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Sente-se menos, interaja e mova-se mais (SLIMM) 2 Estudo

23 de julho de 2026 atualizado por: Srinvasan Beddhu
  • Ficar sentado por muito tempo (comportamento sedentário) é um fator de risco para diminuição da função renal, obesidade, diabetes e mortalidade. Ficar sentado por muito tempo está associado à diminuição da função renal e ao aumento do risco de diabetes, doenças cardíacas e morte.
  • Em um estudo piloto anterior financiado pelo NIH, foi demonstrado que uma intervenção Sente-se Menos, Interaja e Mova-se Mais (SLIMM) visando o comportamento sedentário em pessoas com doença renal foi capaz de diminuir a postura sentada prolongada, mas esse efeito não foi sustentado.
  • Portanto, os pesquisadores estão atualmente conduzindo um estudo de acompanhamento chamado Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
  • Este estudo financiado pelo NIH é realizado na Universidade de Utah e na Universidade de Stanford.
  • O objetivo deste estudo é verificar se o treinamento de resistência guiado (para melhorar a força muscular) e a semaglutida (medicamento para diabetes e perda de peso aprovado pela FDA que também pode melhorar a função física) podem aumentar a adesão à intervenção SLIMM e reduzir o comportamento sedentário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colaboração Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) 20 a <45 mL/min/1,73m^2
  • Capaz de realizar treinamento de resistência
  • Acesso a "smartphone" ou dispositivo compatível (ou seja, Android, Kindle ou Apple com conectividade com a Internet ou rede móvel), desktop ou laptop

Critério de exclusão:

  • Potenciais contra-indicações à semaglutida, como história de pancreatite e história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular familiar da tireoide.
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 1 ano
  • Início antecipado de diálise ou transplante renal em 6 meses
  • Quaisquer fatores julgados pelo investigador ou pela equipe de estudo como provavelmente limitando a adesão às intervenções
  • Populações vulneráveis ​​- grávidas ou encarceradas
  • Inscrito em ensaios intervencionistas usando drogas ou dispositivos
  • Não é capaz de submeter-se ao consentimento informado
  • Hospitalizações recentes ou procedimentos intervencionistas importantes realizados nos últimos 60 dias
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tegaderm
  • Uso de qualquer agonista do receptor GLP-1 dentro de 30 dias antes da triagem
  • Atualmente classificado como Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Uso diurno de oxigênio suplementar (ou seja, prescrito um sistema de oxigênio estacionário ou portátil)
  • Presença de câncer metastático
  • Uso atual de auxílio(s) de mobilidade
  • Viver na mesma casa de um participante já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: SLIMM + RT padrão + Placebo
Intervenção SLIMM por 3 meses, seguida por uma intervenção de 9 meses de SLIMM, treinamento de resistência padrão e placebo oral
Comportamental: MAGRO
Aumento da atividade de caminhada leve, substituindo 1 hora/dia de duração sedentária por duração de caminhada casual. Aumento das pausas sedentárias, da posição sentada/deitada para a posição em pé, pelo menos uma vez a cada hora, independente do tempo total gasto em atividades sedentárias.
Comportamental: Treinamento de resistência padrão
Os participantes receberão um regime de treinamento de resistência padrão para seguir durante o curso do estudo. Os participantes não receberão instrução individualizada, orientação ou modificação no regime de treinamento de resistência.
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais de placebo (combinando com a semaglutida experimental) serão administrados do primeiro ao nono mês do período de intervenção medicamentosa.
Comparador Ativo: SLIMM + RT Guiada + Placebo
Intervenção SLIMM por 3 meses, seguida por uma intervenção de 9 meses de SLIMM, treinamento de resistência guiado e placebo oral
Comportamental: MAGRO
Aumento da atividade de caminhada leve, substituindo 1 hora/dia de duração sedentária por duração de caminhada casual. Aumento das pausas sedentárias, da posição sentada/deitada para a posição em pé, pelo menos uma vez a cada hora, independente do tempo total gasto em atividades sedentárias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais de placebo (combinando com a semaglutida experimental) serão administrados do primeiro ao nono mês do período de intervenção medicamentosa.
Comportamental: Treino de Resistência Guiado
As sessões de treinamento de resistência supervisionadas são individualizadas para um regime de baixa resistência e alta repetição dos principais grupos musculares da parte inferior do corpo com diretrizes estabelecidas. Instruções e faixas de treinamento de resistência serão fornecidas para uso doméstico. Os participantes do estudo registrarão a conformidade com o regime de treinamento de resistência para orientação adicional e possíveis modificações.
Experimental: SLIMM + RT Guiada + Semaglutida
Intervenção SLIMM por 3 meses, seguido por uma intervenção de 9 meses de SLIMM, treinamento de resistência guiada e semaglutida oral
Comportamental: MAGRO
Aumento da atividade de caminhada leve, substituindo 1 hora/dia de duração sedentária por duração de caminhada casual. Aumento das pausas sedentárias, da posição sentada/deitada para a posição em pé, pelo menos uma vez a cada hora, independente do tempo total gasto em atividades sedentárias.
Comportamental: Treino de Resistência Guiado
As sessões de treinamento de resistência supervisionadas são individualizadas para um regime de baixa resistência e alta repetição dos principais grupos musculares da parte inferior do corpo com diretrizes estabelecidas. Instruções e faixas de treinamento de resistência serão fornecidas para uso doméstico. Os participantes do estudo registrarão a conformidade com o regime de treinamento de resistência para orientação adicional e possíveis modificações.
Medicamento: Semaglutida
Semaglutida oral 3 mg/dia será administrada no primeiro mês do período de intervenção com o medicamento do estudo; se tolerada, a dose aumentará para 7 mg/dia no segundo mês e para uma dose máxima de 14 mg/dia do terceiro ao nono meses do período de intervenção medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na duração sedentária nos meses 8, 10 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
A análise primária fornecerá estimativas e intervalos de confiança para as três comparações de braços de mudanças na duração sedentária da randomização (em 3 meses) para a média de mudanças nos meses 8, 10 e 12 entre os grupos randomizados que constituem as comparações co-primárias sob o desenho do estudo
Randomização para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em passos por dia nos meses 8, 10 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
A análise fornecerá estimativas e intervalos de confiança para as três comparações de braços das mudanças nas etapas por dia desde a randomização (aos 3 meses) até a média das mudanças nos meses 8, 10 e 12 entre os grupos randomizados.
Randomização para 12 meses
Alteração média na duração do passo nos meses 8, 10 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
A análise fornecerá estimativas e intervalos de confiança para as três comparações de braços das mudanças na duração do passo desde a randomização (aos 3 meses) até a média das mudanças nos meses 8, 10 e 12 entre os grupos randomizados.
Randomização para 12 meses
Alteração média na caminhada de seis minutos nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Mudanças na distância de caminhada de seis minutos desde a randomização (aos 3 meses) até a média das mudanças nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses
Mudança média no percentual de gordura corporal nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Alterações no percentual médio de gordura corporal conforme medido pela análise de bioimpedância desde a randomização (aos 3 meses) até a média das alterações nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na fadiga relatada pelo paciente nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Alterações na fadiga relatada pelo paciente, conforme medido por questionários desde a randomização (aos 3 meses) até a média das alterações nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses
Mudança média no sono relatado pelo paciente nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Alterações no sono relatado pelo paciente, conforme medido por questionários desde a randomização (aos 3 meses) até a média das alterações nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses
Alteração média na qualidade de vida relatada pelo paciente nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Mudanças na qualidade de vida relatadas pelo paciente, conforme medido por questionários desde a randomização (aos 3 meses) até a média das mudanças nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses
Alteração média na pontuação composta da bateria de desempenho de membros inferiores (LEP-CS) nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Alterações na Pontuação Composta da Bateria de Desempenho de Extremidades Inferiores (LEP-CS) desde a randomização (aos 3 meses) até a média das alterações nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses
Alteração média nos marcadores de proteína circulante de inflamação nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Alterações nos marcadores de proteínas circulantes da inflamação desde a randomização (aos 3 meses) até a média das alterações nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses
Alteração média nos marcadores de inflamação microRNA (miRNA) nos meses 6 e 12 da randomização
Prazo: Randomização para 12 meses
Alterações nos marcadores microRNA (miRNA) de inflamação desde a randomização (aos 3 meses) até a média das alterações nos meses 6 e 12
Randomização para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Srinvasan Beddhu

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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