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分娩室における非局在化生物学による新型コロナウイルス感染症の迅速スクリーニングの組織的影響 (DELOCOVIDMATER)

2022年10月31日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

SARS-CoV-2 によって引き起こされる新型コロナウイルス感染症は、最初に中国で発生し、その後世界中に広がりました。 2019年12月、中国湖北省武漢で原因不明の肺炎患者グループが市場に接触した後に感染した。 非常に迅速に、患者の下気道のサンプルから新しいコロナウイルスが分離され、ウイルスの完全なゲノムが配列されました。 この新しいコロナウイルスは、SARS-CoVとの遺伝子相同性から重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)と名付けられ、世界的な拡大を示しました。 そのため、2020 年 1 月 30 日、世界保健機関 (WHO) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の発生を国際的な公衆衛生上の脅威として発表し、その後 2020 年 3 月に世界情勢はパ​​ンデミックにエスカレートしました。 ジョンズ・ホプキンス大学は、2020年6月13日の時点で760万人以上の感染者と42万7000人以上の死亡を報告した。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックが急速に進行しており、実験室レベルでの分子検査能力が限られているため、オフサイトの生物学検査のための分子検査の概念は適切であると考えられます。 実際、世界中でコロナウイルスと戦う戦略の不可欠な要素として、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を増やす緊急の必要性が明確に認識されています。 実際、新型コロナウイルス感染症は現在、世界中で感染者数の急速な増加と重大な罹患率と死亡率を引き起こしている主要な公衆衛生上の問題です。 ジョンズ・ホプキンス大学が収集したデータによると、2021年9月3日の時点で、世界中で2億人以上がSARS-CoV-2に感染し、450万人以上が死亡している。 迅速かつ適切な患者管理を確保し、流行を封じ込め、ウイルスの世界的な疫学をより深く理解するには、高感度の COVID-19 技術による早期検出が不可欠です。 これまでの検査室診断は、主に集中検査室で行われる上気道標本中のウイルス遺伝子配列の増幅と検出に依存してきました。 新しい検査 (ID NOW COVID-19) は、RdRp RNA ポリメラーゼをコードする遺伝子の 56℃ での等温増幅に基づいています。 この分子生物学検査はオフサイト健康診断 (EBMD) として実施でき、診療科で直接 13 分以内に結果が得られます。 この迅速性により、新型コロナウイルス感染症患者のより迅速な管理、隔離、「フィラリア化」が可能になる可能性がある。

私たちの知る限り、分娩室での妊婦の管理体制に対する非局在生物学の迅速検査の影響を評価した文献はありません。 この研究の目的は、SARS-CoV-2 の迅速検査を受けた妊婦の組織への影響を評価することです。

主な目的は、ID NOW 新型コロナウイルス感染症 (ID NOW) 検査の使用が分娩室での妊婦の滞在期間に及ぼす影響を評価することです。

第 2 の目的は、結果が得られるまでの時間、分離までの時間、およびユーザーの満足度を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2447

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年7月から2021年7月までに自然分娩が行われた18歳以上の妊婦。

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上の妊婦
  • 自然分娩中の出産者
  • フランス語を話す妊婦

除外基準:

  • 後見・保佐を受けている妊婦
  • 自由を奪われた妊婦
  • 裁判所の保護下にある妊婦
  • 妊婦が自分のデータをこの研究に使用することに反対している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ID NOW 新型コロナウイルス感染症検査の使用が分娩室での妊婦の滞在期間に及ぼす影響
時間枠:1日目
この結果は、出産室での出産の時間に対応します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果のレンダリング時間
時間枠:1日目
この結果は、結果のレンダリング時間に対応します。
1日目
隔離を実装する時期
時間枠:1日目
この結果は、隔離を実装する時間に対応します。
1日目
ユーザー満足度
時間枠:1日目
この結果はユーザーの満足度に相当します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Claude NGUYEN VAN, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2022年8月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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