Siéntese menos, interactúe y muévase más (SLIMM) 2 Estudio
19 de marzo de 2024 actualizado por: Srinvasan Beddhu
- Estar sentado durante mucho tiempo (comportamiento sedentario) es un factor de riesgo de disminución de la función renal, obesidad, diabetes y mortalidad. Estar sentado durante mucho tiempo se asocia con una disminución de la función renal y un mayor riesgo de diabetes, enfermedades cardíacas y muerte.
- En un estudio piloto anterior financiado por los NIH, se demostró que una intervención Siéntate menos, interactúa y muévete más (SLIMM) dirigida al comportamiento sedentario en personas con enfermedad renal fue capaz de disminuir el estar sentado por mucho tiempo, pero ese efecto no se mantuvo.
- Por lo tanto, los investigadores están realizando actualmente un estudio de seguimiento llamado Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
- Este estudio financiado por los NIH se lleva a cabo en la Universidad de Utah y la Universidad de Stanford.
- El propósito de este estudio es ver si el entrenamiento de resistencia guiado (para mejorar la fuerza muscular) y la semaglutida (medicamento para la diabetes y la pérdida de peso aprobado por la FDA que también podría mejorar la función física) pueden aumentar la adherencia a la Intervención SLIMM y reducir el comportamiento sedentario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amara Sarwal, M.D.
- Número de teléfono: 801-585-9815
- Correo electrónico: Amara.Sarwal@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Edison Lee
- Número de teléfono: 650-497-7526
- Correo electrónico: elee125@stanford.edu
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Investigador principal:
- Glenn M Chertow, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Judy Carle
- Número de teléfono: 801-585-1113
- Correo electrónico: jcarle@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Srinivasan Beddhu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de filtración glomerular (TFGe) de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) De 20 a <45 ml/min/1,73 m^2
- Capaz de realizar entrenamiento de resistencia.
- Acceso a un "teléfono inteligente" o dispositivo compatible (es decir, Android, Kindle o Apple con conectividad a Internet o red móvil), computadora de escritorio o portátil
Criterio de exclusión:
- Posibles contraindicaciones para la semaglutida, como antecedentes de pancreatitis y antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides familiar.
- Cirugía bariátrica previa
- Condición médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 1 año
- Comienzo anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 6 meses
- Cualquier factor juzgado por el investigador o el equipo de estudio que probablemente limite la adherencia a las intervenciones
- Poblaciones vulnerables- embarazadas o encarceladas
- Inscrito en ensayos de intervención que utilizan medicamentos o dispositivos
- No poder someterse al consentimiento informado
- Hospitalizaciones recientes o procedimientos intervencionistas importantes realizados en los últimos 60 días
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a tegaderm
- Uso de cualquier agonista del receptor de GLP-1 dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Actualmente clasificada como parte de la insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Uso diurno de oxígeno suplementario (es decir, prescripción de un sistema de oxígeno estacionario o portátil)
- Presencia de cáncer metastásico
- Uso actual de ayuda(s) de movilidad
- Vivir en el mismo hogar de un participante ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: SLIMM + RT estándar + Placebo
Intervención SLIMM durante 3 meses, seguida de una intervención de 9 meses de SLIMM, entrenamiento de resistencia estándar y placebo oral
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Aumento de la actividad de caminata ligera, reemplazando 1 hora/día de duración sedentaria con duración de caminata casual.
Incremento de los descansos sedentarios, de la posición sentada/tumbada a la posición de pie, al menos una vez cada hora, independientemente del tiempo total dedicado a las actividades sedentarias.
Los participantes recibirán un régimen estándar de entrenamiento de resistencia a seguir durante el transcurso del estudio.
Los participantes no recibirán instrucción individualizada, orientación o modificación del régimen de entrenamiento de resistencia.
Las tabletas orales de placebo (que coinciden con la semaglutida experimental) se administrarán desde el primer hasta el noveno mes del período de intervención del fármaco.
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Comparador activo: SLIMM + RT guiada + Placebo
Intervención SLIMM durante 3 meses, seguida de una intervención de 9 meses de SLIMM, entrenamiento de resistencia guiado y placebo oral
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Aumento de la actividad de caminata ligera, reemplazando 1 hora/día de duración sedentaria con duración de caminata casual.
Incremento de los descansos sedentarios, de la posición sentada/tumbada a la posición de pie, al menos una vez cada hora, independientemente del tiempo total dedicado a las actividades sedentarias.
Las tabletas orales de placebo (que coinciden con la semaglutida experimental) se administrarán desde el primer hasta el noveno mes del período de intervención del fármaco.
Las sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas se individualizan para un régimen de baja resistencia y alta repetición de los principales grupos musculares de la parte inferior del cuerpo con pautas establecidas.
Se proporcionarán instrucciones y bandas de entrenamiento de resistencia para uso doméstico.
Los participantes del estudio registrarán el cumplimiento del régimen de entrenamiento de resistencia para mayor orientación y posible modificación.
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Experimental: SLIMM + RT guiada + Semaglutida
Intervención SLIMM durante 3 meses, seguida de una intervención de 9 meses de SLIMM, entrenamiento de resistencia guiado y semaglutida oral
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Aumento de la actividad de caminata ligera, reemplazando 1 hora/día de duración sedentaria con duración de caminata casual.
Incremento de los descansos sedentarios, de la posición sentada/tumbada a la posición de pie, al menos una vez cada hora, independientemente del tiempo total dedicado a las actividades sedentarias.
Las sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas se individualizan para un régimen de baja resistencia y alta repetición de los principales grupos musculares de la parte inferior del cuerpo con pautas establecidas.
Se proporcionarán instrucciones y bandas de entrenamiento de resistencia para uso doméstico.
Los participantes del estudio registrarán el cumplimiento del régimen de entrenamiento de resistencia para mayor orientación y posible modificación.
Se administrará semaglutida oral 3 mg/día durante el primer mes del período de intervención del fármaco del estudio; si se tolera, la dosis aumentará a 7 mg/día durante el segundo mes y a una dosis máxima de 14 mg/día desde el tercero hasta el noveno meses del período de intervención del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la duración del sedentarismo en los meses 8, 10 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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El análisis principal proporcionará estimaciones e intervalos de confianza para las comparaciones de los tres brazos de los cambios en la duración del sedentarismo desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de los cambios a los meses 8, 10 y 12 entre los grupos aleatorizados que constituyen las comparaciones coprimarias bajo el diseño del estudio
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Aleatorización a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en los pasos por día en los meses 8, 10 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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El análisis proporcionará estimaciones e intervalos de confianza para las comparaciones de los tres brazos de cambios en pasos por día desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los meses 8, 10 y 12 entre los grupos aleatorizados.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en la duración de los pasos en los meses 8, 10 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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El análisis proporcionará estimaciones e intervalos de confianza para las comparaciones de los tres brazos de los cambios en la duración de los pasos desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 8, 10 y 12 meses entre los grupos aleatorizados.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en la caminata de seis minutos en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en la distancia a pie de seis minutos desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 6 y 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en el % de grasa corporal en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal promedio medidos por análisis de bioimpedancia desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 6 y 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la fatiga informada por el paciente en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en la fatiga informada por el paciente medidos por cuestionarios desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los meses 6 y 12
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en el sueño informado por el paciente en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en el sueño informado por el paciente según lo medido por cuestionarios desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los meses 6 y 12
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en la calidad de vida informada por el paciente en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en la calidad de vida informada por el paciente medida por cuestionarios desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 6 y 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en la puntuación compuesta de la batería de rendimiento de las extremidades inferiores (LEP-CS) en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en la puntuación compuesta de la batería de rendimiento de las extremidades inferiores (LEP-CS) desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 6 y 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en los marcadores de inflamación de proteínas circulantes en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en los marcadores proteicos circulantes de inflamación desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 6 y 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio promedio en los marcadores de inflamación de microARN (miARN) en los meses 6 y 12 desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambios en los marcadores de microARN (miARN) de inflamación desde la aleatorización (a los 3 meses) hasta el promedio de cambios a los 6 y 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 138494
- 1R01DK128640-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .