbenadering van detectie van occult fecaal bloed.
Fecaal microbioom vergelijken tussen CRC-groep en controle.

De wetenschappelijke resultaten die tijdens het huidige project zullen worden verkregen, zullen naar verwachting de oorsprong en het metabolisme van vluchtige biomarkers van CRC ophelderen. Deze prestatie zal op zijn beurt de implementatie van een nieuwe screeningstest op basis van de nieuw ontwikkelde hybride analysator in de medische praktijk vergemakkelijken.

Identificatie van de VOS-patronen door de sensorarray voor CRC-patiënten in vergelijking met controles. Het aanpakken van deze doelstellingen zal een diepgaand begrip mogelijk maken van de fysiologische achtergrond van uitgeademde VOC's bij CRC-patiënten en zal de ontwikkeling van technologieën vergemakkelijken die in staat zijn om de ziekte en zijn voorlopers te identificeren op basis van een uitgeademd ademmonster.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Linda Mezmale, MD
Telefoonnummer: +37129918302
E-mail: linda.mezmale@lu.lv

Studie Locaties

Letland
- - Riga, Letland
    - Werving
    - University of Latvia
    - Contact:
      
      Linda Mezmale, MD
      
      Telefoonnummer: +37129918302
      
      E-mail: linda.mezmale@lu.lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiëntengroep: patiënten met bekend of vermoed colorectaal adenocarcinoom die worden opgenomen in het grote gespecialiseerde kankercentrum in Letland voor diagnostische doeleinden, medische of chirurgische behandeling zullen worden aangeworven.

Controlegroeppatiënten zullen worden geworven in het grote gespecialiseerde endoscopiecentrum (Digestive Diseases Centre "GASTRO") in Letland.

Gemiddeld m-risicopopulatie: gemiddelde risicopopulatie van beide geslachten van 40-64 jaar op het moment van inclusie zonder alarmsymptomen voor gastro-intestinale kanker zal worden gerekruteerd. Die zullen actief worden uitgenodigd vanuit de huisartsenregisters of het register van de National Health Services (de wettelijke goedkeuring voor deze aanpak is al beschikbaar). Er zal worden gestreefd naar een gelijke verhouding tussen de geslachten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen individuen (>18 jaar)
Na ondertekening van het toestemmingsformulier
Bereidheid om samen te werken
In staat om een ademmonster af te geven
- Voor de kankergroep: colorectaal adenocarcinoom moet histologisch worden gedocumenteerd (histologische diagnose na maagoperatie wordt ook geaccepteerd) of patiënten bij wie adenocarcinoom wordt bevestigd in de loop van het onderzoek.
- Voor de niet-kankergroep: controlegroep - elke patiënt die medische indicaties heeft voor een colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft het toestemmingsformulier niet ondertekend
Patiënten die een volledige darmreiniging hebben gehad
Andere actieve maligniteiten
Neoadjuvante chemotherapie, bestralingstherapie is momenteel aan de gang
Acute aandoeningen (spoedoperatie voor de patiënt)
Resectie van de dunne darm in het verleden
Terminaal nierfalen (chronisch nierfalen stadium 4)
Diabetes type I
Bronchiale astma (actief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Gemiddelde risicopopulatie Gemiddelde risicopopulatie van beide geslachten van 40-64 jaar op het moment van opname zonder alarmsymptomen voor gastro-intestinale kanker	Ander: Verzameling van bloedmonsters Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie. Diagnostische toets: Microbiota testen Fecale monsters voor het testen van de microbiota. Diagnostische toets: Colonoscopie Colonoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties. Ander: Secundaire validatiestudie in algemene instellingen voor CRC-screening In totaal zullen ten minste 1000 relatief gezonde individuen tussen de 40 en 64 jaar oud worden gerekruteerd. Ademmonsters worden verzameld door de proefpersonen te vragen in een hybride ademanalysator te ademen. Om significante colorectale laesies uit te sluiten, zullen laboratoriumgebaseerde FIT-testen worden aangeboden aan de bevolkingscohortgroep voor occult fecaal bloed in de feces. Serum- en plasmamonsters zullen ook worden verkregen om ze beschikbaar te hebben als aanvullende tests nodig zijn. Personen met een FIT-testwaarde boven de afkapwaarde (>10 microg/g feces) worden uitgenodigd voor een coloscopie. De gegevensanalyseprocedures en classificatiemodellen zullen worden getest in deze algemene populatie en worden vergeleken met FIT- en colonoscopieresultaten.
Darmkankerpatiënten Patiënten met histologisch bevestigde dikkedarmkanker (adenocarcinoom)	Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een hybride sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Voorafgaand aan de ademafname worden strenge eisen gesteld aan proefpersonen om de ademafname te standaardiseren en de invloed van verstorende factoren te beperken. Ander: Verzameling van bloedmonsters Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie. Diagnostische toets: Microbiota testen Fecale monsters voor het testen van de microbiota.
Controlegroep patiënten zonder darmkanker Patiënten zonder maligne colorectale ziekte volgens gegevens verkregen bij colonoscopie	Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een hybride sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Voorafgaand aan de ademafname worden strenge eisen gesteld aan proefpersonen om de ademafname te standaardiseren en de invloed van verstorende factoren te beperken. Ander: Verzameling van bloedmonsters Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie. Diagnostische toets: Microbiota testen Fecale monsters voor het testen van de microbiota. Diagnostische toets: Colonoscopie Colonoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties.
Darmkankerpatiënten die een operatie ondergaan Patiënten met histologisch bevestigde colorectale kanker (adenocarcinoom) gepland voor chirurgische behandeling	Ander: Verzameling van bloedmonsters Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie. Diagnostische toets: Microbiota testen Fecale monsters voor het testen van de microbiota. Procedure: Identificatie van specifieke VOC's in CRC-materiaal voor weefselchirurgie Tijdens de operatie voor CRC worden gepaarde weefselmonsters genomen. Weefselmateriaal van dezelfde patiënt zal zowel uit het kankerweefsel als uit normaal gereseceerd materiaal worden verkregen zonder kwaadaardige infiltratie. Per monster wordt minimaal 100 mg van elk weefsel verkregen. Vergelijken van de emissie van VOC's in het materiaal voor CRC-weefselchirurgie met de emissie van normaal weefsel door GC-MS in een redelijk aantal kankergevallen.
Patiënten met poliepen die polypectomie ondergaan Patiënten met colonpoliepen die poliepectomie zullen uitvoeren	Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een hybride sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Voorafgaand aan de ademafname worden strenge eisen gesteld aan proefpersonen om de ademafname te standaardiseren en de invloed van verstorende factoren te beperken. Ander: Verzameling van bloedmonsters Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie. Diagnostische toets: Microbiota testen Fecale monsters voor het testen van de microbiota. Diagnostische toets: Colonoscopie Colonoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakteristieke VOC-patroonidentificatie voor detectie van colorectale kanker Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de werving van patiënten	Het karakteristieke VOS-patroon op basis van sensoranalyse en de bijbehorende prestatie-indicatoren worden gedetecteerd.	2 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Specifieke chemie-identificatie in de uitgeademde adem Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de werving van patiënten	Identificatie van specifieke chemieën (GC-MS-analyse) afkomstig van colorectale kanker. Vluchtige stoffen worden gescheiden met behulp van een Rt-Q-BOND-kolom die in een constante heliumstroom werkt. Het kolomtemperatuurprogramma zal worden geoptimaliseerd voor detectie van waargenomen vluchtige stoffen. De SCAN zal worden gebruikt voor de ongerichte analyse en identificatie van samenstellingen van ademmonsters en voor de kwantificering van meer voorkomende soorten. Piekintegratie zal gebaseerd zijn op geëxtraheerde ionenchromatogrammen. De identificatie van verbindingen zal in twee stappen worden uitgevoerd. Het piekspectrum zal worden vergeleken met de NIST-massaspectrale bibliotheek. De NIST-identificatie zal worden bevestigd door de respectieve retentietijden te vergelijken met retentietijden verkregen op basis van standaardmengsels bereid uit zuivere verbindingen. Waar mogelijk wordt de VOS-emissie gekwantificeerd met behulp van ijkmengsels bereid uit zuivere vloeibare of gasvormige stoffen.	2 jaar na aanvang van de werving van patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatie van de best presterende sensoren Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving van patiënten	Beslissing over de optimale set ademsensoren die mogelijk zullen worden opgenomen in een sensoranalysator voor CRC-detectie. Vergelijkende analyse tussen de prestaties van verschillende sensorprestaties bij de identificatie van doelziekten.	3 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Darmmicrobiota-analyse in relatie tot adem-VOC's Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving van patiënten	Analyse van de rol van fecale microbiota bij de oorsprong van VOC's in de uitgeademde lucht.	3 jaar na aanvang van de werving van patiënten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verwarrende factoranalyse Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving van patiënten	De rol van verstorende factoren zal worden behandeld om hun rol in VOS-emissie aan te pakken. Voorafgaand aan de ademafname worden strenge eisen gesteld aan proefpersonen om de invloed van verstorende factoren te beperken. Deze omvatten o.a.; 's nachts vasten (min. 12 uur), niet roken ten minste 2 uur voorafgaand aan de afname, afzien van alcoholgebruik (1 dag voor de afname), overmatige fysieke activiteit vermijden 1 uur voorafgaand aan de test en afzien van het gebruik van pepermuntjes/kauwgom op de dag van de toets. End-tidal deel van de uitademing zal worden verzameld met behulp van gebufferde of CO2-gecontroleerde bemonstering. Ademmonsters worden voorgeconcentreerd met behulp van de sorptiebuizen en bewaard bij -86 ℃. Getracht zal worden de bewaartermijn te beperken tot 2 maanden. Vervolgens worden monsters geanalyseerd met behulp van GC-MS.	3 jaar na aanvang van de werving van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Latvia

Medewerkers

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1.1.1.1/20/A/035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Ademanalyse met hybride sensor voor screening op colorectale kanker (HYCOR)