Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedź mniej, wchodź w interakcję i poruszaj się więcej (SLIMM) 2 Ucz się

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Srinvasan Beddhu
  • Długotrwałe siedzenie (siedzący tryb życia) jest czynnikiem ryzyka pogorszenia czynności nerek, otyłości, cukrzycy i śmiertelności. Długotrwałe siedzenie wiąże się z pogorszeniem czynności nerek i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, chorób serca i śmierci.
  • W poprzednim badaniu pilotażowym finansowanym przez NIH wykazano, że interwencja SLIMM (Siedź mniej, wchodź w interakcję i więcej ruchu) ukierunkowana na siedzący tryb życia u osób z chorobą nerek była w stanie zmniejszyć długotrwałe siedzenie, ale efekt ten nie został utrzymany.
  • Dlatego naukowcy prowadzą obecnie kolejne badanie o nazwie Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
  • To badanie finansowane przez NIH jest prowadzone na Uniwersytecie Utah i Uniwersytecie Stanforda.
  • Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ukierunkowany trening oporowy (w celu poprawy siły mięśni) i semaglutyd (zatwierdzony przez FDA lek przeciwcukrzycowy i odchudzający, który może również poprawić sprawność fizyczną) mogą zwiększyć przestrzeganie interwencji SLIMM i ograniczyć siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 20 do <45 ml/min/1,73 m^2
  • Potrafi wykonać trening oporowy
  • Dostęp do kompatybilnego „smartfona” lub urządzenia (tj. Android, Kindle lub Apple z połączeniem internetowym lub siecią komórkową), komputera stacjonarnego lub laptopa

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalne przeciwwskazania do stosowania semaglutydu, takie jak zapalenie trzustki w wywiadzie oraz rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Stan zdrowia, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 1 roku
  • Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Wszelkie czynniki ocenione przez badacza lub zespół badawczy jako prawdopodobnie ograniczające przestrzeganie interwencji
  • Wrażliwe populacje - ciężarne lub uwięzione
  • Zarejestrowani do badań interwencyjnych z użyciem leków lub urządzeń
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niedawne hospitalizacje lub poważne zabiegi interwencyjne wykonane w ciągu ostatnich 60 dni
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tegaderm
  • Stosowanie dowolnego agonisty receptora GLP-1 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie sklasyfikowany jako niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia (tj. przepisany stacjonarny lub przenośny system tlenowy)
  • Obecność raka przerzutowego
  • Bieżące wykorzystanie pomocy w poruszaniu się
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik już włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SLIMM + Standardowa RT + Placebo
Interwencja SLIMM przez 3 miesiące, a następnie 9-miesięczna interwencja SLIMM, standardowy trening oporowy i doustne placebo
Behawioralne: SZCZUPŁA
Zwiększenie lekkiej aktywności spacerowej, zastąpienie 1 godziny dziennie siedzącego trybu życia swobodnym spacerem. Zwiększenie przerw na siedzący tryb życia, z pozycji siedzącej/leżącej do stojącej, co najmniej raz na godzinę, niezależnie od całkowitego czasu spędzanego na siedzących czynnościach.
Behawioralne: Standardowy trening oporowy
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat treningu oporowego, którego będą przestrzegać w trakcie badania. Uczestnicy nie otrzymają zindywidualizowanych instrukcji, wskazówek ani modyfikacji schematu treningu oporowego.
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo (odpowiadające eksperymentalnemu semaglutydowi) będą podawane od pierwszego do dziewiątego miesiąca okresu interwencji lekowej.
Aktywny komparator: SLIMM + kierowana RT + placebo
Interwencja SLIMM przez 3 miesiące, a następnie 9-miesięczna interwencja SLIMM, trening oporowy z przewodnikiem i doustne placebo
Behawioralne: SZCZUPŁA
Zwiększenie lekkiej aktywności spacerowej, zastąpienie 1 godziny dziennie siedzącego trybu życia swobodnym spacerem. Zwiększenie przerw na siedzący tryb życia, z pozycji siedzącej/leżącej do stojącej, co najmniej raz na godzinę, niezależnie od całkowitego czasu spędzanego na siedzących czynnościach.
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo (odpowiadające eksperymentalnemu semaglutydowi) będą podawane od pierwszego do dziewiątego miesiąca okresu interwencji lekowej.
Behawioralne: Trening oporowy z przewodnikiem
Nadzorowane sesje treningu oporowego są zindywidualizowane dla reżimu o niskim oporze i dużej liczbie powtórzeń głównych grup mięśni dolnej części ciała z ustalonymi wytycznymi. Instrukcje i opaski do treningu oporowego zostaną dostarczone do użytku domowego. Uczestnicy badania odnotują zgodność z reżimem treningu oporowego w celu uzyskania dalszych wskazówek i ewentualnych modyfikacji.
Eksperymentalny: SLIMM + kierowana RT + semaglutyd
Interwencja SLIMM przez 3 miesiące, a następnie 9-miesięczna interwencja SLIMM, kierowany trening oporowy i doustny semaglutyd
Behawioralne: SZCZUPŁA
Zwiększenie lekkiej aktywności spacerowej, zastąpienie 1 godziny dziennie siedzącego trybu życia swobodnym spacerem. Zwiększenie przerw na siedzący tryb życia, z pozycji siedzącej/leżącej do stojącej, co najmniej raz na godzinę, niezależnie od całkowitego czasu spędzanego na siedzących czynnościach.
Behawioralne: Trening oporowy z przewodnikiem
Nadzorowane sesje treningu oporowego są zindywidualizowane dla reżimu o niskim oporze i dużej liczbie powtórzeń głównych grup mięśni dolnej części ciała z ustalonymi wytycznymi. Instrukcje i opaski do treningu oporowego zostaną dostarczone do użytku domowego. Uczestnicy badania odnotują zgodność z reżimem treningu oporowego w celu uzyskania dalszych wskazówek i ewentualnych modyfikacji.
Lek: Semaglutyd
Doustny semaglutyd w dawce 3 mg/dobę będzie podawany przez pierwszy miesiąc okresu interwencji badanego leku, jeśli będzie tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 7 mg/dobę przez drugi miesiąc i do maksymalnej dawki 14 mg/dobę od trzeciego do dziewiątego miesiąca miesięcy okresu interwencji lekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu trwania siedzącego trybu życia w miesiącach 8, 10 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Analiza pierwotna dostarczy oszacowań i przedziałów ufności dla porównań trzech grup zmian w czasie trwania siedzącego trybu życia od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 8, 10 i 12 między randomizowanymi grupami, które stanowią równorzędne porównania w ramach projekt badania
Randomizacja do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby kroków dziennie w miesiącach 8, 10 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Analiza dostarczy szacunków i przedziałów ufności dla trzech porównań zmian w krokach dziennie od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 8, 10 i 12 między randomizowanymi grupami.
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana czasu trwania kroków w miesiącach 8, 10 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Analiza dostarczy oszacowań i przedziałów ufności dla porównań trzech grup zmian w czasie trwania kroku od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 8, 10 i 12 między randomizowanymi grupami.
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana w sześciominutowym marszu w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany w sześciominutowym dystansie marszu od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 6 i 12
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana % tkanki tłuszczowej w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany średniego procentu tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą analizy bioimpedancji od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian po 6 i 12 miesiącach
Randomizacja do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariuszy od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 6 i 12
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana snu zgłaszanego przez pacjenta w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany snu zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariuszy od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 6 i 12
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów mierzonej za pomocą kwestionariuszy od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 6 i 12
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana w złożonym wyniku baterii kończyn dolnych (LEP-CS) w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany w złożonym wyniku baterii kończyn dolnych (LEP-CS) od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian w miesiącach 6 i 12
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana krążących białkowych markerów stanu zapalnego w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany krążących białkowych markerów stanu zapalnego od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian po 6 i 12 miesiącach
Randomizacja do 12 miesięcy
Średnia zmiana mikroRNA (miRNA) markerów stanu zapalnego w miesiącach 6 i 12 od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego mikroRNA (miRNA) od randomizacji (po 3 miesiącach) do średniej zmian po 6 i 12 miesiącach
Randomizacja do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Srinvasan Beddhu

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj