Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisatorisk virkning af hurtig screening for COVID-19 af Delocalized Biology in the Birth Room (DELOCOVIDMATER)

31. oktober 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

COVID-19 sygdom, forårsaget af SARS-CoV-2, dukkede først op i Kina og spredte sig derefter over hele verden. I december 2019 blev en gruppe patienter med lungebetændelse af ukendt oprindelse inficeret efter eksponering for markedet i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Meget hurtigt blev en ny coronavirus isoleret fra en prøve af en patients nedre luftveje, og virussens komplette genom blev sekventeret. Denne nye coronavirus, kaldet Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) for sin genetiske homologi med SARS-CoV, viste en global udvidelse. Den 30. januar 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) således udbruddet af COVID-19 som en international trussel mod folkesundheden, og i marts 2020 eskalerede den globale situation til en pandemi. Johns Hopkins University rapporterede over 7.600.000 tilfælde af infektion og over 427.000 dødsfald pr. 13. juni 2020. På grund af den hurtige udvikling af COVID-19-pandemien og de begrænsede molekylære testmuligheder på laboratorieniveau, forekommer konceptet med molekylær test til off-site biologiundersøgelse relevant. Faktisk er det presserende behov for øget testning for COVID-19 klart blevet identificeret som et væsentligt element i strategien til at bekæmpe coronavirus på verdensplan. Faktisk repræsenterer COVID-19 et stort folkesundhedsproblem, der i øjeblikket forårsager et hurtigt stigende antal infektioner og betydelig sygelighed og dødelighed på verdensplan. Fra den 3. september 2021 er mere end 200 millioner mennesker verden over blevet inficeret med SARS-CoV-2, og mere end 4,5 millioner er døde ifølge data indsamlet af Johns Hopkins University. Tidlig påvisning med en følsom COVID-19-teknik er afgørende for at sikre hurtig og passende patientbehandling, begrænse epidemien og bedre forstå virussens globale epidemiologi. Hidtil har laboratoriediagnostik primært været baseret på amplifikation og påvisning af virale gensekvenser i prøver af øvre luftveje udført i et centraliseret laboratorium. En ny test (ID NOW COVID-19) er baseret på isotermisk amplifikation ved 56°C af genet, der koder for RdRp RNA-polymerasen. Denne molekylærbiologiske test kan udføres som en off-site medicinsk undersøgelse (EBMD), der giver et resultat på mindre end 13 minutter direkte i den kliniske afdeling. Denne hurtighed kunne muliggøre en hurtigere håndtering, isolering og "filiarisering" af COVID-19-patienter.

Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelig undersøgelse i litteraturen, der evaluerer virkningen af ​​en hurtig undersøgelse i delokaliseret biologi på tilrettelæggelsen af ​​håndteringen af ​​gravide kvinder på fødestuen. Formålet med dette arbejde er at evaluere den organisatoriske effekt af fødende, der har modtaget en hurtig test for SARS-CoV-2.

Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​ID NOW COVID-19-testen på varigheden af ​​opholdet for fødende på fødegangen.

De sekundære mål er at evaluere tiden til resultat, tid til isolation og brugertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2447

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsel, hvis alder er ≥ 18 år, i spontan fødsel mellem juli 2020 og juli 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel, hvis alder er ≥ 18 år
  • Fødsel i spontan fødsel
  • Fransktalende fødende

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende under værgemål eller kuratur
  • Fødsel frihedsberøvet
  • Fødende under retsbeskyttelse
  • Fødende gør indsigelse mod brugen af ​​hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af brugen af ​​ID NOW COVID-19-testen på varigheden af ​​ophold for fødende på fødegangen
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til tidspunktet for tilstedeværelsen af ​​den fødende i fødestuen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gengivelsestid for resultatet
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til gengivelsestiden for resultatet.
Dag 1
Tid til at implementere isolation
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til tiden til at implementere isolation.
Dag 1
Brugertilfredshed
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til brugertilfredsheden.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner