Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sid mindre, interager og bevæg mere (SLIMM) 2 Undersøgelse

23. juli 2026 opdateret af: Srinvasan Beddhu
  • Langvarig siddestilling (stillesiddende adfærd) er en risikofaktor for nedsat nyrefunktion, fedme, diabetes og dødelighed. Længere siddende er forbundet med nedsat nyrefunktion og øget risiko for diabetes, hjertesygdomme og død.
  • I et tidligere pilotstudie finansieret af NIH blev det vist, at en Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) intervention rettet mod stillesiddende adfærd hos personer med nyresygdom var i stand til at mindske langvarig siddende, men denne effekt blev ikke opretholdt.
  • Derfor er forskerne i gang med at gennemføre et opfølgende studie ved navn Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
  • Denne NIH-finansierede undersøgelse udføres ved University of Utah og Stanford University.
  • Formålet med denne undersøgelse er at se, om guidet modstandstræning (for at forbedre muskelstyrken) og semaglutid (FDA godkendt diabetes- og vægttabsmedicin, der også kan forbedre den fysiske funktion) kan øge tilslutningen til SLIMM-interventionen og reducere stillesiddende adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 20 til <45 mL/min/1,73m^2
  • Kan udføre modstandstræning
  • Adgang til kompatibel "smartphone" eller enhed (dvs. Android, Kindle eller Apple med internetforbindelse eller mobilnetværk), stationær eller bærbar computer

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle kontraindikationer for semaglutid såsom en historie med pancreatitis og en familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært thyreoideacarcinom.
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Medicinsk tilstand vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 1 år
  • Forventet start af dialyse eller nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Eventuelle faktorer vurderet af investigator eller undersøgelsesteam for at begrænse overholdelse af interventioner
  • Sårbare befolkningsgrupper - gravide eller fængslet
  • Tilmeldt interventionelle forsøg med medicin eller udstyr
  • Ikke i stand til at gennemgå informeret samtykke
  • Nylige indlæggelser eller større interventionelle procedurer udført inden for de seneste 60 dage
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tegaderm
  • Brug af enhver GLP-1-receptoragonist inden for 30 dage før screening
  • I øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Daglig brug af supplerende ilt (dvs. ordineret et stationært eller bærbart iltsystem)
  • Tilstedeværelse af metastatisk cancer
  • Nuværende brug af mobilitetshjælpemidler
  • Bor i samme husstand som en deltager, der allerede er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SLIMM + Standard RT + Placebo
SLIMM-intervention i 3 måneder, efterfulgt af en 9-måneders intervention med SLIMM, standard-of-care modstandstræning og oral placebo
Adfærdsmæssigt: SLIMM
Forøgelse af let gåaktivitet, der erstatter 1 time/dag af stillesiddende varighed med afslappet gåtid. Forøgelse af stillesiddende pauser, fra siddende/liggende stilling til stående stilling, mindst én gang i timen uafhængigt af den samlede tid brugt på stillesiddende aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Standard modstandstræning
Deltagerne vil få udleveret en standard-styrketræning, som de skal følge i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil ikke modtage individuel instruktion, vejledning eller ændring af modstandstræningsregimet.
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter (der matcher det eksperimentelle semaglutid) vil blive indgivet fra den første til den niende måned af lægemiddelinterventionsperioden.
Aktiv komparator: SLIMM + Guidet RT + Placebo
SLIMM intervention i 3 måneder, efterfulgt af en 9-måneders intervention med SLIMM, guidet modstandstræning og oral placebo
Adfærdsmæssigt: SLIMM
Forøgelse af let gåaktivitet, der erstatter 1 time/dag af stillesiddende varighed med afslappet gåtid. Forøgelse af stillesiddende pauser, fra siddende/liggende stilling til stående stilling, mindst én gang i timen uafhængigt af den samlede tid brugt på stillesiddende aktiviteter.
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter (der matcher det eksperimentelle semaglutid) vil blive indgivet fra den første til den niende måned af lægemiddelinterventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Vejledt modstandstræning
Overvågede modstandstræningssessioner er individualiseret til et regime med lav modstand og høj gentagelse af store muskelgrupper i underkroppen med etablerede retningslinjer. Instruktioner og styrketræningsbånd vil blive leveret til hjemmebrug. Studiedeltagere vil registrere overholdelse af modstandstræningsregimet for yderligere vejledning og potentiel modifikation.
Eksperimentel: SLIMM + Guidet RT + Semaglutid
SLIMM intervention i 3 måneder, efterfulgt af en 9-måneders intervention af SLIMM, guidet modstandstræning og oral semaglutid
Adfærdsmæssigt: SLIMM
Forøgelse af let gåaktivitet, der erstatter 1 time/dag af stillesiddende varighed med afslappet gåtid. Forøgelse af stillesiddende pauser, fra siddende/liggende stilling til stående stilling, mindst én gang i timen uafhængigt af den samlede tid brugt på stillesiddende aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Vejledt modstandstræning
Overvågede modstandstræningssessioner er individualiseret til et regime med lav modstand og høj gentagelse af store muskelgrupper i underkroppen med etablerede retningslinjer. Instruktioner og styrketræningsbånd vil blive leveret til hjemmebrug. Studiedeltagere vil registrere overholdelse af modstandstræningsregimet for yderligere vejledning og potentiel modifikation.
Medicin: Semaglutid
Oral semaglutid 3 mg/dag vil blive indgivet i den første måned af undersøgelsens lægemiddelinterventionsperiode, hvis det tolereres, vil dosis øges til 7 mg/dag i den anden måned og til en maksimal dosis på 14 mg/dag fra den tredje til den niende måneder af lægemiddelinterventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i stillesiddende varighed ved 8, 10 og 12 måneder fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Den primære analyse vil give estimater og konfidensintervaller for de tre arme sammenligninger af ændringer i stillesiddende varighed fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer ved måned 8, 10 og 12 mellem de randomiserede grupper, der udgør de co-primære sammenligninger iht. studiedesignet
Randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i trin pr. dag i måned 8, 10 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Analysen vil give estimater og konfidensintervaller for de tre arme sammenligninger af ændringer i trin pr. dag fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 8, 10 og 12 mellem de randomiserede grupper.
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i trinvarighed ved 8, 10 og 12 måneder fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Analysen vil give estimater og konfidensintervaller for de tre arme sammenligninger af ændringer i stepping varighed fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 8, 10 og 12 mellem de randomiserede grupper.
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i seks minutters gang i måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i seks minutters gangafstand fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsfedtprocent i måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i gennemsnitlig kropsfedtprocent målt ved bioimpedansanalyse fra randomisering (efter 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer efter måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret træthed efter måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i patientrapporteret træthed målt ved spørgeskemaer fra randomisering (efter 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer efter måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret søvn efter måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i patientrapporterede søvn målt ved spørgeskemaer fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret livskvalitet efter måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved spørgeskemaer fra randomisering (efter 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer efter måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i den nedre ekstremitets ydeevne Battery Composite Score (LEP-CS) efter måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i den nedre ekstremitets ydeevne Battery Composite Score (LEP-CS) fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i cirkulerende proteinmarkører for inflammation ved 6 og 12 måneder fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i cirkulerende proteinmarkører for inflammation fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i mikroRNA (miRNA) markører for inflammation ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Ændringer i mikroRNA (miRNA) markører for inflammation fra randomisering (ved 3 måneder) til gennemsnittet af ændringer på måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Srinvasan Beddhu

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner