Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitt mindre, samhandle og bevege deg mer (SLIMM) 2 Studer

23. juli 2026 oppdatert av: Srinvasan Beddhu
  • Langvarig sittestilling (stillesittende atferd) er en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon, overvekt, diabetes og dødelighet. Langvarig sittestilling er assosiert med nedsatt nyrefunksjon og økt risiko for diabetes, hjertesykdom og død.
  • I en tidligere pilotstudie finansiert av NIH, ble det vist at en Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) intervensjon rettet mot stillesittende atferd hos personer med nyresykdom var i stand til å redusere langvarig sittestilling, men den effekten ble ikke opprettholdt.
  • Derfor gjennomfører forskerne for tiden en oppfølgingsstudie kalt Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
  • Denne NIH-finansierte studien er utført ved University of Utah og Stanford University.
  • Hensikten med denne studien er å se om veiledet motstandstrening (for å forbedre muskelstyrken) og semaglutid (FDA-godkjent diabetes- og vekttapmedisin som også kan forbedre fysisk funksjon) kan øke etterlevelsen av SLIMM-intervensjonen og redusere stillesittende atferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 20 til <45 mL/min/1,73m^2
  • Kunne utføre motstandstrening
  • Tilgang til kompatibel "smarttelefon" eller enhet (dvs. Android, Kindle eller Apple med Internett-tilkobling eller mobilnettverk), stasjonær eller bærbar datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle kontraindikasjoner for semaglutid, slik som en historie med pankreatitt, og en familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkarsinom.
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Medisinsk tilstand vil sannsynligvis begrense overlevelse til mindre enn 1 år
  • Forventet start av dialyse eller nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Eventuelle faktorer som vurderes av etterforskeren eller studieteamet for å sannsynligvis begrense overholdelse av intervensjoner
  • Sårbare populasjoner - gravide eller fengslede
  • Registrert i intervensjonsforsøk med bruk av medisiner eller enheter
  • Ikke i stand til å gjennomgå informert samtykke
  • Nylige sykehusinnleggelser eller større intervensjonsprosedyrer utført i løpet av de siste 60 dagene
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for tegaderm
  • Bruk av enhver GLP-1-reseptoragonist innen 30 dager før screening
  • For tiden klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
  • Bruk av ekstra oksygen på dagtid (dvs. foreskrevet et stasjonært eller bærbart oksygensystem)
  • Tilstedeværelse av metastatisk kreft
  • Nåværende bruk av mobilitetshjelpemidler
  • Bor i samme husholdning som en deltaker som allerede er registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SLIMM + Standard RT + Placebo
SLIMM-intervensjon i 3 måneder, etterfulgt av en 9-måneders intervensjon med SLIMM, standard-of-care motstandstrening og oral placebo
Atferdsmessig: SLANKT
Økning i lett gåaktivitet, og erstatter 1 time/dag med stillesittende varighet med tilfeldig gange. Økning i stillesittende pauser, fra sittende/liggende stilling til stående stilling, minst én gang i timen uavhengig av den totale tiden brukt på stillesittende aktiviteter.
Atferdsmessig: Standard motstandstrening
Deltakerne vil få et standard oppsett for motstandstrening å følge i løpet av studien. Deltakerne vil ikke motta individualisert instruksjon, veiledning eller modifikasjon av motstandstreningsregimet.
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter (som samsvarer med det eksperimentelle semaglutidet) vil bli administrert fra den første til den niende måneden av legemiddelintervensjonsperioden.
Aktiv komparator: SLIMM + Veiledet RT + Placebo
SLIMM-intervensjon i 3 måneder, etterfulgt av en 9-måneders intervensjon med SLIMM, veiledet motstandstrening og oral placebo
Atferdsmessig: SLANKT
Økning i lett gåaktivitet, og erstatter 1 time/dag med stillesittende varighet med tilfeldig gange. Økning i stillesittende pauser, fra sittende/liggende stilling til stående stilling, minst én gang i timen uavhengig av den totale tiden brukt på stillesittende aktiviteter.
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter (som samsvarer med det eksperimentelle semaglutidet) vil bli administrert fra den første til den niende måneden av legemiddelintervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Veiledet motstandstrening
Overvåkede motstandstreningsøkter er individualisert for et regime med lav motstand og høy repetisjon av store muskelgrupper i underkroppen med etablerte retningslinjer. Instruksjoner og motstandstreningsbånd vil bli gitt for hjemmebruk. Studiedeltakere vil registrere overholdelse av motstandstreningsregimet for ytterligere veiledning og potensielle endringer.
Eksperimentell: SLIMM + Guidet RT + Semaglutid
SLIMM-intervensjon i 3 måneder, etterfulgt av en 9-måneders intervensjon med SLIMM, veiledet motstandstrening og oral semaglutid
Atferdsmessig: SLANKT
Økning i lett gåaktivitet, og erstatter 1 time/dag med stillesittende varighet med tilfeldig gange. Økning i stillesittende pauser, fra sittende/liggende stilling til stående stilling, minst én gang i timen uavhengig av den totale tiden brukt på stillesittende aktiviteter.
Atferdsmessig: Veiledet motstandstrening
Overvåkede motstandstreningsøkter er individualisert for et regime med lav motstand og høy repetisjon av store muskelgrupper i underkroppen med etablerte retningslinjer. Instruksjoner og motstandstreningsbånd vil bli gitt for hjemmebruk. Studiedeltakere vil registrere overholdelse av motstandstreningsregimet for ytterligere veiledning og potensielle endringer.
Legemiddel: Semaglutid
Oral semaglutid 3 mg/dag vil bli administrert for den første måneden av studiemedikamentintervensjonsperioden, hvis tolerert, vil dosen øke til 7 mg/dag for den andre måneden og til en maksimal dose på 14 mg/dag fra den tredje til den niende måneder av legemiddelintervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i stillesittende varighet i månedene 8, 10 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Primæranalysen vil gi estimater og konfidensintervaller for de tre armsammenlikningene av endringer i stillesittende varighet fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 8, 10 og 12 mellom de randomiserte gruppene som utgjør de co-primære sammenligningene under studiedesignet
Randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i trinn per dag i månedene 8, 10 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Analysen vil gi estimater og konfidensintervaller for de tre armsammenlikningene av endringer i trinn per dag fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 8, 10 og 12 mellom de randomiserte gruppene.
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i trinnvarighet i månedene 8, 10 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Analysen vil gi estimater og konfidensintervaller for de tre armsammenlikninger av endringer i trinnvarighet fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 8, 10 og 12 mellom de randomiserte gruppene.
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i seks-minutters gange i månedene 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i seks minutters gangavstand fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i kroppsfett % ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig kroppsfettprosent målt ved bioimpedansanalyse fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert tretthet ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i pasientrapportert tretthet målt med spørreskjemaer fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert søvn ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i pasientens rapporterte søvn målt med spørreskjemaer fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert livskvalitet ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i pasientens rapporterte livskvalitet målt med spørreskjemaer fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i ytelse for nedre ekstremiteter batterisammensatt poengsum (LEP-CS) ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i den nedre ekstremitetsytelsen for batterisammensatt poengsum (LEP-CS) fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i sirkulerende proteinmarkører for betennelse ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i sirkulerende proteinmarkører for betennelse fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i mikroRNA (miRNA) markører for betennelse ved måned 6 og 12 fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endringer i mikroRNA (miRNA) markører for betennelse fra randomisering (ved 3 måneder) til gjennomsnittet av endringer ved måned 6 og 12
Randomisering til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Srinvasan Beddhu

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere