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Weniger sitzen, interagieren und mehr bewegen (SLIMM) 2 Study

23. Juli 2026 aktualisiert von: Srinvasan Beddhu
  • Längeres Sitzen (sesshaftes Verhalten) ist ein Risikofaktor für verminderte Nierenfunktion, Fettleibigkeit, Diabetes und Sterblichkeit. Längeres Sitzen ist mit einer verminderten Nierenfunktion und einem erhöhten Risiko für Diabetes, Herzerkrankungen und Tod verbunden.
  • In einer früheren Pilotstudie, die von NIH finanziert wurde, wurde gezeigt, dass eine Sit Less, Interact and Move More (SLIMM)-Intervention, die auf das sitzende Verhalten bei Menschen mit Nierenerkrankungen abzielt, in der Lage war, längeres Sitzen zu verringern, aber dieser Effekt war nicht nachhaltig.
  • Daher führen die Forscher derzeit eine Folgestudie mit dem Namen Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2 durch.
  • Diese vom NIH finanzierte Studie wird an der University of Utah und der Stanford University durchgeführt.
  • Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob geführtes Widerstandstraining (zur Verbesserung der Muskelkraft) und Semaglutid (von der FDA zugelassenes Diabetes- und Gewichtsverlustmedikament, das auch die körperliche Funktion verbessern könnte) die Einhaltung der SLIMM-Intervention fördern und sitzendes Verhalten reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 20 bis <45 ml/min/1,73 m^2
  • Widerstandstraining durchführen können
  • Zugriff auf kompatibles „Smartphone“ oder Gerät (z. B. Android, Kindle oder Apple mit Internetverbindung oder Mobilfunknetz), Desktop oder Laptop

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Kontraindikationen für Semaglutid, wie eine Vorgeschichte von Pankreatitis und eine Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Frühere bariatrische Operation
  • Medizinischer Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr begrenzt
  • Voraussichtlicher Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Studienteams die Therapietreue wahrscheinlich einschränken
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen – schwanger oder inhaftiert
  • Eingeschrieben in interventionelle Studien mit Medikamenten oder Geräten
  • Nicht in der Lage, sich einer informierten Zustimmung zu unterziehen
  • Kürzliche Krankenhausaufenthalte oder größere Eingriffe, die innerhalb der letzten 60 Tage durchgeführt wurden
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tegaderm
  • Verwendung eines beliebigen GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Derzeit als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft
  • Tagsüber Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (d. h. ein stationäres oder tragbares Sauerstoffsystem verschrieben)
  • Vorhandensein von metastasierendem Krebs
  • Aktuelle Nutzung der Mobilitätshilfe(n)
  • Wohnen im selben Haushalt wie ein bereits in die Studie aufgenommener Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SLIMM + Standard RT + Placebo
SLIMM-Intervention für 3 Monate, gefolgt von einer 9-monatigen Intervention von SLIMM, Widerstandstraining nach Behandlungsstandard und oralem Placebo
Verhalten: SCHLANK
Steigerung der leichten Gehaktivität, wobei 1 Stunde/Tag sitzende Dauer durch lässiges Gehen ersetzt wird. Erhöhung der sitzenden Pausen, vom Sitzen/Liegen zum Stehen, mindestens einmal pro Stunde, unabhängig von der Gesamtzeit, die für sitzende Tätigkeiten aufgewendet wird.
Verhalten: Standard-Widerstandstraining
Den Teilnehmern wird ein Standard-Widerstandstrainingsprogramm zur Verfügung gestellt, das sie im Verlauf der Studie befolgen können. Die Teilnehmer erhalten keine individuellen Anweisungen, Anleitungen oder Änderungen am Widerstandstrainingsprogramm.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten (passend zum experimentellen Semaglutid) werden vom ersten bis zum neunten Monat des Zeitraums der Arzneimittelintervention verabreicht.
Aktiver Komparator: SLIMM + Guided RT + Placebo
SLIMM-Intervention für 3 Monate, gefolgt von einer 9-monatigen Intervention von SLIMM, geführtem Widerstandstraining und oralem Placebo
Verhalten: SCHLANK
Steigerung der leichten Gehaktivität, wobei 1 Stunde/Tag sitzende Dauer durch lässiges Gehen ersetzt wird. Erhöhung der sitzenden Pausen, vom Sitzen/Liegen zum Stehen, mindestens einmal pro Stunde, unabhängig von der Gesamtzeit, die für sitzende Tätigkeiten aufgewendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten (passend zum experimentellen Semaglutid) werden vom ersten bis zum neunten Monat des Zeitraums der Arzneimittelintervention verabreicht.
Verhalten: Geführtes Widerstandstraining
Betreute Widerstandstrainingseinheiten werden für ein Regime mit geringem Widerstand und hoher Wiederholungszahl der Hauptmuskelgruppen des Unterkörpers mit etablierten Richtlinien individualisiert. Anweisungen und Widerstandstrainingsbänder werden für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Die Studienteilnehmer werden die Einhaltung des Widerstandstrainingsprogramms zur weiteren Anleitung und möglichen Änderung aufzeichnen.
Experimental: SLIMM + Geführte RT + Semaglutid
SLIMM-Intervention für 3 Monate, gefolgt von einer 9-monatigen Intervention von SLIMM, geführtem Widerstandstraining und oralem Semaglutid
Verhalten: SCHLANK
Steigerung der leichten Gehaktivität, wobei 1 Stunde/Tag sitzende Dauer durch lässiges Gehen ersetzt wird. Erhöhung der sitzenden Pausen, vom Sitzen/Liegen zum Stehen, mindestens einmal pro Stunde, unabhängig von der Gesamtzeit, die für sitzende Tätigkeiten aufgewendet wird.
Verhalten: Geführtes Widerstandstraining
Betreute Widerstandstrainingseinheiten werden für ein Regime mit geringem Widerstand und hoher Wiederholungszahl der Hauptmuskelgruppen des Unterkörpers mit etablierten Richtlinien individualisiert. Anweisungen und Widerstandstrainingsbänder werden für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt. Die Studienteilnehmer werden die Einhaltung des Widerstandstrainingsprogramms zur weiteren Anleitung und möglichen Änderung aufzeichnen.
Arzneimittel: Semaglutid
Orales Semaglutid 3 mg/Tag wird im ersten Monat der Interventionsphase des Studienmedikaments verabreicht, wenn es vertragen wird, wird die Dosis im zweiten Monat auf 7 mg/Tag und vom dritten bis zum neunten Monat auf eine maximale Dosis von 14 mg/Tag erhöht Monate der medikamentösen Interventionsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Sitzdauer in den Monaten 8, 10 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Die primäre Analyse liefert Schätzungen und Konfidenzintervalle für die dreiarmigen Vergleiche der Änderungen der sitzenden Dauer von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Änderungen in den Monaten 8, 10 und 12 zwischen den randomisierten Gruppen, die die co-primären Vergleiche unten bilden das Studiendesign
Randomisierung auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag in den Monaten 8, 10 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Die Analyse liefert Schätzwerte und Konfidenzintervalle für die dreiarmigen Vergleiche der Änderungen in Schritten pro Tag von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Änderungen in den Monaten 8, 10 und 12 zwischen den randomisierten Gruppen.
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Änderung der Stepping-Dauer in den Monaten 8, 10 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Die Analyse liefert Schätzwerte und Konfidenzintervalle für die dreiarmigen Vergleiche der Änderungen der Stepping-Dauer von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Änderungen in den Monaten 8, 10 und 12 zwischen den randomisierten Gruppen.
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung des 6-Minuten-Gehwegs in den Monaten 6 und 12 seit Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecke von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zum Durchschnitt der Änderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Körperfettanteils in den Monaten 6 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Veränderungen des durchschnittlichen Körperfettanteils, gemessen durch Bioimpedanzanalyse von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Veränderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der vom Patienten gemeldeten Fatigue in den Monaten 6 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Veränderungen der vom Patienten berichteten Fatigue, gemessen anhand von Fragebögen von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Veränderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Änderung des vom Patienten berichteten Schlafs in den Monaten 6 und 12 seit der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Veränderungen des vom Patienten berichteten Schlafs, gemessen durch Fragebögen von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Veränderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität in den Monaten 6 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand von Fragebögen von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zu den durchschnittlichen Veränderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Änderung des zusammengesetzten Batterieleistungs-Scores der unteren Extremitäten (LEP-CS) in den Monaten 6 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Änderungen des Lower Extremity Performance Battery Composite Score (LEP-CS) von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zum Durchschnitt der Änderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Entzündungsmarker zirkulierender Proteine ​​in den Monaten 6 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Proteinmarker für Entzündungen von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zum Durchschnitt der Veränderungen in den Monaten 6 und 12
Randomisierung auf 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung der microRNA (miRNA)-Entzündungsmarker in den Monaten 6 und 12 nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 12 Monate
Veränderungen der microRNA (miRNA) Entzündungsmarker von der Randomisierung (nach 3 Monaten) bis zum Durchschnitt der Veränderungen nach 6 und 12 Monaten
Randomisierung auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Srinvasan Beddhu

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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