- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05175716
Organisatorisk virkning af hurtig screening for COVID-19 af Delocalized Biology in the Birth Room (DELOCOVIDMATER)
COVID-19 sygdom, forårsaget af SARS-CoV-2, dukkede først op i Kina og spredte sig derefter over hele verden. I december 2019 blev en gruppe patienter med lungebetændelse af ukendt oprindelse inficeret efter eksponering for markedet i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Meget hurtigt blev en ny coronavirus isoleret fra en prøve af en patients nedre luftveje, og virussens komplette genom blev sekventeret. Denne nye coronavirus, kaldet Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) for sin genetiske homologi med SARS-CoV, viste en global udvidelse. Den 30. januar 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) således udbruddet af COVID-19 som en international trussel mod folkesundheden, og i marts 2020 eskalerede den globale situation til en pandemi. Johns Hopkins University rapporterede over 7.600.000 tilfælde af infektion og over 427.000 dødsfald pr. 13. juni 2020. På grund af den hurtige udvikling af COVID-19-pandemien og de begrænsede molekylære testmuligheder på laboratorieniveau, forekommer konceptet med molekylær test til off-site biologiundersøgelse relevant. Faktisk er det presserende behov for øget testning for COVID-19 klart blevet identificeret som et væsentligt element i strategien til at bekæmpe coronavirus på verdensplan. Faktisk repræsenterer COVID-19 et stort folkesundhedsproblem, der i øjeblikket forårsager et hurtigt stigende antal infektioner og betydelig sygelighed og dødelighed på verdensplan. Fra den 3. september 2021 er mere end 200 millioner mennesker verden over blevet inficeret med SARS-CoV-2, og mere end 4,5 millioner er døde ifølge data indsamlet af Johns Hopkins University. Tidlig påvisning med en følsom COVID-19-teknik er afgørende for at sikre hurtig og passende patientbehandling, begrænse epidemien og bedre forstå virussens globale epidemiologi. Hidtil har laboratoriediagnostik primært været baseret på amplifikation og påvisning af virale gensekvenser i prøver af øvre luftveje udført i et centraliseret laboratorium. En ny test (ID NOW COVID-19) er baseret på isotermisk amplifikation ved 56°C af genet, der koder for RdRp RNA-polymerasen. Denne molekylærbiologiske test kan udføres som en off-site medicinsk undersøgelse (EBMD), der giver et resultat på mindre end 13 minutter direkte i den kliniske afdeling. Denne hurtighed kunne muliggøre en hurtigere håndtering, isolering og "filiarisering" af COVID-19-patienter.
Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelig undersøgelse i litteraturen, der evaluerer virkningen af en hurtig undersøgelse i delokaliseret biologi på tilrettelæggelsen af håndteringen af gravide kvinder på fødestuen. Formålet med dette arbejde er at evaluere den organisatoriske effekt af fødende, der har modtaget en hurtig test for SARS-CoV-2.
Det primære formål er at evaluere virkningen af brugen af ID NOW COVID-19-testen på varigheden af opholdet for fødende på fødegangen.
De sekundære mål er at evaluere tiden til resultat, tid til isolation og brugertilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel, hvis alder er ≥ 18 år
- Fødsel i spontan fødsel
- Fransktalende fødende
Ekskluderingskriterier:
- Fødende under værgemål eller kuratur
- Fødsel frihedsberøvet
- Fødende under retsbeskyttelse
- Fødende gør indsigelse mod brugen af hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af brugen af ID NOW COVID-19-testen på varigheden af ophold for fødende på fødegangen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til tidspunktet for tilstedeværelsen af den fødende i fødestuen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gengivelsestid for resultatet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til gengivelsestiden for resultatet.
|
Dag 1
|
|
Tid til at implementere isolation
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til tiden til at implementere isolation.
|
Dag 1
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til brugertilfredsheden.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Apr;580(7803):E7.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Spiteri G, Fielding J, Diercke M, Campese C, Enouf V, Gaymard A, Bella A, Sognamiglio P, Sierra Moros MJ, Riutort AN, Demina YV, Mahieu R, Broas M, Bengnér M, Buda S, Schilling J, Filleul L, Lepoutre A, Saura C, Mailles A, Levy-Bruhl D, Coignard B, Bernard-Stoecklin S, Behillil S, van der Werf S, Valette M, Lina B, Riccardo F, Nicastri E, Casas I, Larrauri A, Salom Castell M, Pozo F, Maksyutov RA, Martin C, Van Ranst M, Bossuyt N, Siira L, Sane J, Tegmark-Wisell K, Palmérus M, Broberg EK, Beauté J, Jorgensen P, Bundle N, Pereyaslov D, Adlhoch C, Pukkila J, Pebody R, Olsen S, Ciancio BC. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the WHO European Region, 24 January to 21 February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(9). doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000178.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. Author Correction: A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Apr;580(7803):E7. doi: 10.1038/s41586-020-2202-3.
- Mousavi SH, Shah J, Giang HTN, Al-Ahdal TMA, Zahid SU, Temory F, Paikan FM, Karimzadeh S, Huy NT. The first COVID-19 case in Afghanistan acquired from Iran. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):657-658. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30231-0. Epub 2020 Mar 23.
- Silverstein WK, Stroud L, Cleghorn GE, Leis JA. First imported case of 2019 novel coronavirus in Canada, presenting as mild pneumonia. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30370-6. Epub 2020 Feb 13. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):e41.
- Kim JY, Choe PG, Oh Y, Oh KJ, Kim J, Park SJ, Park JH, Na HK, Oh MD. The First Case of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia Imported into Korea from Wuhan, China: Implication for Infection Prevention and Control Measures. J Korean Med Sci. 2020 Feb 10;35(5):e61. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e61.
- Ghinai I, McPherson TD, Hunter JC, Kirking HL, Christiansen D, Joshi K, Rubin R, Morales-Estrada S, Black SR, Pacilli M, Fricchione MJ, Chugh RK, Walblay KA, Ahmed NS, Stoecker WC, Hasan NF, Burdsall DP, Reese HE, Wallace M, Wang C, Moeller D, Korpics J, Novosad SA, Benowitz I, Jacobs MW, Dasari VS, Patel MT, Kauerauf J, Charles EM, Ezike NO, Chu V, Midgley CM, Rolfes MA, Gerber SI, Lu X, Lindstrom S, Verani JR, Layden JE; Illinois COVID-19 Investigation Team. First known person-to-person transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in the USA. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1137-1144. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30607-3. Epub 2020 Mar 13.
- Organizational impact of an ID NOW™ COVID-19 point-of-care testing for SARS-CoV2 detection in a maternity ward Jean-Claude Nguyen Van, Benoît Pilmis, Amir Khaterchi, Olivier Billuart, Gauthier Péan De Ponfilly, Alban Le Monnier, Elie Azria, Assaf Mizrahi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELOCOVIDMATER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .