Меньше сидите, общайтесь и больше двигайтесь (SLIMM) 2 Исследование
19 марта 2024 г. обновлено: Srinvasan Beddhu
- Длительное сидение (сидячий образ жизни) является фактором риска снижения функции почек, ожирения, диабета и смертности. Длительное сидение связано со снижением функции почек и повышенным риском диабета, сердечных заболеваний и смерти.
- В предыдущем пилотном исследовании, финансируемом NIH, было показано, что вмешательство SLIMM, нацеленное на малоподвижный образ жизни людей с заболеванием почек, способно уменьшить продолжительное сидение, но этот эффект не был устойчивым.
- Поэтому в настоящее время исследователи проводят дополнительное исследование под названием «Меньше сиди, взаимодействуй и больше двигайся» (SLIMM) 2.
- Это исследование, финансируемое NIH, проводится в Университете Юты и Стэнфордском университете.
- Цель этого исследования — выяснить, могут ли управляемые тренировки с отягощениями (для улучшения мышечной силы) и семаглутид (одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) лекарство от диабета и снижения веса, которое также может улучшить физическую функцию) повысить приверженность вмешательству SLIMM и уменьшить малоподвижный образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amara Sarwal, M.D.
- Номер телефона: 801-585-9815
- Электронная почта: Amara.Sarwal@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Edison Lee
- Номер телефона: 650-497-7526
- Электронная почта: elee125@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Glenn M Chertow, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Judy Carle
- Номер телефона: 801-585-1113
- Электронная почта: jcarle@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Srinivasan Beddhu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 20 до <45 мл/мин/1,73 м^2
- Возможность выполнять силовые тренировки
- Доступ к совместимому «смартфону» или устройству (например, Android, Kindle или Apple с подключением к Интернету или мобильной сети), настольному компьютеру или ноутбуку.
Критерий исключения:
- Потенциальные противопоказания к семаглутиду, такие как панкреатит в анамнезе, семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы.
- Предыдущая бариатрическая операция
- Медицинское состояние, вероятно, ограничивает выживаемость до 1 года.
- Ожидаемое начало диализа или трансплантации почки в течение 6 мес.
- Любые факторы, которые, по мнению исследователя или исследовательской группы, могут ограничивать приверженность к вмешательству.
- Уязвимые группы населения - беременные или заключенные
- Участие в интервенционных исследованиях с использованием лекарств или устройств
- Невозможно пройти информированное согласие
- Недавние госпитализации или серьезные интервенционные процедуры, выполненные в течение последних 60 дней.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тегадерму
- Использование любого агониста рецептора GLP-1 в течение 30 дней до скрининга
- В настоящее время классифицируется как сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Использование дополнительного кислорода в дневное время (т. е. назначение стационарной или переносной кислородной системы)
- Наличие метастатического рака
- Текущее использование средств передвижения
- Проживание в одном домохозяйстве с участником, уже включенным в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SLIMM + Стандартная RT + Плацебо
Вмешательство SLIMM в течение 3 месяцев, затем 9-месячное вмешательство SLIMM, стандартные тренировки с отягощениями и пероральное плацебо
|
Увеличить легкую ходьбу, заменив 1 час в день малоподвижного образа жизни обычной ходьбой.
Увеличение количества сидячих перерывов, от сидячего/лежачего положения до стоячего положения, по крайней мере, один раз в час, независимо от общего времени, затрачиваемого на сидячую деятельность.
Участникам будет предоставлен стандартный режим тренировок с отягощениями, которым они будут следовать в ходе исследования.
Участники не будут получать индивидуальные инструкции, рекомендации или изменения режима тренировок с отягощениями.
Пероральные таблетки плацебо (соответствующие экспериментальному семаглутиду) будут вводиться с первого по девятый месяц периода лекарственного вмешательства.
|
|
Активный компаратор: SLIMM + управляемая лучевая терапия + плацебо
Вмешательство SLIMM в течение 3 месяцев, затем 9-месячное вмешательство SLIMM, управляемые тренировки с отягощениями и пероральное плацебо
|
Увеличить легкую ходьбу, заменив 1 час в день малоподвижного образа жизни обычной ходьбой.
Увеличение количества сидячих перерывов, от сидячего/лежачего положения до стоячего положения, по крайней мере, один раз в час, независимо от общего времени, затрачиваемого на сидячую деятельность.
Пероральные таблетки плацебо (соответствующие экспериментальному семаглутиду) будут вводиться с первого по девятый месяц периода лекарственного вмешательства.
Тренировки с отягощениями под наблюдением индивидуализированы для режима с низким сопротивлением и большим количеством повторений для основных групп мышц нижней части тела в соответствии с установленными рекомендациями.
Инструкции и эспандеры для тренировок будут предоставлены для домашнего использования.
Участники исследования будут записывать соблюдение режима тренировок с отягощениями для дальнейшего руководства и возможных изменений.
|
|
Экспериментальный: SLIMM + управляемая лучевая терапия + семаглутид
Вмешательство SLIMM в течение 3 месяцев, затем 9-месячное вмешательство SLIMM, управляемые тренировки с отягощениями и пероральный прием семаглутида.
|
Увеличить легкую ходьбу, заменив 1 час в день малоподвижного образа жизни обычной ходьбой.
Увеличение количества сидячих перерывов, от сидячего/лежачего положения до стоячего положения, по крайней мере, один раз в час, независимо от общего времени, затрачиваемого на сидячую деятельность.
Тренировки с отягощениями под наблюдением индивидуализированы для режима с низким сопротивлением и большим количеством повторений для основных групп мышц нижней части тела в соответствии с установленными рекомендациями.
Инструкции и эспандеры для тренировок будут предоставлены для домашнего использования.
Участники исследования будут записывать соблюдение режима тренировок с отягощениями для дальнейшего руководства и возможных изменений.
Пероральный семаглутид 3 мг/день будет вводиться в течение первого месяца периода воздействия исследуемого препарата, при переносимости доза будет увеличиваться до 7 мг/день на второй месяц и до максимальной дозы 14 мг/день с третьего по девятый месяц. месяцев периода медикаментозного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение продолжительности сидячего образа жизни через 8, 10 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Первичный анализ предоставит оценки и доверительные интервалы для трех групп сравнения изменений продолжительности малоподвижного образа жизни от рандомизации (через 3 месяца) до среднего изменения через 8, 10 и 12 месяцев между рандомизированными группами, которые составляют со-первичные сравнения в соответствии с дизайн исследования
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества шагов в день через 8, 10 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Анализ предоставит оценки и доверительные интервалы для трех групп сравнения изменений количества шагов в день от рандомизации (через 3 месяца) до среднего изменения через 8, 10 и 12 месяцев между рандомизированными группами.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение продолжительности шага через 8, 10 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Анализ предоставит оценки и доверительные интервалы для сравнения трех групп изменений продолжительности шага от рандомизации (через 3 месяца) до среднего изменения через 8, 10 и 12 месяцев между рандомизированными группами.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение шестиминутной ходьбы через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения расстояния шестиминутной ходьбы от рандомизации (через 3 месяца) до средних изменений через 6 и 12 месяцев.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение процента телесного жира через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения среднего процентного содержания жира в организме, измеренного с помощью анализа биоимпеданса, от рандомизации (через 3 месяца) до среднего значения изменений через 6 и 12 месяцев.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение утомляемости, о которой сообщают пациенты, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения в утомляемости, о которой сообщают пациенты, измеренные с помощью опросников, от рандомизации (через 3 месяца) до средних изменений через 6 и 12 месяцев.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение сна, о котором сообщают пациенты, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения во сне, о которых сообщают пациенты, измеренные с помощью опросников, от рандомизации (через 3 месяца) до средних изменений через 6 и 12 месяцев.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения в качестве жизни, о котором сообщают пациенты, измеренные с помощью анкет от рандомизации (через 3 месяца) до средних изменений через 6 и 12 месяцев.
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение комплексной оценки производительности нижних конечностей (LEP-CS) через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения комплексной оценки производительности нижних конечностей (LEP-CS) от рандомизации (через 3 месяца) до среднего изменения через 6 и 12 месяцев
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение маркеров воспаления в циркулирующих белках через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения маркеров воспаления в циркулирующих белках от рандомизации (через 3 месяца) до средних изменений через 6 и 12 месяцев
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение маркеров воспаления микроРНК (миРНК) через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Изменения микроРНК (миРНК) маркеров воспаления от рандомизации (через 3 месяца) до средних изменений через 6 и 12 месяцев
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 138494
- 1R01DK128640-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .