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Siediti di meno, interagisci e muoviti di più (SLIMM) 2 Studia

23 luglio 2026 aggiornato da: Srinvasan Beddhu
  • La posizione seduta prolungata (comportamento sedentario) è un fattore di rischio per la ridotta funzionalità renale, l'obesità, il diabete e la mortalità. La posizione seduta prolungata è associata a una ridotta funzionalità renale e a un aumento del rischio di diabete, malattie cardiache e morte.
  • In un precedente studio pilota finanziato dal NIH, è stato dimostrato che un intervento SLIMM (Sit Less, Interact and Move More) mirato al comportamento sedentario nelle persone con malattie renali è stato in grado di ridurre la seduta prolungata, ma tale effetto non è stato sostenuto.
  • Pertanto, i ricercatori stanno attualmente conducendo uno studio di follow-up chiamato Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
  • Questo studio finanziato dal NIH è condotto presso l'Università dello Utah e la Stanford University.
  • Lo scopo di questo studio è vedere se l'allenamento di resistenza guidato (per migliorare la forza muscolare) e il semaglutide (farmaci per il diabete e la perdita di peso approvati dalla FDA che potrebbero anche migliorare la funzione fisica) possono aumentare l'aderenza all'intervento SLIMM e ridurre il comportamento sedentario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) da 20 a <45 ml/min/1,73 m^2
  • In grado di eseguire allenamenti di resistenza
  • Accesso a "smartphone" o dispositivo compatibile (ad es. Android, Kindle o Apple con connettività Internet o rete mobile), desktop o laptop

Criteri di esclusione:

  • Potenziali controindicazioni a semaglutide come una storia di pancreatite e una storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare tiroideo familiare.
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno
  • Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 6 mesi
  • Qualsiasi fattore giudicato dallo sperimentatore o dal gruppo di studio per limitare probabilmente l'adesione agli interventi
  • Popolazioni vulnerabili: donne incinte o incarcerate
  • Iscritto a studi interventistici che utilizzano farmaci o dispositivi
  • Non in grado di sottoporsi al consenso informato
  • Recenti ricoveri o procedure interventistiche importanti eseguite negli ultimi 60 giorni
  • Ipersensibilità nota o sospetta al tegaderm
  • Uso di qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 entro 30 giorni prima dello screening
  • Attualmente classificata come insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Uso diurno di ossigeno supplementare (vale a dire, prescritto un sistema di ossigeno fisso o portatile)
  • Presenza di cancro metastatico
  • Uso attuale di ausili per la mobilità
  • Vivere nella stessa famiglia di un partecipante già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SLIMM + Standard RT + Placebo
Intervento SLIMM per 3 mesi, seguito da un intervento di 9 mesi di SLIMM, allenamento di resistenza standard di cura e placebo orale
Comportamentale: SOTTILE
Aumento dell'attività di camminata leggera, sostituendo 1 ora/giorno di durata sedentaria con una durata di camminata occasionale. Aumento delle pause sedentarie, dalla posizione seduta/sdraiata alla posizione eretta, almeno una volta ogni ora indipendentemente dal tempo totale dedicato alle attività sedentarie.
Comportamentale: Allenamento di resistenza standard
Ai partecipanti verrà fornito un regime di allenamento di resistenza standard da seguire durante il corso dello studio. I partecipanti non riceveranno istruzioni personalizzate, indicazioni o modifiche al regime di allenamento di resistenza.
Droga: Placebo
Verranno somministrate compresse orali di placebo (corrispondenti al semaglutide sperimentale) dal primo al nono mese del periodo di intervento farmacologico.
Comparatore attivo: SLIMM + RT guidata + Placebo
Intervento SLIMM per 3 mesi, seguito da un intervento di 9 mesi di SLIMM, allenamento di resistenza guidato e placebo orale
Comportamentale: SOTTILE
Aumento dell'attività di camminata leggera, sostituendo 1 ora/giorno di durata sedentaria con una durata di camminata occasionale. Aumento delle pause sedentarie, dalla posizione seduta/sdraiata alla posizione eretta, almeno una volta ogni ora indipendentemente dal tempo totale dedicato alle attività sedentarie.
Droga: Placebo
Verranno somministrate compresse orali di placebo (corrispondenti al semaglutide sperimentale) dal primo al nono mese del periodo di intervento farmacologico.
Comportamentale: Allenamento di resistenza guidato
Le sessioni di allenamento di resistenza supervisionate sono individualizzate per un regime a bassa resistenza e ad alta ripetizione dei principali gruppi muscolari della parte inferiore del corpo con linee guida stabilite. Saranno fornite istruzioni e bande di allenamento di resistenza per l'uso domestico. I partecipanti allo studio registreranno la conformità al regime di allenamento di resistenza per ulteriori indicazioni e potenziali modifiche.
Sperimentale: SLIMM + RT guidata + Semaglutide
Intervento SLIMM per 3 mesi, seguito da un intervento di 9 mesi di SLIMM, allenamento di resistenza guidato e semaglutide orale
Comportamentale: SOTTILE
Aumento dell'attività di camminata leggera, sostituendo 1 ora/giorno di durata sedentaria con una durata di camminata occasionale. Aumento delle pause sedentarie, dalla posizione seduta/sdraiata alla posizione eretta, almeno una volta ogni ora indipendentemente dal tempo totale dedicato alle attività sedentarie.
Comportamentale: Allenamento di resistenza guidato
Le sessioni di allenamento di resistenza supervisionate sono individualizzate per un regime a bassa resistenza e ad alta ripetizione dei principali gruppi muscolari della parte inferiore del corpo con linee guida stabilite. Saranno fornite istruzioni e bande di allenamento di resistenza per l'uso domestico. I partecipanti allo studio registreranno la conformità al regime di allenamento di resistenza per ulteriori indicazioni e potenziali modifiche.
Droga: Semaglutide
Semaglutide orale 3 mg/giorno verrà somministrato per il primo mese del periodo di intervento del farmaco in studio, se tollerato, la dose aumenterà a 7 mg/giorno per il secondo mese e fino a una dose massima di 14 mg/giorno dal terzo al nono mesi del periodo di intervento farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della durata della sedentarietà ai mesi 8, 10 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
L'analisi primaria fornirà stime e intervalli di confidenza per i confronti a tre bracci dei cambiamenti nella durata sedentaria dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 8, 10 e 12 tra i gruppi randomizzati che costituiscono i confronti co-primari sotto il disegno dello studio
Randomizzazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei passi al giorno ai mesi 8, 10 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
L'analisi fornirà stime e intervalli di confidenza per i confronti a tre bracci delle variazioni dei passi al giorno dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media delle variazioni ai mesi 8, 10 e 12 tra i gruppi randomizzati.
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media della durata del passo ai mesi 8, 10 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
L'analisi fornirà stime e intervalli di confidenza per i confronti a tre bracci dei cambiamenti nella durata del passo dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 8, 10 e 12 tra i gruppi randomizzati.
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media nella camminata di sei minuti ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Variazioni nella distanza percorsa in sei minuti dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media delle variazioni ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media della percentuale di grasso corporeo ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Variazioni della percentuale media di grasso corporeo misurate dall'analisi della bioimpedenza dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media delle variazioni ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'affaticamento riferito dal paziente ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Cambiamenti nella fatica riferita dal paziente misurata dai questionari dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media del sonno riferito dal paziente ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Cambiamenti nel sonno riferito dal paziente misurati dai questionari dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media della qualità della vita riferita dal paziente ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente misurata dai questionari dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media del punteggio composito della batteria delle prestazioni degli arti inferiori (LEP-CS) ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Variazioni nel punteggio composito della batteria delle prestazioni degli arti inferiori (LEP-CS) dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media delle variazioni ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media dei marcatori proteici circolanti di infiammazione ai mesi 6 e 12 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Cambiamenti nei marcatori proteici circolanti di infiammazione dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi
Variazione media dei marcatori di infiammazione microRNA (miRNA) a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Cambiamenti nei marcatori microRNA (miRNA) dell'infiammazione dalla randomizzazione (a 3 mesi) alla media dei cambiamenti ai mesi 6 e 12
Randomizzazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Srinvasan Beddhu

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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